FDA, 수입 분유와 연관된 영아 보툴리누스 중독 사례 조사 중

*관련 기사 참조:

1. FDA JOURNAL ‘ByHyeart 분유 관련 감염 확산’ (2025년 12월 4일)

2. FDA JOURNAL ‘영아 보툴리누스증’ (2025년 12월 2일)

3. FDA JOURNAL ‘STAT News, ByHeart의 기이한 대응’ (2025년 11월 16일)

4. FDA JOURNAL ‘ByHeart 자발적 리콜’ (2025년 11월 16일)

FDA의 발병 조사 대시보드 및 12월 10일자 식품 안전 전문 매체 보도에 따르면, FDA와 CDC는 수입 분유 제품과 연관될 가능성이 있는 미국 내 영아 보툴리누스 중독 확진 사례를 조사 중이다.[STAT]

이 조사는 유럽산 분유를 섭취한 후 보툴리누스 중독 증상을 보인 영아와 관련된 것들이다. FDA 조사관들은 아직 제품 인과관계를 최종적으로 확인하지 못한 것으로 알려졌다. 그러나 FDA는 관련 제품의 샘플링 및 추적 조사를 시작했으며 기존 식품 안전 협력 채널을 통해 해외 규제 당국과 협조 중이다.[STAT] 푸드 세이프티 뉴스는 2022년 크로노박터 관련 미국 주요 분유 공장 가동 중단 및 후속 공급 부족 사태 이후 분유 안전성에 대한 대중의 우려가 지속되는 상황에서 이번 조사가 특히 민감하다고 평가했다. 규제 당국은 수입 감독, FSMA(식품안전현대화법)의 해외 공급 업체 검증 프로그램(FSVP) 하의 공급업체 검증, 온라인에서 판매되는 회색 시장 또는 병행 수입 제품에 대한 소매 통제 등을 면밀히 검토할 것으로 예상된다. fooddive.com

미국 및 해외 제조사들에게 이번 조사는 FDA의 관점에서 보면 수입 제품이라 하더라도 미국내 제품과 동일한 위험 프로필(risk profile)을 지닌다는 점이 자연스럽게 강조되는 계기가 될 것으로 보인다. 이러한 점에서 기업들은 강력한 환경 모니터링(robust environmental monitoring), 원료 내 낮은 포자 부하(low spore burden in ingredients), 안전한 유통망을 입증해야 한다. 소매업체와 온라인 플랫폼은 제3자 공급업체를 통해 판매되는 분유가 미국 요건에 따라 적절히 등록되고 준수되는지 검증해야 하는 추가 압박에 직면할 수 있다.

FDA가 중독 사례와의 연관성을 확인하면 표적 리콜 및 수입 경고가 내려질 가능성이 높다. 또한 해당 사례를 근거로 고위험 수입 유아 식품 및 분유에 대한 통제를 강화할 수도 있다. 여기에는 항만 샘플링 빈도 증가 및 소규모 수입 업체에 대한 FSVP(식품 공급 업체 검증 프로그램) 강화 등이 포함될 가능성도 배제할 수 없다.[STAT]

*FSVP: Foreign Supplier Verification Program ‘해외 공급업체 검증 프로그램‘으로 미국 FDA의 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 도입된 규정. 

주요 내용: <활동> 수입업자는 각 해외 식품 공급업체에 대한 평가 및 승인 절차를 포함하는 FSVP 계획을 수립하고 유지해야 한다. <목적> 미국으로 수입되는 식품이 미국 내에서 생산되는 식품과 동등한 안전 기준을 충족하도록 보장하는 것이다. <의무 대상> 미국으로 식품을 수입하는 미국 내 수입업자에게 책임이 있다. 이들은 해외 공급업체가 FDA의 안전 요건을 준수하고 있는지 검증해야 한다.