<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
애브비(AbbVie), 초희귀 혈액암 치료제로서 FDA의 첫 번째 ADC 승인(FDA’s first ADC approval for ultra-rare blood cancer) 획득
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FDA는 초희귀 혈액 악성종양인 모세포성 형질세포양 수지상세포 신생물 치료제 피베키맙 수니린-pvzy를 승인했다고 5월 27일 발표했다. 이 제품은 애브비(AbbVie)의 데크누파즈(Decnupaz)이다. 데크누파즈는 매우 희귀하고 공격적인 혈액암인 모세포성 형질세포양 수지상세포 신생물 치료를 위한 최초의 항체-약물 접합체이다.
FDA에 따르면 치료 경험이 없는 환자에서 데크누파즈는 평균 21.5개월의 추적 관찰 기간 동안 69.7%의 완전 관해 또는 임상적 완전 관해(CR/CRc)율을 보였다. 반면, 이전에 치료받은 경험이 있는 환자에서는 평균 24.1개월의 추적 관찰 기간 동안 CR/CRc율이 15.7%였다.
애브비는 같은 날 발표한 보도 자료에서 데크누파즈가 해당 적응증에 대해 승인된 최초이자 현재까지 유일한 항체-약물 접합체(ADC)라고 밝혔다. 이번 승인은 또한 애브비가 혈액암 분야에 ADC를 처음으로 도입하는 사례이기도 다.
FDA가 승인한 처방 정보에는 간독성(간정맥 폐쇄성 질환 포함)에 대한 박스형 경고와 주입 관련 반응, 부종, 아황산염 알레르기 반응 및 배아-태아 독성에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있다.
*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pivekimab-sunirine-pvzy-blastic-plasmacytoid-dendritic-cell-neoplasm-ultra-rare
*애브비의 보도 자료: https://news.abbvie.com/2026-05-27-U-S-FDA-Approves-DECNUPAZTM-pivekimab-sunirine-pvzy-for-Treatment-of-Adult-Patients-with-Blastic-Plasmacytoid-Dendritic-Cell-Neoplasm,-an-Ultra-Rare-and-Aggressive-Blood-Cancer-With-Limited-Treatment-Options
