FDA, “입센(Ipsen)의 타즈베릭을 복용하면 새로운 혈액암 발생 위험이 증가한다” 경고(Alerts Health Care Providers and Patients about Increased Risk of New Blood Cancers with Tazverik Use)… 회사 발표 두 달이나 지나서야 늑장 공표(A belated announcement, coming two months after the company’s initial announcement)

FDA는 2026년 5월 11일 “타즈베릭(타제메토스타트) 사용 시 새로운 혈액암 발생 위험 증가에 대해 의료진과 환자들에게 경고했다”면서 “해당 제약 회사는 자발적으로 제품을 시장에서 철수하기로 했다”(Sponsor to Voluntarily Withdraw Product from Market)이라는 제목의 ‘의약품 경고’ 메시지를 발령했다.

FDA는 이날 발표에서 타즈베릭(타제메토스타트: tazemetostat) 정제가 혈액학적 이차 원발성 악성 종양(SPMs: second primary malignancies) 발생률 증가로 인해 시장에서 자발적으로 회수되었음을 환자와 의료진에게 알리고 있다고 밝혔다. SPM은 다른 암 치료를 위해 타즈베릭을 투여받은 환자에게서 새로운 혈액암이 발생하는 것을 의미한다. FDA는 “결과적으로 타즈베릭 치료의 위험성이 이점보다 크다고 판단되었다”(As a result, it was determined that the risks of treatment with Tazverik outweigh its benefits)고 이 발표의 요점을 분명히했다.

타즈베릭은 2020년 완전 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 상피육종(연조직에서 세포 증식으로 시작되는 희귀암)을 앓고 있는 16세 이상 환자 치료제로 승인되었었다. 같은 해 후반에는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(진행 속도가 느린 B세포 비호지킨 림프종의 일종)을 앓고 있는 특정 성인 환자 치료제로도 승인됐다. FDA는 두 적응증 모두 신속 승인 절차를 통해 승인했던 것이다. 신속 승인 당시 타즈베릭의 이차성 합병증(SPM) 발생 위험이 1.7%로 알려져 있었다. 그러나 심포니 1 임상 시험에서는 평균 치료 기간 15.8개월(범위: 6.9~33개월) 동안 SPM 발생률이 5%를 초과하는 것으로 나타난 것이다.

FDA는 “스폰서, 즉 해당 제약 회사인 입센은 임상 시험 참여 환자에 대한 타즈베릭 치료를 중단하고 미국 시장에서 타즈베릭을 철수할 계획을 FDA에 통보했다”(the sponsor, Ipsen, notified FDA of their plans to discontinue Tazverik treatment for patients in the clinical study and withdraw Tazverik from the U.S. market)고 이 발표문에 적었다.

그러나 FDA의 이날 발표는 입센(Ipsen)이 이 사실을 지난 3월 9일에 스스로 발표한 지 두 달이 지나서야 나온 것이어서 늑장 발표에 대해 의료계에서는 의구심을 쏟아내고 있다. 입센은 당시 “입센은 여포성 림프종 및 상피양 육종 치료제인 타즈베릭(타제메토스타트)의 판매를 자발적으로 중단했다”(Ipsen voluntarily withdraws Tazverik® (tazemetostat) in follicular lymphoma and epithelioid sarcoma)는 제목의 보도 자료를 내고 “여포성 림프종(FL) 및 상피양 육종(ES)을 포함한 모든 적응증에 대해 타즈베릭을 즉시 철수한다”고 밝힌 바 있다. 입센은 당시 “입센은 타즈베릭을 시장에서 철수하는 것 외에도 현재 진행 중인 SYMPHONY-1 임상시험에 등록된 모든 환자에 대한 타제메토스타트 치료를 중단하는 조치를 시작했다”면서 “모든 참가자는 표준 치료인 레날리도마이드와 리툭시맙 병용 요법만 받게 된다”고 설명했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-alerts-health-care-providers-and-patients-about-increased-risk-new-blood-cancers-tazverik
*입센의 3월 9일 보도 자료: https://www.ipsen.com/press-release/ipsen-voluntarily-withdraws-tazverik-tazemetostat-in-follicular-lymphoma-and-epithelioid-sarcoma-3251503/