FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다.

FDA는 8월 19일 ‘최초의 로봇 혈액 채취 장치 승인'(Authorizes First-Of-Its-Kind Robotic Blood Draw Device)이라는 제목의 자료를 발표, “이번 승인은 혁신적인 혈액 채취 방식을 지원하며, 심화되는 채혈사 부족 문제 해결에 도움이 될 수 있다”(Authorization supports innovative approach to blood collection; may help address growing phlebotomist shortage)고 밝혔다. FDA는 이어 “사람의 직접적인 개입 없이 환자의 팔에서 혈액을 채취할 수 있는 최초의 독립형 로봇 기기인 알레타(Aletta)의 사용을 승인했다”면서 “이 기기는 성인 외래 환자에게 사용할 수 있으며, 채혈 교육을 받은 감독자의 관리 하에 작동해야 한다”고 설명했다. FDA는 한 명의 채혈 전문가가 최대 세 대의 알레타 기기를 동시에 관리할 수 있어, 현재 미국 내 채혈 전문가 부족 현상 해소에 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.(*FDA의 발표 자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-its-kind-robotic-blood-draw-device)

FDA에 따르면, 알레타는 채혈의 모든 단계를 자율적으로 처리하며, 숙련된 채혈 전문가가 각 세션을 시작하고 과정 중 발생할 수 있는 문제에 대응하기 위해 항상 대기해야 한다. 기기는 환자가 팔을 적절한 위치에 놓도록 안내하고, 환자 또는 감독자가 버튼을 눌러 채혈을 시작한다. 알레타는 근적외선과 도플러 초음파를 사용하여 적합한 정맥을 찾고 동맥과 구분한다. 적합한 정맥을 찾지 못하면 기기는 채혈을 시도하지 않는다.
정맥이 확인되면 알레타는 나머지 단계를 자동으로 진행한다. 즉, 지혈대 적용, 피부 준비, 바늘 삽입 및 폐기, 채혈 튜브 교체, 붕대 감기 등을 수행한다. 담당 채혈사는 채혈 튜브가 올바른 순서로 채워졌는지 확인하고, 시술 후 모든 튜브가 충분히 채워졌는지 점검한다.
알레타는 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 설계되었다. 초음파 검사 중 피부에 지속적으로 소독제를 도포하며, 숙련된 전문가가 환자 간 사용을 위해 기기를 세척한다. 시술 중 환자가 과도하게 움직이면 바늘이 자동으로 분리되어 채혈이 중단되며, 기기에 내장된 센서가 기타 위험 상황을 감지하면 시술을 일시 중지하고 관리자에게 알림을 보낸다.

비테스트로(Vitestro)는 8월 20일 보도 자료를 내고, “세계 최초의 자율 로봇 채혈기인 Aletta에 대해 FDA로부터 신규 승인(De Novo Authorization)을 획득했다”(Receives FDA De Novo Authorization for Aletta, the World’s First Autonomous Robotic Phlebotomy Device)고 밝혔다.( https://vitestro.com/news/vitestro-receives-fda-de-novo-authorization-for-aletta/)
비테스트로는 A”letta는 진단용 혈액 채취를 자율적으로 수행하도록 설계되었다. 이 시스템은 근적외선, 초음파, 도플러 초음파를 포함한 다중 모드 영상 기술을 결합하여 정맥과 동맥을 구분한다. 또한, 첨단 로봇 기술과 인공지능을 접목하여 적합한 정맥을 식별하고, 바늘 삽입을 유도하며, 높은 정확도와 일관성을 바탕으로 혈액 샘플을 채취한다. Aletta는 일상적인 진단용 혈액 채취를 수행하여 채혈 부서의 인력 부족 문제를 해결하고, 품질을 표준화하며, 전반적인 환자 경험을 향상시키도록 설계되었다. 이 장비는 이미 CE 마크를 획득했으며 유럽 전역에서 임상 및 상용화 전 단계에 있다.”고 설명했다.

[채혈 로봇 알레타(Aletta) 승인의 의미]

이번 결정은 단순히 혈관을 잘 보이게 해주는 장비가 아니라, 혈관 선택부터 바늘 삽입과 채혈관 교체, 바늘 폐기, 반창고 부착까지 일련의 채혈 과정을 스스로 수행하는 로봇이 미국 의료기기 시장에 처음 진입했다는 데 의미가 있다. 다만 FDA의 ‘최초’와 비테스트로의 ‘세계 최초’는 같은 뜻이 아니다. 특히 중국에서는 알레타보다 앞서 자동 채혈 로봇이 국가의료제품관리감독국(NMPA)의 허가를 받아 병원에서 사용된 사례가 확인된다. 따라서 알레타를 ‘세계 최초의 로봇 채혈기’라고 부르는 것은 정확하지 않다.

<혈관을 찾아 바늘을 꽂고 채혈관까지 바꾼다>
FDA는 8월 19일 알레타를 “사람이 손으로 조작하지 않아도 환자의 팔에서 혈액을 채취할 수 있는 최초의 독립형 로봇 장치”라고 설명했다. 환자가 팔을 장비 안에 넣으면 알레타는 근적외선과 도플러 초음파를 이용해 혈관의 위치를 파악한다. 정맥과 동맥을 구분하고, 채혈하기에 적합한 정맥을 찾지 못하면 바늘을 찌르지 않는다. 적합한 정맥을 찾으면 이후 과정도 자동으로 진행한다. 압박대를 감고 피부를 소독한 뒤 바늘을 삽입한다. 처방에 따라 채혈관을 바꾸고, 채혈이 끝나면 바늘을 폐기하고 반창고도 붙인다.
그러나 완전히 무인으로 운영되는 기계는 아니다. 교육받은 채혈 전문가가 검사를 시작해야 하며, 작동 중에도 문제가 생기면 대응할 수 있도록 주변에 있어야 한다. 채혈관이 올바른 순서로 사용됐는지, 필요한 양만큼 혈액이 담겼는지도 전문가가 최종적으로 확인한다. 환자가 채혈 도중 팔을 지나치게 움직이면 바늘이 자동으로 분리되고 채혈이 중단된다. 다른 위험 상황을 감지하는 센서도 갖췄다. 한 명의 채혈 전문가는 알레타를 최대 3대까지 동시에 감독할 수 있다.
사용 범위도 제한돼 있다. 알레타는 성인을 대상으로 한 외래 진료 환경에서만 사용할 수 있다. 어린이, 입원 환자 또는 응급 상황에서의 사용까지 허가받은 것은 아니다. FDA 발표

<임상 시험에서는 일을 사람과 비슷하거나 더 잘해>
FDA는 알레타가 실제로 바늘 삽입을 시도한 경우, 성공적으로 혈액을 채취한 비율이 숙련된 채혈 전문가와 비슷하거나 더 높았다고 밝혔다. 시험에는 건강 상태와 피부색이 서로 다른 사람들이 포함됐으며, 평소 혈관을 찾기 어렵다고 답한 사람도 참여했다. 장치와 관련된 이상 사례는 드물었고 모두 가벼운 수준이었다고 FDA는 설명했다.
비테스트로가 유럽 허가의 근거로 제시한 다기관 시험에서는 첫 번째 바늘 삽입으로 채혈에 성공한 비율이 약 95%였고, 참가자의 83%는 로봇 채혈이 사람의 채혈과 비슷하거나 덜 아프다고 평가했다. 다만 FDA 발표문에는 이번 미국 허가를 뒷받침한 시험의 정확한 참여자 수와 성공률이 공개되지 않았다. 따라서 FDA의 표현만으로 로봇이 모든 조건에서 사람보다 채혈을 잘한다고 단정할 수는 없다.
FDA는 알레타를 일반적인 기존 의료기기와 비교해 허가하는 510(k) 방식이 아니라 ‘드노보(De Novo)’ 절차로 허가했다. 드노보는 비교할 만한 선행 제품이 없는 새로운 종류의 저위험 또는 중간위험 의료기기에 적용된다. 이는 알레타가 미국에서 새로운 의료기기 범주를 만들었다는 뜻이다. FDA는 이번 결정과 함께 표시 사항, 성능 시험, 임상 시험 등에 관한 특별 관리 기준도 마련했다. 앞으로 비슷한 로봇을 개발하는 경쟁사는 알레타를 선행 제품으로 삼아 510(k) 허가를 신청할 가능성이 생겼다.
엄밀히 말하면 이번 결정은 의약품의 ‘승인(approval)’보다 의료기기의 ‘판매 허가(marketing authorization)’라고 표현하는 것이 정확하다.

<FDA의 ‘미국 최초’는 맞다>
FDA ‘최초’라는 표현은, 알레타가 미국에서 허가받은 최초의 ▲독립형 로봇 장치로서 ▲성인의 팔에서 ▲사람이 바늘을 직접 조작하지 않고 ▲진단 검사용 혈액을 채취하는 제품이기 때문인 것으로 보인다. 기존에도 적외선으로 혈관을 보여주는 장치, 초음파로 바늘 삽입을 돕는 장비, 이미 삽입된 정맥 주사관을 통해 혈액을 뽑는 기구는 있었다. 그러나 이 제품들은 의료인이 바늘을 직접 삽입하거나 상당 부분을 조작해야 한다. 알레타는 혈관 탐색과 바늘 삽입뿐 아니라 채혈관 교체와 바늘 폐기, 반창고 부착까지 수행한다. 따라서 FDA가 정한 범주 안에서 ‘미국 최초’라는 설명은 타당하다.

<회사의 ‘세계 최초’는 그대로 받아들이기 어렵다>
비테스트로는 알레타를 ‘세계 최초의 자율 로봇 채혈 장치’라고 부른다. 알레타는 2024년 8월 유럽연합에서 CE 인증을 받았으며, 비테스트로는 당시부터 세계 최초이자 유일하게 CE 인증을 받은 완전 자율 로봇 채혈장치라고 홍보했다. 이번 FDA 허가로 미국과 유럽 양쪽에서 허가를 받은 최초의 제품이 된 것은 맞다. 비테스트로 회사 소개
그러나 ‘세계 최초의 로봇 채혈기’라는 넓은 의미에서는 이 주장이 사실과 맞지 않는다.
미국의 바스큐로직(VascuLogic)은 적외선과 초음파로 혈관을 찾고 로봇이 바늘을 삽입하는 ‘베너스프로(VenousPro)’ 시제품을 2010년대 초부터 개발했다. 회사는 현재도 이 제품을 개발 제품으로 소개하고 있지만, FDA 허가나 본격적인 상용화 사실은 확인되지 않는다. VascuLogic VenousPro
미국 럿거스대학교 연구진도 로봇 채혈, 검사 장치를 개발해 2020년 사람 31명을 대상으로 초기 시험 결과를 발표했다. 전체 성공률은 87%, 혈관 접근이 쉬운 참가자 25명에서는 97%였다. 연구진은 이를 자동 채혈, 검사 장치를 사람에게 시험한 최초의 임상 시험이라고 설명했다. 그러나 이는 대학 연구 단계의 시제품이었고 FDA 허가 제품으로 이어지지는 않았다. 럿거스대학교 발표
더 중요한 사례는 중국의 ‘매직너스(MagicNurse)’다. 2023년 국제학술지에 발표된 연구에 따르면, 베이징 매직너스가 개발한 자동 정맥 채혈 로봇은 2020년 중국 NMPA의 3등급 의료기기 등록과 생산 허가를 받았다. 2021년 9월부터 2022년 8월까지 푸단대학교 중산병원에서 6,255명의 환자를 대상으로 사용됐으며, 바늘을 한 번 찔러 채혈에 성공한 비율은 94.3%였다. 매직너스 임상 연구
이 로봇도 혈관을 찾아 바늘을 삽입하고, 여러 채혈관에 혈액을 담아 자동으로 섞는 기능을 수행했다. 알레타보다 먼저 국가 규제기관의 허가를 받고 임상 현장에서 사용된 자동 채혈 로봇인 셈이다.
따라서 비테스트로의 표현은 다음처럼 한정해 이해해야 한다. “알레타는 세계 최초의 로봇 채혈 시제품도, 국가 규제 기관의 허가를 받은 최초의 자동 채혈 로봇도 아니다. 그러나 채혈 전 과정을 하나의 독립형 장치에서 수행하면서 유럽 CE 인증과 미국 FDA 허가를 모두 받은 최초의 ‘완전 자율 로봇 채혈 플랫폼’이라고 설명할 수 있다.”
‘Autonomous Robotic Phlebotomy Device’라는 명칭 자체도 비테스트로가 자사 제품 범주를 규정하기 위해 사용하는 표현이다. 이 좁은 정의를 빼고 단순히 ‘세계 최초의 로봇 채혈기’라고 옮기면 중국 제품과 과거 연구 장치의 존재를 배제하게 된다.

<경쟁 제품은 어디까지 왔나>
현재 확인되는 주요 경쟁 기술의 단계는 다음과 같다.

이 가운데 알레타와 가장 직접적으로 비교할 수 있는 제품은 중국의 매직너스와 프랑스의 HEIVA다. 매직너스는 중국 시장에서 알레타보다 먼저 허가와 임상 사용 실적을 확보했지만, 미국과 유럽 진출은 확인되지 않는다. HEIVA는 알레타와 비슷한 완전 자율 채혈을 목표로 하지만 아직 본격적인 임상 시험과 CE 인증을 통과하지 못했다. 따라서 규제와 상용화 수준을 종합하면 알레타가 현재 미국과 유럽 시장에서 가장 앞서 있는 제품인 것은 분명하다. 그러나 세계에서 유일하게 개발됐거나 사용되는 로봇 채혈 장치는 아니다.

<이번 허가의 가장 큰 의미는 ‘로봇이 사람을 대체했다’는 데에 있지 않고, ‘반복적인 의료 행위의 상당 부분을 기계나 AI가 대체할 수 있다’는 데에 있다>
이번 허가의 직접적인 목적은 채혈 전문가를 없애는 것이 아니다. 알레타도 전문가의 감독 없이 작동할 수 없고, 한 명이 최대 3대를 관리하도록 설계됐다. 장비가 채혈하기에 적합한 혈관을 찾지 못하거나 안전 문제가 발생하면 사람이 개입해야 한다. 이번 승인의 실질적인 의미는, 채혈이라는 반복적인 의료 행위의 상당 부분을 기계가 표준화할 수 있다는 데 있다. 사람마다 다른 경험과 숙련도에 따른 차이를 줄이고, 채혈 전문가 한 명이 더 많은 환자를 담당할 가능성을 열었다. 바늘 찔림 사고나 혈액 노출 위험을 줄이는 효과도 기대할 수 있다.
반면 실제 병원에서의 가치는 아직 확인해야 한다. 장비 가격과 소모품 비용, 한 사람을 채혈하는 데 걸리는 시간, 고장과 유지 보수, 환자의 수용도, 혈관을 찾기 어려운 환자에서의 성능 등이 병원에서 널리 사용될 수 있을 것인지를 좌우한다. 중국 매직너스 연구에서는 로봇 채혈에 평균 약 205초가 걸려 사람의 약 52초보다 훨씬 길었다. 자동화가 곧바로 더 빠른 채혈을 뜻하지는 않는다는 사례다.
알레타가 미국에서 새로운 의료 기기 범주를 만들었다는 사실은 분명한 진전이다. 그러나 이번 결정은 로봇이 사람보다 언제나 더 잘 피를 뽑는다는 선언도, 모든 병원에서 즉시 사람을 대신할 수 있다는 의미도 아니다. 가장 정확한 평가는 다음과 같다. “알레타는 미국에서 처음 허가된 완전 자율 독립형 로봇 채혈 장치이며, 미국과 유럽 양쪽의 규제 관문을 통과한 이 분야 최초의 제품이다. 다만 자동 채혈 로봇 자체의 세계 최초는 아니며, 중국에는 더 일찍 허가받아 병원에서 사용된 제품이 있다.”

*비테스트로(Vitestro)는 어떤 곳인가(비테스트로 홈페이지에서 비테스트로가 자신을 소개한 문구)
“비테스트로는 자율 기술을 통해 진단용 혈액 채취를 혁신하는 의료 로봇 분야의 글로벌 리더이다. 네덜란드에 본사를 둔 비테스트로는 엔지니어링, 로봇 공학, 인공지능 및 상용화 분야에서 풍부한 전문성을 보유하고 있다. 비테스트로는 세계 최초이자 유일하게 CE 마크를 획득한 자율 로봇 채혈 장치(ARPD™)인 알레타(Aletta®)를 개발하여 진단용 혈액 채취 분야에 새로운 기준과 기준을 제시했다. 비테스트로는 첨단 로봇 공학, 다중 모드 영상 기술 및 인공지능을 통합하여 임상 환경에서 더욱 정밀하고 효율적인 운영과 향상된 환자 경험을 제공한다. 알레타®는 현재 유럽에서 CE 마크를 획득하고 임상 및 상용화 전 단계에 사용되고 있으며, 2026년 8월 FDA의 신규 사용 승인(De Novo approval)을 받았다.”