식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢디지털의료제품법｣ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기* 임상시험 관련 가이드라인 9종**을 10월 31일 개정했다고 밝혔다.     * 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기    ** (인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기) 임상시험계획서 작성 가이드라인: ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기  이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과[Read More…]

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘롯데쇼핑(주)롯데마트사업본부(서울특별시 송파구)’가 수입해 판매한 베트남산 ‘바나나’에서 잔류농약(클로티아니딘 및 티아메톡삼*)이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.     * 클로티아니딘 및 티아메톡삼 : 과일, 채소 등에 해충을 방제하기 위해 사용하는 농약  회수 대상 제품의 정보는 아래와 같다. < 회수 대상 제품 > 수입·판매업체(소재지) 제품명 수출업체(원산지) 수입량(kg) 생산연도 부적합 내역 검사항목 기준치(mg/kg 이하) 검출치(mg/kg) 롯데쇼핑(주)롯데마트사업본부(서울특별시 송파구) 바나나 FOODSCO VN TRADING SERVICE COMPANY LIMITED(베트남) 51,480 2025 클로티아니딘[Read More…]