<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
CMS와 FDA, ‘환자들이 삶을 변화시키는 의료 기기에 더 빨리 접근할 수 있도록 하는 RAPID 보장 경로'(RAPID Coverage Pathway to Accelerate Patient Access to Life-Changing Medical Devices) 발표
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FDA는 2026년 4월 23일 메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터(CMS: Centers for Medicare & Medicaid Services)와 FDA는 메디 케어 수혜자들이 FDA가 지정한 특정 2등급 및 3등급 혁신 의료 기기에 대한 접근을 신속하게 할 수 있도록 설계된 새로운 경로인 ‘예측 가능하고 즉각적인 의료 기기 규제 일치'(RAPID: Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) 보장 경로를 발표했다. FDA는 이는 새로운 경로를 통해 불필요한 절차를 줄이고 혁신적인 의료 기기에 대한 메디 케어 보장 범위를 예측 가능하게 만드는 것이라고 밝혔다.
*FDA 발표문: https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/4143479
