<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
미국 보건복지부(HHS), FDA, 농무부(USDA) 등 미국이 범 정부적으로 8월10일에 발표한 ‘GRAS: Generally Recognized as Safe(일반적으로 안전하다고 인정되는)’ 제도 개혁안에 대해 전문가들의 날 선 비판이 속속 등장하고 있다. 이들은 이번 개혁안이 식품 첨가물을 기업들이 사전에 신고하도록 ‘의무화’한 것이 아니고, ‘사전 승인’에 해당하지 않는 것이어서 실효성이 없다고 비판했다.(*정부의 8월 10일 GRAS 개혁안:[Read More…]
미 보건복지부(HHS)는 8월 10일(현지 시간) “오늘 식품 원료에 대한 연방 감독을 현대화하고 향후 영양 정책을 위한 더욱 강력한 과학적 기반을 구축하기 위한 두 가지 획기적인 조치를 발표한다”(today announced two landmark actions to modernize federal oversight of food ingredients and establish a stronger scientific foundation for future nutrition policy)면서 ‘GRAS’ 제도와[Read More…]
FDA는 7월 24일 ’12시간 통증 완화를 위한 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨 복합제 최초 비처방 승인'(Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief)이라는 제목의 자료에서 “아세트아미노펜 325mg/나프록센 나트륨 110mg 정제인 ‘타이레놀 위드 나프록센‘을 승인했다”(approved Tylenol with Naproxen(acetaminophen 325 mg/naproxen sodium 110 mg tablets)고 발표했다. FDA는 이 제품이 ‘아세트아미노펜과[Read More…]
FDA는 7월 22일 ‘디지털 헬스 기기 시범 사업인 TEMPO 프로그램 첫 번째 참여 기업 선정 발표'(Announces First Participant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot)라는 제목의 자료에서 “디지털 건강 기기 시범 사업인 ‘기술 기반 의미 있는 환자 결과(TEMPO)’에 참여할 첫 번째 제조업체를 선정했다”(announced the first manufacturer selected for the[Read More…]
비만과 당뇨 분야의 양대 제약회사가 한판 승부 겨루기에 들어갔다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 경쟁사 일라이 릴리(Eli Lilly)를 상대로 ‘허위·기만’ 광고라며 소송을 냈다. 그 동안 두 회사 사이에 비만약과 당뇨약 시장을 두고 벌어지던 아슬아슬한 선두 경쟁이 이제 법정으로 옮아붙은 것이다. 노보는 릴리가 젭바운드(Zepbound)와 마운자로(Mounjaro)를 광고하면서 노보 노디스크의 위고비(Wegovy), 오젬픽(Ozempic)보다 효과가 훨씬 큰[Read More…]
FDA는 미승인 제품, 즉 승인 거절 제품에 대한 최종 답변서(CRL: Complete Response Letter) 발표를 일시적으로 중단했던 조치를 해제하고 14건의 최종 답변서를 최근 전격 공개했다. CRL은 신청서를 현재 상태로 승인할 수 없다는 통지이며, 승인에 필요한 결함과 가능한 보완 방향을 신청자에게 알려주는 문서다. FDA는 익명의 제약 회사가 법무법인을 통해 지난 4월말에 제기한[Read More…]
FDA는 6월 29일 ‘미국 의약품 제조 산업 발전을 위한 PreCheck 시범 프로그램에 7개 업체 선정'(Selects Seven Participants for PreCheck Pilot Program to Advance U.S. Drug Manufacturing)이라는 제목의 자료를 발표, “국내 의약품 제조를 확대하고 생산 능력을 증대하며 미국 의약품 공급망의 회복력을 강화하기 위해 7개 기업을 선정했다”(selects seven companies to expand domestic[Read More…]
일라이 릴리(Eli Lilly)가 차세대 비만 체료제로 개발한, 그러나 아직 FDA의 승인을 받지 못한 약이 있다. 바로 레타트루타이드(Retatrutide)이다. 일라이 릴리가 당뇨병이 없는 비만 및 과체중 환자를 대상으로 진행된 3상 연구에서, 레타트루타이드를 최고 용량으로 복용하고 치료를 지속한 환자들은 80주 후 평균 28.3%의 체중 감량을 보였다. 그러나 문제는 부작용이었다. 최고 용량 투여 환자의[Read More…]
다 죽었던 약들이 살아 돌아오고 있다. FDA로부터 사형 선고나 다름 없는 ‘시장 철수’, ‘승인 거절’, ‘절차 중단’ 등의 조치를 받았던 신약들이 마티 마카리(Marty Makary) FDA 청장, 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 국장 등이 물러난 다음에 하나 둘씩 재심사를 FDA에 신청하고, FDA는 이를 받아들이고 있는 것이다. 이른바 ‘퇴짜 맞은 약들이 귀환하는 시대’이다. 특히나[Read More…]
*FDA 6월 16일 발표: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-18-2026-meeting-announcement *FDA JOURNAL 관련 기사-2026년 2월 28일 “FDA가 모더나 백신 검토 거부 입장을 바꿔 다시 심사하기로 한 것은 트럼프의 압력 때문이었다”, 미국 전문 언론 폴리티코(POLITICO) 보도(https://fdajournal.com/whitehousepressure-fdasreversalonmoderna260228/)-2026년 2월 20일 FDA, 갑자기 입장 바꿔 모더나의 백신 검토 착수… 그 배경에 관심 집중(https://fdajournal.com/reversescourse-fda-moderna20260219/)-2026년 2월 12일 FDA의 ‘이유가 불분명한 모더나[Read More…]