FDA, 이전에 치료받지 않은 호지킨 림프종 환자를 위한 니볼루맙과 화학요법 병용 요법 승인(approves nivolumab with chemotherapy for previously untreated Hodgkin lymphoma)… 기존 ‘재발 환자용’을 ‘1차 치료제’로 승인… 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 옵디보(Opdivo)

-FDA, 2026년 3월 20일 발표

FDA는 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종(cHL)을 앓는 12세 이상 성인 및 소아 환자를 대상으로 니볼루맙(옵디보, 브리스톨 마이어스 스큅)과 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD) 병용 요법을 승인했다고 3월 20일 발표했다. FDA는 재발성 또는 불응성 cHL을 앓는 성인 환자를 대상으로 ‘자가 조혈 줄기세포 이식(HSCT) 및 브렌툭시맙 베도틴 투여 후’와 ‘자가 조혈모세포 이식을 포함한 3회 이상의 전신 치료 후’의 적응증에 대해서도 기존 승인을 부여했다.

이번 승인은 FDA가 니볼루맙(제품 이름: 옵디보 Opdivo)을 전형적 호지킨 림프종의 ‘1차 치료제’로 승인했다는 점에 의미가 있다. 그동안 니볼루맙 같은 면역 항암제는 보통 다른 치료(항암 화학 요법 등)를 먼저 해보고, 효과가 없거나 암이 재발했을 때 사용하는 ‘후속 수단’인 경우가 많았다. 하지만 이번 승인 덕분에 호지킨 림프종 진단을 받자마자 처음부터 바로 항암제와 니볼루맙을 함께 쓸 수 있게 된 것이다. 이를 ‘1차 치료제 승인’이라고 한다.

이번 시험은 기존에 가장 효과적이라고 알려졌던 치료법(브렌툭시맙 베도틴 + 항암제 조합)과 니볼루맙 조합을 직접 비교하면서 진행됐다. 그런데 니볼루맙 조합을 사용했을 때, 기존 치료법보다 암이 다시 진행되거나 환자가 사망할 위험이 약 52%나 낮아진 것으로 나타났다. 이는 의학적으로 큰 수치이다. 이번 승인은 또한 만 12세 이상의 소아 및 청소년부터 성인까지 모두 사용할 수 있도록 했다. 호지킨 림프종은 젊은 층에서 많이 발생하는 암이기 때문에, 이번 승인은 어린 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공하는 데에 도움이 될 것으로 보인다.

<호지킨 림프종은 어떤 병인가>
호지킨 림프종(Hodgkin Lymphoma)은 한마디로 ‘우리 몸의 면역 체계(림프계)에서 발생하는 혈액암’의 일종이다. 우리 몸에는 세균이나 바이러스와 싸우는 ‘림프관’과 ‘림프절’이라는 일종의 방범망(보초소)이 온몸에 퍼져 있는데, 이 시스템 안에 있는 면역 세포가 암세포로 변하면서 생기는 병이다. 이 병에 걸리면 현미경으로 봤을 때 ‘리드-스턴버그(Reed-Sternberg) 세포’라고 하는, 아주 크고 이상하게 생긴 암세포가 발견된다. 이 세포는 마치 ‘부엉이 눈’처럼 생겼는데, 이 세포가 발견되면 호지킨 림프종으로 진단된다. 대부분의 암은 나이가 들수록 많이 생기지만, 호지킨 림프종은 독특하게도 20~30대 젊은 층에서 많이 발생한다. 다행인 사실은, 조기에 발견하면 완치율이 90% 이상에 달한다는 것이다.