FDA, “성욕 저하증 치료약을 개발할 회사는 신청하라”… 현재는 고환 등 구조적/유전적 문제가 있는 사람만 치료 허용, 앞으로는 원인 없이 테스토스테론 수치 낮으면 치료 가능… 남성 성 기능 치료제 시장 폭발 가능성

FDA는 2026년 4월 16일 ‘남성 테스토스테론 치료법 관련 진전'(Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men)이라는 제목의 공식 문서를 통해 “승인된 테스토스테론 대체 요법(TRT) 제품의 제조사들에게 원인 불명의 성욕 저하증(특발성 저고환증) 남성의 성욕 감퇴에 대한 새로운 적응증 개발에 관심이 있다면 FDA에 문의하여 정보를 얻도록 권장한다”(encouraging sponsors of approved testosterone replacement therapy (TRT) products to contact FDA for information if they are interested in pursuing a potential new indication for low libido in men with idiopathic hypogonadism (without a known cause))고 발표했다. FDA는 발표문 맨 앞에 “오늘 남성 건강 치료 선택지를 확대하기 위한 첫걸음을 내딛었다”(is taking an initial step to advance treatment options for men’s health)면서 이번 정책에 의미를 부여했다.

현재 FDA 승인을 받은 테스토스테론 대체 요법(TRT) 제품은 구조적 또는 유전적 원인이 밝혀진 특정 형태의 ‘성선 기능 저하증'(hypogonadism)을 가진 남성에게만 사용하도록 되어 있다. 그러나 FDA는 발표된 임상 문헌에서 새롭게 나타나는 증거에 대한 예비 검토와 2025년 12월 전문가 패널 회의에서의 논의를 통해, FDA는 원인 불명의 성선 기능 저하증(특발성 테스토스테론 수치가 낮은 질환)과 관련된 성욕 저하를 겪는 일부 남성에게 TRT가 안전하고 효과적일 수 있음을 시사하는 자료를 확인했다고 설명했다. FDA는 “관련 결과를 평가한 엄격하고 잘 통제된 임상 시험에 대한 발표된 문헌에 중점을 두었다”면서 “특발성 성선 기능 저하증과 관련된 남성 성욕 저하 치료를 위한 TRT 신약 신청(NDA) 승인을 받고자 하는 승인된 TRT 신약 신청자들에게 승인을 뒷받침하는 데 필요한 데이터를 포함한 추가 NDA 제출에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 FDA에 문의할 것을 권장한다”고 밝혔다.

FDA는 “신청할 회사들은 4월 30일까지 연락하는 게 좋다”(Application holders are encouraged to contact the FDA by April 30)고 당부했다. FDA는 “새로운 적응증에 대한 승인을 위해서는 효과에 대한 상당한 증거가 제시되어야 하며, 치료를 대상으로 하는 사람들에 대한 이점이 위험보다 크다는 점을 입증해야 한다”(any approval for a new indication would require demonstration of substantial evidence of effectiveness and that the benefits outweigh the risks for the intended population)이라고 강조했다.

브라이언 J. 크리스틴(Brian J. Christine) 보건복지부 차관은 “성 건강은 전반적인 웰빙과 삶의 질에 중요한 요소”(Sexual health is an important component of overall well-being and quality of life)라면서 “이번 기회를 통해 새로운 과학적 근거를 바탕으로 성선 기능 저하증 남성 환자를 위한 치료 선택지를 확대할 수 있게 되어 매우 기쁘다”(This is an exciting opportunity to build on new science and potentially expand treatment options for men with hypogonadism)라고 말했다. 

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-step-forward-testosterone-therapy-men

<이번 조치의 의미>

FDA)의 이번 테스토스테론 치료(Testosterone Replacement Therapy, TRT) 관련 조치는 표면적으로는 남성 호르몬 치료의 적용 범위를 확대하는 것이어서 그 자체로도 파급력이 크다. 그런데 의학적인 측면에서는 실제로는 성욕 감소와 같은 증상을 어디까지 의학적 치료 대상으로 인정할 것인지에 대한 규제 기준을 재정립하려는 작업이어서 또 다른 의미를 갖는다. 지금까지 FDA는 고환이나 뇌하수체 이상 등 명확한 원인이 확인된 저테스토스테론증(hypogonadism: 성선 기능 저하증))에 대해서만 치료를 허용해 왔으며, 단순히 나이에 따른 호르몬 감소나 원인이 불분명한 경우에는 치료 적응증으로 인정하지 않는 입장을 유지해 왔다. 그러나 이번 발표에서는 원인이 명확하지 않더라도 테스토스테론 수치가 낮고 성욕 감소와 같은 임상 증상이 동반된 경우 치료 가능성을 검토할 수 있도록 제약사들에게 추가적인 임상 근거 제출과 허가 신청을 유도하고 있어, 기존의 ‘질병 중심’ 기준에서 ‘증상 중심’ 기준으로 일부 이동하는 것을 볼 수 있다.

이러한 변화는 남성 건강의 개념 자체를 확장시키는 의미를 갖는다. 테스토스테론은 성욕뿐 아니라 근육량, 골밀도, 에너지 수준, 기분 등 다양한 생리 기능에 영향을 미치는 호르몬이다. 그럼에도 불구하고 규제 당국은 이호르몬의 감소를 자연스러운 노화 과정으로 보는 경향이 강했고, 의료적으로 개입할 수 있는 범위를 제한해 왔다. 이번 조치는 이러한 경계를 일부 허무는 것이다. 중년 남성들이 겪는 성욕 저하나 피로, 무기력 등의 증상이 향후 공식적인 치료 대상에 포함될 가능성을 열어준다고도 볼 수 있다. 이는 환자 입장에서는 치료 접근성을 높이고 삶의 질 개선을 위한 선택지를 넓혀주는 기회이다.

그러나 동시에 FDA는 한편으론 매우 신중한 태도를 유지하고 있다. 테스토스테론 치료는 과거 심혈관 질환 위험 증가, 혈압 상승, 전립선 관련 문제, 생식 기능 저하 등과 관련된 안전성 논란이 지속돼 왔으며, 장기적인 안전성에 대해서는 아직 확정적인 결론이 내려지지 않았다. 따라서 이번 발표는 치료를 즉각 확대하겠다는 결정이라기보다, 보다 넓은 환자군에 대한 임상적 근거를 확보하겠는 정책적 신호에 가깝다. 즉, FDA는 성욕 저하를 치료 대상으로 포함할 가능성을 열어두면서도, 그에 따른 위험을 충분히 검증하겠다는 입장을 유지하고 있다. FDA가 새로운 적응증을 승인받기 위해서는 효과에 대한 증거를 제시해야 하고 이점이 위험보다 크다는 점을 입증해야 한다고 한 이유가 그것이다.

제약 산업 측면에서 이번 조치는 훨씬 더 큰 파장을 예고한다. 기존의 테스토스테론 치료 시장은 명확한 질환 환자군에 한정돼 있었지만, 적응증이 확대될 경우 중년 남성 전반으로 수요가 급격히 늘어날 가능성이 있다. 이는 테스토스테론 제제가 단순한 질병 치료제를 넘어 ‘라이프 스타일 의약품’ 시장으로 진입하는 계기가 될 수 있으며, 비아그라 이후 가장 큰 남성 건강 관련 시장으로 성장할 가능성도 제기된다. 다만 그만큼 규제 리스크도 커진다. 제약사들은 새로운 적응증 확보라는 기회를 얻는 동시에, 장기 안전성 입증, 오남용 방지, 규제 강화 가능성 등 다양한 부담을 해결해야 한다. 결국 이번 FDA의 조치는 남성의 성욕 저하를 질병으로 볼 것인지에 대한 기준을 다시 묻는 동시에, 성욕이 낮은 사람에게는 삶의 질을 높이고, 제약 업계에는 사업적인 기회를 넓혀 준다고 할 수 있다.