이슈 분석

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모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19일 발표했다. 코로나19 백신으로 널리 알려진 mRNA 기술이 대규모 3상 시험에서 암 치료 효과까지 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 있는 것으로 평가되고 있다. 그러나 지금 공개된 것은 구체적인 수치가 빠진 ‘주요 결과(topline results)’다. 환자의 생명을[Read More…]

2026-08-21 by FDAJournal1 0 comments

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다시 불붙은 미국의 ‘백신 전쟁’…트럼프의 소신인가, 중간 선거 전략인가(The U.S. ‘Vaccine War’ Rekindled… Trump’s Conviction or Midterm Election Strategy?)

어린이 백신을 18개 질병에서 11개로 축소하고 MMR은 세 번에 나눠 접종… ‘부모의 선택권 확대'(Expanding Parental Choice) vs ‘검증된 방역 체계 훼손'(Undermining the Proven Public Health System) 정면 충돌 지난 5개월 동안 잠잠하던 미국의 백신 전쟁이 다시 시작됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 어린이 예방 접종 체계를 크게 바꾸는 행정 명령에 갑자기[Read More…]

2026-08-16 by FDAJournal1 0 comments

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두 번 거절한 FDA, 세 번째에는 왜 승인했나…레플리뮨(Replimune)의 흑색종(Melanoma) 치료제 ‘투드리케브’(Tudriqev)가 던진 질문과 의미… “‘엄격한 과학적 기준’과 ‘환자의 절박 요구’를 어떻게 조화시켜야 하나”(How should ‘strict scientific standards’ and ‘patients’ urgent needs’ be harmonized?)

<FDA, 레플리뮨(Replimune)의 흑색종(Melanoma) 치료제 ‘투드리케브’(Tudriqev), 2년만에 최종 승인> FDA는 8월 6일 ‘치료 저항성 진행성 흑색종 환자를 위한 새로운 유전자 조작 바이러스 면역 요법 승인'(Approves New Engineered Viral Immunotherapy for Patients with Treatment-Resistant Advanced Melanoma)을 발표, “이번 승인으로 항PD-1 치료에 반응하지 않는 흑색종 환자들에게 새로운 희망이 생겼다”(Approval Offers New Hope for[Read More…]

2026-08-07 by FDAJournal1 0 comments

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[기로에 선 암젠(Amgen), 어디로 갈 것인가(Amgen at a Crossroads: Where Will It Go?)]

-타브네오스 퇴출 위기에 적극 대응중…그러나 임상 자료 신뢰성 논란 속에 대외적 불신과 현안을 극복하고, 비만, 암, 희귀 질환 등의 파이프라인으로 순조롭게 이동할 수 있을지 주목- 암젠(Amgen)은 미국 제약 업계에서 올들어 가장 큰 화제를 낳고 있는 기업의 하나이다. 이 암젠이 최근 매우 상반된 두 모습을 동시에 보이고 있다. 한쪽에서는 타브네오스(Tavneos)의 늪에서[Read More…]

2026-08-02 by FDAJournal1 0 comments

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트랜스젠더 및 성 소수자 아동과 청소년(Transgender and Gender-Diverse Children and Adolescents)을 위한 ‘성 확정 치료'(Gender-affirming care) 관련 소송에서 연방 법원, 일단 의사들 손을 들어줘… 플로리다 주가 미 소아과학회(AAP)를 상대로 제기한 소송 중단시켜… “플로리다 법무장관이 의사들에 보복하는 것같다”(Florida AG likely ‘retaliating against AAP’)…연방거래위원회(FTC)에 대한 AAP의 소송은 진행중

아동 및 청소년에 대한 ‘성 확정 치료'(Gender-affirming care)를 놓고 트럼프 행정부에 들어서 보수적인 주(State)와 진보적인 주, 당사자 및 부모와 기독교 단체, 보수적인 단체들과 의사들 사이에 의견 대립이 격화되고 있는 가운데, 미 소아과학회(AAP)를 상대로 플로리다 주가 제기한 소송을 연방 판사가 중단시켰다. 미국 일리노이 주 북부 지방법원(THE UNITED STATES DISTRICT COURT FOR[Read More…]

2026-06-13 by FDAJournal1 0 comments

Finally, a Path Forward? Bridging the Gap between FDA Authorization and Medicare Reimbursement – RAPID Program.

FDA recently announced Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (“RAPID”) program. RAPID is intended to address a persistent barrier to bringing innovative medical devices to market: delays in obtaining insurance coverage following FDA authorization. In the past, this delay occurred because the Centers for Medicare and Medicaid Services[Read More…]

2026-05-26 by Sungwon Park 0 comments

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미 소아과학회(AAP), FDA에 ‘과일향 전자 담배 승인 재고’ 촉구 성명 발표, “결국 청소년들이 피우게 될 것”… 트럼프 압력설 및 마카리 해임설과 관련하여 귀추 주목

미 소아과학회(AAP)는 2026년 5월 7일 “FDA에 과일향 전자담배 승인 재고를 촉구한다”(urges FDA to reconsider authorization of fruit-flavored e-cigarettes)는 제목의 성명을 발표했다. AAP는 FDA가 지난 5월 5일 ‘시장 접근성 확대 및 신규 전자 담배 제품 승인'(Expands Market Access, Authorizes New ENDS Products)라는 제목의 발표를 통해 사전 담배 제품 승인 신청(PMTA) 절차를[Read More…]

2026-05-12 by FDAJournal1 0 comments

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익명의 제약 회사가 FDA를 상대로 ‘시민 청원'(Citizen Petition), “의약품 승인을 거부하는 최종 답변서(CRL) 공개로 인해 피해가 막심하다. 해당 회사와 미리 상의하고 민감한 정보는 공개하지 말라”… ‘공익적 가치’냐, ‘기업 정보 보호’냐의 기로에 서다

FDA가 제약 회사가 신청했던 의약품 승인을 거부하면서 해당 회사에게 보내는 통지서인 ‘최종 답변서'(CRL: complete response letter)를 공개하는 일이 잦아지면서 제약 업계가 이에 반발하는 기류가 역력해지고 있다. 당장 최근에만 해도 FDA로부터 CRL을 받은 레플리뮨(Replimune)이 심각한 어려움에 처하면서 파문이 커졌다. 이런 상황에서 최근 한 제약 회사가 ‘시민 청원’의 형식으로 “해당 기업이 큰[Read More…]

2026-04-26 by FDAJournal1 0 comments

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미국내 미성년자 성 전환 치료(Gender-affirming care, 성별 확정 치료)를 둘러 싼 논쟁 격화… 양측의 주장과 근거 정리

최근 미국에서는 미성년자를 대상으로 한 성 전환 치료(사춘기 차단제, 호르몬 요법, 성별 확정 수술 등)를 둘러싸고 연방 정부와 주(State) 정부, 그리고 의학계 간의 갈등이 높아지고 있다. 양측의 핵심 주장과 논거, 그리고 미국 전역에서 벌어지고 있는 법적, 사회적 쟁점을 분석한다. <연방 정부의 규제 강화와 그 근거>트럼프 행정부와 로버트 F. 케네디 주니어[Read More…]

2026-03-23 by FDAJournal1 0 comments

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미국을 뒤흔드는 자폐증 논란: ‘없애야 할 질병’인가, ‘존중해야 할 다양성’인가?… 부딪치는 양측의 입장과 전망

현재 미국에서는 트럼프 행정부의 출범과 함께 ‘자폐증(자폐 스펙트럼 장애)’을 둘러싼 거대한 사회적, 의학적 논란이 벌어지고 있다. 미국 정부는 자폐증을 독성 물질로 인해 급증한 ‘전염병’으로 규정하고 이를 뿌리 뽑으려 하지만, 과학계와 자폐증 당사자들은 정부의 잘못된 지식이 오히려 자폐인들의 삶을 위협하고 있다고 강하게 반발하고 있다. 현재의 논란을 4가지 파트로 나누어 분석한다. 1.[Read More…]

2026-03-13 by FDAJournal1 0 comments