이슈 분석

<보고서> 한미 관세 협상 타결에 따른 한국 식품/의약 업계의 대응 전략 모색

아래는 트럼프 행정부가 요구해 시작돼 2025년 11월에 타결된 「한·미 전략적 무역·투자 협정(Korea Strategic Trade and Investment Deal)」과 연계된 한·미 관세 합의가 한국 바이오(식품·의약) 산업에 미칠 영향과 대응 전략을 정리한 정책·산업 보고서입니다.

*이 보고서는 AI의 도움을 받아 작성했습니다.

Ⅰ. 서론: 이번 한·미 관세협상의 성격과 바이오 산업의 위치

  1. 협상 개요
  1. 바이오(의약·식품) 교역의 현재 스냅샷

이처럼 의약·식품 분야 모두에서 미국은 규모·수익성·규제 영향력 면에서 한국 바이오 산업의 핵심 시장이며, 이번 관세협상 결과는 단순 세율을 넘어 공급망·규제·투자 전략 전체에 영향을 줄 수 있습니다.


Ⅱ. 이번 한·미 관세협상의 바이오·식품 관련 핵심 내용

  1. 15% 상호관세 구조
  • 미국은 한국산 수입품에 대해 다음 중 더 높은 세율을 적용:The White House+1
    1. KORUS FTA 세율
    2. 미국 MFN 세율
    3. 15% ‘상호 관세(reciprocal tariff)’
  • 2025년 이전에 행정명령 14257호에 따라 25%까지 부과되던 ‘상호 관세’가 15%로 낮아졌다는 점에서 관세 리스크는 완화되었으나, KORUS FTA에서 사실상 0~2.5%대에 머물던 일부 품목은 실질적 관세 인상을 맞게 됩니다.의회.gov+1
  1. Section 232 관세와 의약품
  • 백악관 및 법률 자문사의 해설에 따르면, 미국은 한국산에 대해 향후 부과될 수 있는 Section 232 관세(안보·산업 보호 목적 관세)의 상한을 15%로 설정했습니다.The White House+2Lexology+2
    • 자동차·부품·목재 등 기존 25% 수준의 섹터는 15%로 인하.
    • “의약품(pharmaceuticals)”에 대해 Section 232 관세를 부과하더라도, 한국산에 대해서는 최대 15%로 제한.
  • 이는 트럼프 행정부가 유럽·중국에 대해 시사했던 최대 100% 관세 가능성과 비교하면, 한국 제약·바이오 업계에 대한 최악의 시나리오를 피한 결과로 평가됩니다.The Diplomat+2의회.gov+2
  1. 제네릭 및 원료의약품 등에 대한 상호 관세 철폐
  • 미국은 “상호관세 보완 리스트(Potential Tariff Adjustments for Aligned Partners)”에 포함됐던 일부 품목에 대해 추가 관세를 철폐하기로 했는데, 여기에
    • 제네릭 의약품(generic pharmaceuticals)
    • 제네릭 원료의약품(ingredients)
    • 화학 전구체(chemical precursors)
      등이 포함됩니다.The White House+2Lexology+2
  • 이는 한국 제네릭 및 원료의약품 생산업체가 미국 내 가격 경쟁력을 유지·강화할 수 있는 중요한 완충 장치입니다. (Lexology 정리: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=9075b449-e6b9-47af-9aef-88e6ccc76832) Lexology+1
  1. 농식품·비관세장벽 관련 조항
  • USTR 팩트시트에 따르면, 한국은 농식품 관련 비관세장벽 완화를 약속했습니다.United States Trade Representative+2Sandler, Travis & Rosenberg, P.A.+2
    • 기존 양자협약·위생검역(SPS) 프로토콜 이행 강화를 보장.
    • 농업·생명공학(agricultural biotechnology) 승인 절차를 간소화하고, 미국 측 신청 건에 대한 적체 해소.
    • 미국산 원예·과채류(horticultural products)에 대한 전담 “U.S. Desk” 설치.
    • 미국산 농식품의 시장 접근을 기존 수준 이상으로 유지·보호.
  • 한편, 7월 합의에서 한국의 쌀·쇠고기 시장 추가 개방은 하지 않는 대신, 미국 측 높은 상호관세(25%)를 15%로 낮추는 방향으로 절충하여 국내 민감 품목은 방어, 전체 수출은 완화된 관세로 보호하는 구조입니다.Korea Times+1

Ⅲ. 한국 바이오의약 산업에 대한 영향

1. 수출·가격 경쟁력 영향

  1. 관세 수준 변화
  • 바이오시밀러·완제의약품:
    • 이미 KORUS FTA 하에서 상당수 품목은 무관세 또는 낮은 세율을 적용받고 있었습니다.
    • 이번 합의에서 ‘일반 15% 상호 관세’ 원칙이 도입되었으나,
      • (a) KORUS FTA 또는 MFN 세율이 0~2.5% 수준인 다수 의약품은 여전히 낮은 세율을 유지하거나,
      • (b) 최소한 15%를 넘지 않는 상한이 설정된 셈입니다.의회.gov+2The White House+2
  • 제네릭·원료의약품·전구체:
    • Section 232 혹은 상호 관세 추가 부과 대상에서 상당 부분이 제외·철폐되어, 한국산 제네릭·원료의약품에 대한 추가 관세 리스크가 줄어듦.Lexology+1
  1. 시장 규모와 관세 민감도
  • 미국의 한국산 의약품 수입액은 2024년 약 40억 달러 수준으로 추정되며, 이는 한국 전체 의약품 수출의 상당 비중을 차지합니다.Trading Economics+1
  • 한국의 바이오시밀러·CDMO 비즈니스는 단가와 마진에 매우 민감하기 때문에, 0→15% 관세 인상은 구조적으로 부담이 될 수 있으나,
    • (a) 고부가가치 바이오시밀러·바이오신약은 브랜드·품질·환자 전환 비용 때문에 가격 전가 여지가 일부 존재하고,
    • (b) 미국 내 제약사 대비 여전히 제조원가·스케일 효율에서 경쟁력을 보유하고 있어,
    • 단순 관세 인상만으로 한국산 바이오의 경쟁력이 즉각 붕괴될 가능성은 제한적입니다.
  • 오히려 “최대 100% 관세”와 같은 극단적 시나리오 대신 15% 상한 합의가 이뤄지면서, 한국 바이오 기업은 장기적인 가격·계약 전략을 수립할 수 있는 예측 가능성을 얻었다는 점이 중요합니다.The Diplomat+1

2. 공급망·원료·CDMO 비즈니스 영향

  • 원료의약품·전구체 중 미국에서 생산되지 않는 일부 품목에 대한 상호관세 철폐는, 한국이 글로벌 원료 허브로서 입지를 확장할 수 있는 기회를 제공합니다.The White House+1
  • 반대로, 미국이 다른 국가(예: 중국, 베트남 등)에 대해 높은 Section 232 관세를 유지·강화할 경우,
    • 한국 기업이 해외(중국·동남아) 생산 거점에서 미국으로 역수출하는 구조는 타격을 받을 수 있습니다.
    • 이미 반도체·전자 분야에서 베트남·중국 생산품에 대한 관세가 공급망 재편을 강요할 수 있다는 분석이 나와 있습니다.The Diplomat
  • 결과적으로 한국 제약·바이오 기업은
    • 국내·미국 현지 생산 비중을 높이고,
    • 제3국 생산 거점은 미국·한국 간 관세 구조를 감안해 유럽·중동·동남아 등 비미국 시장용으로 최적화하는 전략이 필요합니다.

3. 규제·지재권(IP)·협력 환경


Ⅳ. 한국 식품·농식품·가공식품 산업에 대한 영향

  1. 가공식품·음료 등 K-Food의 對미국 수출
  • 미국은 K-Food의 핵심 수출시장 중 하나이며, 미국의 對한국 가공식품 수출도 2024년 21억 달러 이상으로 증가하는 등 양방향 교역이 확대되고 있습니다.foodexport.org+1
  • KSTID 하에서
    • 기존 KORUS FTA로 무관세였던 상당수 가공식품 품목은 여전히 무관세 유지가 가능하지만,
    • 행정명령 14257호에 따라 상호관세 대상이었던 일부 품목은 15% 상호관세 상한이 적용될 수 있습니다.The White House+2United States Trade Representative+2
  • 다만 25%까지 올라갈 수 있었던 상호관세가 15%로 제한된 만큼,
    • **라면·스낵·음료·건조식품 등 중저가 제품의 관세 리스크는 ‘완화된 수준에서 관리 가능’**하다고 평가됩니다.
  1. 미국산 농축산·가공식품 수입 증가와 국내 경쟁
  • 한국은 미국의 5번째 농식품 수출 시장이며, 미국산 곡물·육류·유제품·원료 농산물이 한국 식품 가공 산업에 깊이 관여하고 있습니다.USDA Apps+1
  • USTR 팩트시트는 한국이
  • 이에 따라
    • 국내 시장에서 미국산 과일·채소·가공식품의 점유율 상승 가능성이 있고,
    • 특히 비GMO·친환경·프리미엄 제품 분야에서 미국 브랜드가 한국과 직접 경쟁하게 될 수 있습니다.
  1. 국내 농업·식품업계에 대한 구조적 파급
  • 7월 합의로 쌀·쇠고기 등 민감 품목의 추가 개방은 막았지만, 비민감 품목(과일·채소·가공식품)의 미국산 수입 확대는 농가·중소식품업체의 가격 경쟁 압력으로 이어질 수 있습니다.Korea Times+1
  • 동시에 미국산 원료 가격 안정·공급 다변화는
    • 대형 식품기업·수출형 K-Food 업체에겐 원가 경쟁력 확보와 제품 포트폴리오 다변화라는 기회를 줄 수도 있습니다.

Ⅴ. 정책·규제 당국(보건복지부·식약처·농식품부 등)의 대응 방향

1. 관세·통상 전략

  1. 의약품 관세 상한(15%)의 ‘조건부 안정화’ 관리
  • Section 232 및 상호관세 상한이 15%로 정해졌지만,
    • 향후 미국이 적용 대상 품목을 확대할 수 있는 여지는 남아 있습니다.Daily Sun+1

정부에 대한 제언

  • MFDS·산업부·기재부는
    • HS 코드별로 한국산 의약품·원료·전구체의 **대미 수출 구조(품목·회사·가격대)**를 정밀 분석하고,
    • 미국 측이 향후 Section 232 및 상호관세 리스트를 조정할 때
      • (a) 고부가가치 바이오의약품,
      • (b) 미국 내 공급 안정성에 기여하는 품목
        를 우선적으로 상호관세 제외 혹은 낮은 세율 적용 대상으로 협상할 필요가 있습니다.
  • 보건복지부는 미국 내 보험·약가·리베이트 시스템 변화가 한국산 바이오의 실질 가격경쟁력에 미치는 영향을 분석하고,
    • KSTID 후속 협의에서 약가·건보정책과 통상 이슈가 연동되지 않도록 방어적 전략을 세워야 합니다.
  1. 농식품 비관세장벽 완화의 ‘조건 협상’
  • 농식품부·식약처는 미국산 농식품·생명공학 제품에 대한 승인 절차를 간소화하되,
    • (a) 동일 수준의 투명성·예측가능성을 한국산 K-Food의 미국 내 규제에서도 확보하고,
    • (b) 위생·잔류농약·표시기준 등에서 양국의 상호 서면 합의를 최대한 구체적으로 남겨야 합니다.
  • 특히 GMO·신기술식품(Novel foods)에 대해, 한국 소비자 안전·선호를 고려한
    • 사전 표시·추적 시스템,
    • 위험소통 전략을 강화해 국내 여론의 신뢰를 확보할 필요가 있습니다.

2. 규제·품질·협력 인프라

  • MFDS는 FDA와의 MOU 및 GMP 상호인정 논의를 본격화하여
  • 보건복지부·MFDS는 임상·실사용데이터 상호 활용, 전자허가·디지털 인허가 시스템 연계 등을 추진함으로써,
    • 한국을 **“미국 시장 진입을 위한 글로벌 임상 허브·CDMO 허브”**로 포지셔닝할 수 있습니다.
  • 농식품부는 미국 FDA·USDA와의 협력에서
    • 한국의 **위생·검사 인프라(잔류농약, 미생물, 알레르겐 검사 등)**가 미국 수준 이상임을 입증하고,
    • 한국산 식품을 ‘고품질·고안전 프리미엄’ 브랜드로 각인시키는 방향으로 규제 협력을 활용해야 합니다.

Ⅵ. 기업(셀트리온·삼성바이오로직스·식품·원료업체) 차원의 대응 전략

1. 공통 전략: 관세·규제 리스크 매핑과 시나리오 플래닝

  • 모든 바이오·식품 기업은
    • (1) HS 코드별 관세·Section 232·상호관세 구조,
    • (2) 대미 매출 비중·마진 구조,
    • (3) 제3국 생산 거점·우회 수출 구조,
      를 통합한 ‘관세·통상 리스크 매트릭스’를 구축해야 합니다.
  • 최소한 다음 세 가지 시나리오별 손익 영향 분석이 필요합니다.
    1. 기준 시나리오: 현 수준(최대 15%) 관세 유지, 제네릭·원료 추가 관세 없음.
    2. 우호 시나리오: 고부가 바이오의약품·K-Food 일부 품목 상호관세에서 제외(0~5%).
    3. 악화 시나리오: 일부 바이오·식품 품목에 대해 15% 상호관세 전면 적용, 제3국 생산품에 대한 높은 관세 지속.

2. 대형 제약·바이오 (셀트리온·삼성바이오로직스 등)

(1) 미국 현지화·다각화 전략

  • 셀트리온·삼성바이오로직스와 같은 기업은 이미 미국 내 법인·유통망을 운영 중이며, 향후
    • 미국 내 완제·포장(Fill & Finish) 거점을 확대함으로써
      • ‘한국산 수출’이 아닌 ‘미국 현지 생산 제품’으로 관세 리스크를 줄일 수 있습니다.
  • KSTID가 반도체·의약품 등 첨단산업 대규모 투자를 긍정적으로 평가하고 있어,
    • 바이오 CDMO·바이오시밀러의 미국 현지 투자 프로젝트를
    • KSTID 투자 프레임워크에 연계하여 세제·인허가·입지 지원을 확보하는 방안을 적극 검토해야 합니다.외교부+2BowerGroupAsia+2

(2) 제품 포트폴리오 재구성

  • 관세에 상대적으로 덜 민감한
    • 고부가가치 바이오시밀러(면역질환·암, 희귀질환), 바이오신약, 장기지속제형, SC 제형 중심으로 미국 포트폴리오를 재편하고,
    • 가격 경쟁력이 핵심인 단순 제네릭·경구제
      • (a) 미국 현지 생산 또는
      • (b) 상호관세가 낮거나 없는 타 시장으로 우회하는 전략을 수립해야 합니다.

(3) 대미 로비·이해관계자 관리

  • 미국 보험사, PBM, 의료계·환자단체, 주정부와의 관계를 강화해
    • 한국산 바이오가 미국 환자 접근성·가격 인하에 기여하고 있음을 수치·사례로 입증함으로써,
    • 향후 의약품을 표적으로 하는 관세 강화 시도에 대한 정치적 반대 세력을 확보할 필요가 있습니다.

3. 중견·중소 제네릭·원료의약품 업체

  • 제네릭·원료의약품 업체들은 이번 합의로 추가 관세 철폐·상한 설정이라는 기회를 얻었지만,
    • 여전히 마진 얇은 B2B 비즈니스 특성상 몇 %p 관세 차이에도 수익성이 크게 흔들릴 수 있습니다.

권고사항

  • 미국 내 제네릭사와의 공동 생산·라이선스 아웃 모델을 통해
    • 관세는 미국 파트너가 부담하고, 한국은 기술·원료 공급에 집중하는 구조로 리스크를 분산.
  • MFDS·KOTRA·AT센터와 연계해
    • 미국 유통망·B2B 플랫폼에 대한 공동 진출 프로그램을 설계하고,
    • 개별 기업이 아니라 컨소시엄(원료 + 완제 + 포장) 형태로 규모의 경제를 확보.

4. 식품·농식품 기업 및 AT센터(수출 지원 기관)

(1) 관세 구조를 반영한 제품 전략

  • K-Food 기업은
    • (a) 무관세 유지 품목(라면, 스낵, 일부 가공식품)을 미국 시장 성장동력으로 삼되,
    • (b) 15% 상호관세 적용 가능성이 있는 품목에 대해서는
      • 고부가가치 프리미엄 제품(유기농, 비건, 기능성 등) 위주로 포지셔닝하여 가격 전가 여지를 확보해야 합니다.

(2) 원료 조달 전략

  • 미국산 원료(곡물·육류·유제품·과채류)에 대한 접근성이 높아짐에 따라,
    • 국내 생산·가공용으로 미국산 원료를 활용하여 품질·원가 경쟁력을 높이는 한편,
    • 국내 농가와의 상생을 위해
      • 차별화된 국산 원료 브랜드(산지·환경·스토리텔링) 전략을 병행해야 합니다.

(3) AT센터의 역할

  • AT센터는
    • HS 코드·관세·검역·표시 기준을 반영한 품목별 미국 시장 진출 매뉴얼을 재정비하고,
    • K-Food 수출기업 대상
      • (a) 미국 관세·SPS·통관 규정 교육,
      • (b) 미국 유통망(리테일·온라인·HMR) 맞춤형 컨설팅,
      • (c) 미국 현지 바이어와의 매칭 프로그램
        을 강화해, 관세·비관세 리스크에 대한 대응 역량을 높여야 합니다.

Ⅶ. 결론: 위험은 ‘상한’이 생겼고, 기회는 ‘구조적’이다

  1. 위험 요약
  • 한국 바이오(특히 바이오시밀러·제네릭)와 K-Food는
    • 기존보다 최대 15%까지의 관세 상한이라는 새로운 비용 요소를 안게 되었고,
    • 미국이 향후 Section 232 대상 품목을 조정할 경우,
      • 바이오·식품 일부 품목이 관세 확대의 타깃이 될 수 있습니다.
  1. 기회 요약
  • 동시에
    • 25% 이상까지 치솟을 수 있었던 관세 리스크를 15%로 제한했다는 점,
    • 제네릭·원료의약품·전구체 등 일부 핵심 품목이 추가 관세에서 제외·완화되었다는 점,
    • 농식품 비관세장벽 완화·규제 협력이 한국의 품질·안전 인프라를 경쟁력으로 활용할 수 있는 계기가 되었다는 점에서,
    • 이번 협상은 한국 바이오·식품 산업에 **“충격을 줄인 대신, 구조적 재편을 요구하는 합의”**로 평가할 수 있습니다.
  1. 정책·기업 모두에게 필요한 관점 전환
  • 정책 당국
    • 더 이상 단기 관세 인하·방어에 그치지 않고,
    • 규제·데이터·투자·공급망까지 아우르는 ‘전략적 산업 통상’ 관점에서 한·미 협력을 설계해야 합니다.
  • **기업(셀트리온·삼바·중견 제약·K-Food·AT센터 등)**은
    • 이번 관세협상을
      • (a) 미국 내 생산·투자 확대,
      • (b) 고부가 제품 중심 포트폴리오,
      • (c) 글로벌 공급망 재배치,
      • (d) 규제·지재권·데이터 전략 고도화
        를 동시에 추진할 기회이자 압박으로 받아들이는 것이 필요합니다.

-끝-

Leave a Comment

이메일 주소는 공개되지 않습니다. 필수 필드는 *로 표시됩니다

Instagram

근육·힘줄·인대 같은 부드러운 조직에 뼈가 생기는 매우 희귀한 유전 질환이 있습니다. 한번 생긴 뼈는 관절과 주변 조직을 굳게 만들어 환자의 움직임을 점차 제한하고 나중에는 생명을 위협합니다. 워낙 희귀한 증상이라서 치료 약이 3년 전에 한 번 나왔는데, FDA가 8월 19일 그 두 번째 약을 승인했습니다.
#희귀질환 #골화 #단백질 #입센 #리제네론
https://fdajournal.com/treatment-for-a-rare-genetic-disorder-in-which-bone-forms-in-the-muscles-regeneron-pasatru-ipsen-sohonos-a-two-way-battle-is-imminent-260824/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) 
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
근육·힘줄·인대 같은 부드러운 조직에 뼈가 생기는 매우 희귀한 유전 질환이 있습니다. 한번 생긴 뼈는 관절과 주변 조직을 굳게 만들어 환자의 움직임을 점차 제한하고 나중에는 생명을 위협합니다. 워낙 희귀한 증상이라서 치료 약이 3년 전에 한 번 나왔는데, FDA가 8월 19일 그 두 번째 약을 승인했습니다. #희귀질환 #골화 #단백질 #입센 #리제네론 https://fdajournal.com/treatment-for-a-rare-genetic-disorder-in-which-bone-forms-in-the-muscles-regeneron-pasatru-ipsen-sohonos-a-two-way-battle-is-imminent-260824/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
2일 ago
View on Instagram |
1/9
알츠하이머병 환자의 뇌에서는 두 종류의 단백질이 비정상적으로 바뀝니다. 하나는 뇌 세포 바깥에 쌓이는 아밀로이드(amyloid)이고, 다른 하나는 뇌 세포 안에서 비정상적으로 엉키는 타우(tau)입니다. 정상적인 타우 단백질은 뇌 세포 안의 구조를 안정적으로 유지하는 역할을 해야 하는데, 알츠하이머가 들어오면 이 단백질이 뒤엉켜 버립니다. 이 '엉킨 타우'을 찾아내는, 일종의 수색대가 FDA의 승인을 받았습니다. 시장에 나오려면 시간이 좀 걸릴 듯합니다. #알츠하이머 #치매 #타우 #단백질 #타우단백질 #치매진단 
https://fdajournal.com/alzheimer-tau-protein-tangles-lantheus-tauklarify-pet-a-second-tau-pet-tracer-not-a-treatment-260824/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL)
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
알츠하이머병 환자의 뇌에서는 두 종류의 단백질이 비정상적으로 바뀝니다. 하나는 뇌 세포 바깥에 쌓이는 아밀로이드(amyloid)이고, 다른 하나는 뇌 세포 안에서 비정상적으로 엉키는 타우(tau)입니다. 정상적인 타우 단백질은 뇌 세포 안의 구조를 안정적으로 유지하는 역할을 해야 하는데, 알츠하이머가 들어오면 이 단백질이 뒤엉켜 버립니다. 이 '엉킨 타우'을 찾아내는, 일종의 수색대가 FDA의 승인을 받았습니다. 시장에 나오려면 시간이 좀 걸릴 듯합니다. #알츠하이머 #치매 #타우 #단백질 #타우단백질 #치매진단 https://fdajournal.com/alzheimer-tau-protein-tangles-lantheus-tauklarify-pet-a-second-tau-pet-tracer-not-a-treatment-260824/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
3일 ago
View on Instagram |
2/9
몸속에 저장해 놓은 글리코겐을 필요할 때 포도당으로 꺼내 쓰는 과정에 문제가 생기는 유전 질환이 글리코겐 저장병입니다. 쉽게 말해, 간에 에너지를 저장해 놓고도 필요할 때 혈액 속으로 당을 제대로 내보내지 못하는 것입니다. 초희귀질환입니다. 이 환자들은 지금까지는 옥수수 전분을 계속 먹어야 했습니다. 이번에 FDA가 주사 한 방에 해결하는 약을 승인했습니다. 그런데, 남은 과제도 많지만, 특히 약값은 일반인과 너무 거리가 멉니다. #저혈당 #혈당 #글리코겐 #옥수수 #전분 #유전자 #유전자치료제 
https://fdajournal.com/glycogen-storage-disease-raw-cornstarch-ultragenyx-genglycos-4-7m-260823/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL)
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
몸속에 저장해 놓은 글리코겐을 필요할 때 포도당으로 꺼내 쓰는 과정에 문제가 생기는 유전 질환이 글리코겐 저장병입니다. 쉽게 말해, 간에 에너지를 저장해 놓고도 필요할 때 혈액 속으로 당을 제대로 내보내지 못하는 것입니다. 초희귀질환입니다. 이 환자들은 지금까지는 옥수수 전분을 계속 먹어야 했습니다. 이번에 FDA가 주사 한 방에 해결하는 약을 승인했습니다. 그런데, 남은 과제도 많지만, 특히 약값은 일반인과 너무 거리가 멉니다. #저혈당 #혈당 #글리코겐 #옥수수 #전분 #유전자 #유전자치료제 https://fdajournal.com/glycogen-storage-disease-raw-cornstarch-ultragenyx-genglycos-4-7m-260823/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
4일 ago
View on Instagram |
3/9
채혈 로봇이 등장했습니다. FDA는 8월 19일 알레타(Aletta)라는, '피 뽑는 로봇'을 승인하면서 "숙련된 채혈 전문가가 부족해서 환자들이 치료를 늦게 받는 현상을 해소하는 데에 도움이 될 것"이라고 평가했습니다. 그런데 로봇 3대당 채혈 전문가 1명이 필요하다니, 인력난을 실제로 얼마나 덜 수 있을지는 미지수입니다. 더군다나 현재로선 채혈 시간이 간호사의 3배 이상 걸립니다.
#채혈 #혈액채취 #로봇 #알레타 #비테스트로 #의료기기 #fda 
https://fdajournal.com/fda-approval-a-robot-that-draws-blood-without-human-assistance-aletta-260822/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) 
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82-10-5797-3580
채혈 로봇이 등장했습니다. FDA는 8월 19일 알레타(Aletta)라는, '피 뽑는 로봇'을 승인하면서 "숙련된 채혈 전문가가 부족해서 환자들이 치료를 늦게 받는 현상을 해소하는 데에 도움이 될 것"이라고 평가했습니다. 그런데 로봇 3대당 채혈 전문가 1명이 필요하다니, 인력난을 실제로 얼마나 덜 수 있을지는 미지수입니다. 더군다나 현재로선 채혈 시간이 간호사의 3배 이상 걸립니다. #채혈 #혈액채취 #로봇 #알레타 #비테스트로 #의료기기 #fda https://fdajournal.com/fda-approval-a-robot-that-draws-blood-without-human-assistance-aletta-260822/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82-10-5797-3580
5일 ago
View on Instagram |
4/9
개인의 암 돌연 변이를 분석해 전용 치료제를 만든다는 구상은 오래전부터 연구됐지만, 맞춤형 자체가 어렵고, 재발을 줄여야 하는 데다가 임상 시험도 쉽지 않았습니다. 그런데, 모더나와 머크가 이른바 '개인 맞춤형 암 백신'의 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 해서, 온 장안이 떠들썩합니다. 남은 과제는 뭘까요? 실현 가능한가요?
#암백신 #맞춤치료 #맞춤형백신 #개별치료 #흑색종 #피부암 #모더나 #머크 #mRNA 
https://fdajournal.com/moderna-merck-mrna-intismeran-melanoma-3-260821/
웹사이트: https://fdajournal.com
FDA JOURNAL
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
개인의 암 돌연 변이를 분석해 전용 치료제를 만든다는 구상은 오래전부터 연구됐지만, 맞춤형 자체가 어렵고, 재발을 줄여야 하는 데다가 임상 시험도 쉽지 않았습니다. 그런데, 모더나와 머크가 이른바 '개인 맞춤형 암 백신'의 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 해서, 온 장안이 떠들썩합니다. 남은 과제는 뭘까요? 실현 가능한가요? #암백신 #맞춤치료 #맞춤형백신 #개별치료 #흑색종 #피부암 #모더나 #머크 #mRNA https://fdajournal.com/moderna-merck-mrna-intismeran-melanoma-3-260821/ 웹사이트: https://fdajournal.com FDA JOURNAL *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
5일 ago
View on Instagram |
5/9
트럼프가 FDA 청장 후보를 3개월만에 지명했습니다. 37살 여성 보좌관입니다. 파격적입니다. 트럼프는 FDA 외부의 저명한 의학자나 제약/식품 규제 전문가보다 자신의 정책 방향을 잘 이해하고 백악관과 직접 소통할 수 있는 내부 참모를 택한 것으로 해석됩니다. FDA의 독립적인 과학 판단보다 백악관 보건 정책과의 일관성을 중시한 인선이라는 분석이 나옵니다.
#FDA #트럼프 #청장 #국장 #상원청문회 #인준 
https://fdajournal.com/trump-fda-30-heidi-overton-senate-confirmation-expected-to-face-difficulties-260820/
웹사이트: https://fdajournal.com
FDA JOURNAL — Where the Curious Come to Rest
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
트럼프가 FDA 청장 후보를 3개월만에 지명했습니다. 37살 여성 보좌관입니다. 파격적입니다. 트럼프는 FDA 외부의 저명한 의학자나 제약/식품 규제 전문가보다 자신의 정책 방향을 잘 이해하고 백악관과 직접 소통할 수 있는 내부 참모를 택한 것으로 해석됩니다. FDA의 독립적인 과학 판단보다 백악관 보건 정책과의 일관성을 중시한 인선이라는 분석이 나옵니다. #FDA #트럼프 #청장 #국장 #상원청문회 #인준 https://fdajournal.com/trump-fda-30-heidi-overton-senate-confirmation-expected-to-face-difficulties-260820/ 웹사이트: https://fdajournal.com FDA JOURNAL — Where the Curious Come to Rest *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
7일 ago
View on Instagram |
6/9
뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy)은 주로 남자 아이에게 나타나는 희귀 유전 질환입니다. 몸의 근육이 천천히 약해지는데, 심장이나 호흡 관련 근육이 약해지면 심각한 상태로 치닫습니다. 심장 근육을 치료하는 세포 치료제를 카프리코(Capricor)가 개발했는데, FDA로부터 1차 승인 거절을 당했고 이번엔 자문위로부터 부정적인 결과를 받았네요. 그만큼 희귀 질환 약을 만들기는 어렵습니다. 이 회사는 약의 용도를 줄여서 다시 신청한답니다. 어떻게 될까요?
#희귀질환 #근육 #뒤센 #근이영양 #근위축 #심근병증 #FDA #카프리코
https://fdajournal.com/capricor-ceo-decision-made-to-resubmit-the-application-for-deramiocel-fda-260816/
뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy)은 주로 남자 아이에게 나타나는 희귀 유전 질환입니다. 몸의 근육이 천천히 약해지는데, 심장이나 호흡 관련 근육이 약해지면 심각한 상태로 치닫습니다. 심장 근육을 치료하는 세포 치료제를 카프리코(Capricor)가 개발했는데, FDA로부터 1차 승인 거절을 당했고 이번엔 자문위로부터 부정적인 결과를 받았네요. 그만큼 희귀 질환 약을 만들기는 어렵습니다. 이 회사는 약의 용도를 줄여서 다시 신청한답니다. 어떻게 될까요? #희귀질환 #근육 #뒤센 #근이영양 #근위축 #심근병증 #FDA #카프리코 https://fdajournal.com/capricor-ceo-decision-made-to-resubmit-the-application-for-deramiocel-fda-260816/
2주 ago
View on Instagram |
7/9
어린이가 맞아야 하는 백신의 종류를 미국 정부가 줄인 게 올 1월, 이에 대해 연방 법원이 줄이지 못하도록 판결한 게 3월입니다. 그래서 미국 정부와 의사들 사이의 백신 전쟁은 이후 최근까지 5개월 동안 수면 밑에 있었습니다. 백신 축소 방침에 대한 여론이 부정적이라는 사실을 감지한 트럼프가 백신 변경을 추진하지 않을 것이라는 분석이 나돌기도 했습니다. 그런데 트럼프가 8월10일 행정 명령에 전격 서명했습니다. 중간 선거를 3개월 앞둔 시점입니다. 이 조치가 선거에 도움이 될까요? 
#백신 #백신전쟁 #백신싸움 #접종일정 #백신권고안 #어린이 #중간선거 
https://fdajournal.com/the-us-vaccine-war-rekindled-trumps-conviction-or-midterm-election-strategy-260816/
어린이가 맞아야 하는 백신의 종류를 미국 정부가 줄인 게 올 1월, 이에 대해 연방 법원이 줄이지 못하도록 판결한 게 3월입니다. 그래서 미국 정부와 의사들 사이의 백신 전쟁은 이후 최근까지 5개월 동안 수면 밑에 있었습니다. 백신 축소 방침에 대한 여론이 부정적이라는 사실을 감지한 트럼프가 백신 변경을 추진하지 않을 것이라는 분석이 나돌기도 했습니다. 그런데 트럼프가 8월10일 행정 명령에 전격 서명했습니다. 중간 선거를 3개월 앞둔 시점입니다. 이 조치가 선거에 도움이 될까요? #백신 #백신전쟁 #백신싸움 #접종일정 #백신권고안 #어린이 #중간선거 https://fdajournal.com/the-us-vaccine-war-rekindled-trumps-conviction-or-midterm-election-strategy-260816/
2주 ago
View on Instagram |
8/9
FDA가 셀모드(CELMoD)라는 기술을 8월 13일 처음 승인했습니다. 암세포에게 꼭 필요한 단백질을 찾아서, 세포 자체의 폐기 장치로 없애 버리는 한편, 면역 공격도 강화하는 차세대 방식입니다. 기존의 약이 잘 듣지 않는 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것입니다. 첫 승인은 골수종 치료제 '젠벡서스'가 받았고 회사는 브리스톨마이어스스큅(BMS)입니다. 
#FDA #골수종 #단백질 #표적치료 #항암 #젠벡서스 #BMS #브리스톨마이어스스큅
https://fdajournal.com/fda-bms-multiple-myeloma-zenbexus-accelerated-approval-a-method-of-detonating-specific-proteins-inside-cancer-cells-260814/
FDA가 셀모드(CELMoD)라는 기술을 8월 13일 처음 승인했습니다. 암세포에게 꼭 필요한 단백질을 찾아서, 세포 자체의 폐기 장치로 없애 버리는 한편, 면역 공격도 강화하는 차세대 방식입니다. 기존의 약이 잘 듣지 않는 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것입니다. 첫 승인은 골수종 치료제 '젠벡서스'가 받았고 회사는 브리스톨마이어스스큅(BMS)입니다. #FDA #골수종 #단백질 #표적치료 #항암 #젠벡서스 #BMS #브리스톨마이어스스큅 https://fdajournal.com/fda-bms-multiple-myeloma-zenbexus-accelerated-approval-a-method-of-detonating-specific-proteins-inside-cancer-cells-260814/
2주 ago
View on Instagram |
9/9

<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?

*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…

근육에 뼈가 생기는 희귀 유전 질환 치료제(Treatment for a rare genetic disorder in which bone forms in the muscles), 리제네론(Regeneron)의 ‘파사트루’(Pasatru)를 올해의 33번째 신약으로 승인… 입센(Ipsen)의 소호노스(Sohonos)와 바로 2파전 국면(A two-way battle is imminent), 곧 다자간 경쟁 예상

근육에 뼈가 생기는 희귀 유전 질환 치료제(Treatment for a rare genetic disorder in which bone forms in the muscles), 리제네론(Regeneron)의 ‘파사트루’(Pasatru)를 올해의 33번째 신약으로 승인… 입센(Ipsen)의 소호노스(Sohonos)와 바로 2파전 국면(A two-way battle is imminent), 곧 다자간 경쟁 예상

FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…

알츠하이머(Alzheimer)병의 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 보는 방사성 진단약, 란테우스(Lantheus)의 타우클래리파이(Tauklarify) 승인… 치료제가 아닌 두 번째 타우 PET 검사약(A Second Tau PET Tracer, Not a Treatment)… 올해의 31번째 신약

알츠하이머(Alzheimer)병의 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 보는 방사성 진단약, 란테우스(Lantheus)의 타우클래리파이(Tauklarify) 승인… 치료제가 아닌 두 번째 타우 PET 검사약(A Second Tau PET Tracer, Not a Treatment)… 올해의 31번째 신약

[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…

옥수수 전분(Raw cornstarch)을 매일 먹어야 하는 희귀병에 단 한번 주사 맞는 유전자 치료제 승인, 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)… 장기적 효과 검증해야 하고 약값(40억원)은 너무 비싸

옥수수 전분(Raw cornstarch)을 매일 먹어야 하는 희귀병에 단 한번 주사 맞는 유전자 치료제 승인, 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)… 장기적 효과 검증해야 하고 약값(40억원)은 너무 비싸

FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…

FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…