FDA의 자외선 차단제 구성 성분 추가 허용을 계기로 본 미국과 한국의 차단제 상품 비교 및 시사점 분석

미 FDA의 비처방 의약품 사무국(the Office of Nonprescription Drugs)이 최근(12월 11일) 자외선 차단제, 즉 ‘썬 스크린(sun screen)에 사용할 수 있는 유효 성분'(a permitted active ingredient for use in sunscreens)으로 베모트리지놀(bemotrizinol)을 ‘제안'(propose to add)함에 따라 이 제안이 향후 자외선 차단제 상품에 미칠 영향에 대해 관심이 모아지고 있다. 이에 미국과 한국의 차단제 상품의 비교하고 향후 한국의 기업들이 참고할 내용해 대해 알아본다. (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-expanding-sunscreen-active-ingredient-list)

*이 기사의 작성에는 AI의 도움을 받았습니다.

(*이번에 나온 FDA의 조치는 ‘최종 승인’이 아니라 ‘행정 명령안(proposed order)’ 단계이고, 최종 확정되면 미국 OTC 썬 스크린 모노그래프(M020)에 ‘bemotrizinol(비모트리지놀, 흔히 BEMT, Tinosorb S)’이 최대 6%까지 허용 성분으로 들어가게 된다.U.S. Food and Drug Administration)

1. 미국에서 허용되는 썬 스크린 활성 성분

1) 규제 프레임: OTC Drug & 모노그래프 M020

• 미국에서 선스크린은 화장품이 아니라 OTC 의약품(Nonprescription Drug) 으로 분류다.
• CARES Act 이후, 썬 스크린은 OTC Monograph M020 (Sunscreen Drug Products for OTC Human Use) 에 따라 허용 성분·농도·제형·라벨링을 규정한다.대한화장품협회
• 현재 시장에서 합법적으로 유통되려면, 제품은 ‘deemed final order‘(1999년 모노그래프를 승계한 임시 최종명령) 조건을 충족해야 한다.대한화장품협회
  *OTC: ‘Over-the-Counter’의 약자로, 의사 처방전 없이 약국 등에서 바로 구매할 수 있는 일반 의약품을 뜻하며, 감기약, 소화제 등이 있다.
  *CARES Act: 코로나 바이러스 지원, 구호 및 경제안정법(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)
  *Deemed Final Order(간주 최종 명령): 법적 또는 행정적 절차에서 특정한 조건이 충족되거나 일정 기간이 경과하면, 별도의 추가 판결이나 조치 없이 해당 결정이 ‘최종적이고 확정적인 것’으로 간주되는 상태를 의미하는것.

2) Deemed Final Order 기준의 ‘허용 활성 성분’ 목록 (16종)

Deemed Final Order는 다음 16개 활성 성분을 허용(당시 기준으로 GRASE 취급) 하고 있다.대한화장품협회

• 무기(물리) 자외선 차단제
  • Titanium dioxide (티타늄 디옥사이드) – 최대 25%까지 허용 제안대한화장품협회
  • Zinc oxide (징크 옥사이드) – 최대 25%까지 허용 제안
• 유기(화학) 자외선 차단제
  1. Aminobenzoic acid (PABA)
  2. Cinoxate
  3. Dioxybenzone
  4. Ensulizole (Phenylbenzimidazole sulfonic acid)
  5. Homosalate
  6. Meradimate (Menthyl anthranilate)
  7. Octinoxate (Octyl/ethylhexyl methoxycinnamate)
  8. Octisalate (Ethylhexyl salicylate)
  9. Octocrylene
  10. Oxybenzone (Benzophenone-3)
  11. Padimate O
  12. Sulisobenzone (Benzophenone-4)
  13. Avobenzone (Butyl methoxydibenzoylmethane)
  14. Trolamine salicylate

실무적으로는 이 16개가 ‘미국에서 사용할 수 있는 자외선 차단 활성 성분의 양적 한계’를 사실상 규정해 왔다.

3) FDA의 최신 과학적 평가(GRASE 재평가)

다만, FDA가 최근 제안한 Proposed Order(썬 스크린 재정비안) 에서는 이 16개를 다음처럼 재분류하고 있다.대한화장품협회

• GRASE(Generally Recognized as Safe and Effective 일반적으로 안전하고 효과적인)로 제안
  • Zinc oxide
  • Titanium dioxide
    (각 최대 25%까지)대한화장품협회
• 안전성 문제로 ‘Not GRASE’ 제안
  • Aminobenzoic acid (PABA)
  • Trolamine salicylate
• 자료 부족으로 ‘추가 데이터 필요 → 당장은 Not GRASE’ 제안(12종)
  • Cinoxate, dioxybenzone, ensulizole, homosalate, meradimate,
    octinoxate, octisalate, octocrylene, padimate O, sulisobenzone,
    oxybenzone, avobenzone대한화장품협회

즉, 과학적 관점에서 보면 현재 확실히 GRASE로 인정된 건 ZnO와 TiO₂뿐이고, 나머지 화학필터 12종은 추가 인체 흡수·독성 데이터가 제출되기 전까지는 “조건부 허용” 상태에 가깝다.Ithos+1

다만, 최종 명령이 확정되기 전까지는 기업들이 여전히 16개 성분을 사용해 제품을 판매할 수 있고, FDA도 “현재 시장 제품을 당장 회수하라고 한 것은 아니다”라고 명시하고 있다.대한화장품협회

4) Bemotrizinol(비모트리지놀) 제안

• 2025년 12월 11일, FDA는 bemotrizinol(비모트리지놀, BEMT, Tinosorb S) 를
  • 최대 6% 농도
  • 생후 6개월 이상~성인 대상
  • 광범위(UVA+UVB) 필터
    로 모노그래프 M020에 추가하는 행정 명령안을 공표했다.U.S. Food and Drug Administration+2FDA Access Data+2
• BEMT는 이미 유럽·한국·기타 다수 국가에서 광범위 자외선 차단제로 널리 사용되고 있고, 광안정성이 높고 피부 침투가 낮은 것으로 평가된다.뷰티누리+1

현재는 ‘제안(proposed)’ 상태라 미국 내 실제 사용은 최종 행정 명령 확정 이후에 가능해집니다.

2. 한국(식약처)에서의 자외선 차단 성분 규정과 허용 성분

1) 규제 프레임: 기능성 화장품(자외선 차단 기능)

• 한국에서 선스크린은 화장품법상 ‘기능성 화장품‘ 중 ‘자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품’
  으로 분류된다.국가법령정보센터+1
• 구체적인 기준은 주로 두 고시에서 관리한다.
  1. 「기능성 화장품 기준 및 시험방법」 고시 – SPF, PA 시험법·표시 기준, 기능성 원료 규격 등타카라+1
  2. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 고시 – “사용상의 제한이 필요한 자외선 차단 성분 목록”에 UV 필터와 최대 사용량 명시식품의약품안전처+1
• MFDS(대한민국 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety)와 관련, 연구·가이드라인을 종합하면, 한국은 30종 이상 UV 필터를 양성 리스트(Positive List) 형태로 운용하고 있으며, 2025년 10월 기준 민간 데이터베이스도 32개 UV 필터를 한국 허용 리스트로 정리해 놓고 있다.CosIng

2) 대표적인 허용 자외선 차단 성분들 (비포괄적 예시)

MFDS 양성 리스트 전체를 여기서 다 나열하긴 어렵지만, 주요 성분군은 아래와 같다. (이름은 실무에서 자주 쓰는 INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients 국제 화장품 성분 명명법)위주로 표기)

(1) 무기(물리) 필터

• Titanium Dioxide (티타늄디옥사이드) – 자외선 차단 성분으로 최대 25% 허용타카라+1
• Zinc Oxide (징크옥사이드) – 마찬가지로 최대 25% 수준 허용

이 둘에 대해서는 MFDS 시험법·분석법 가이드라인에 별도로 동시 분석법이 제시돼 있다.식품의약품안전처

(2) 전통적 유기 필터(미국과 겹치는 군)

다수는 미국 16개 성분과 겹친다.

• Ethylhexyl methoxycinnamate (Octinoxate, EHMC)
• Homosalate
• Ethylhexyl salicylate (Octisalate)
• Octocrylene
• Butyl methoxydibenzoylmethane (Avobenzone)
• Benzophenone-3, -4 (Oxybenzone, Sulisobenzone)
• 등 – 각각 사용 한도(예: 10%, 12% 등) 가 MFDS 고시에 명시

MFDS 및 대한화장품산업연구원, 행정사 블로그 자료 등에서 ‘기능성 원료 정량법‘ 대상 11종 중 상당수가 자외선 차단 원료로 명시돼 있다. (예: 드로메트리졸, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트, 4-메틸벤질리덴캠퍼, 벤조페논-3,-4, 부틸메톡시디벤조일메탄, 에칠헥실메톡시신나메이트, 호모살레이트 등)CIRS Group Korea

(3) 한국·EU에서 흔한 ‘차세대/고성능’ 유기 필터

한국은 EU와 유사하게 다음과 같은 신세대 광범위 필터들을 이미 폭넓게 허용하고 있다.Sunjin BS+2CIRS Group Korea+2

• Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine (BEMT, Tinosorb S)
  • FDA가 이번에 새로 제안한 바로 그 성분이다.U.S. Food and Drug Administration+2뷰티누리+2
• Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (MBBT, Tinosorb M)
• Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate (DHHB, Uvinul A Plus)
• Ethylhexyl triazone (EHT, Uvinul T 150)
• Drometrizole trisiloxane
• Diethylhexyl butamido triazone
• Disodium phenyl dibenzimidazole tetrasulfonate
• Polysilicone-15 등

이들 성분은 SPF·PA를 높이면서도 광안정성, 피부감촉(텍스처) 개선에 유리해, 한국·EU·일본 선스크린에서 많이 쓰이는 조합입니다.Sunjin BS+1

(4) MFDS의 지속적인 관리·개정

• MFDS는 주기적으로 UV 필터를 신규 지정/삭제/사용 기준 강화하고 있다.
  • 예: 자외선 차단 성분 1종 신규 지정, 1종 삭제, 6종 사용 기준 강화 공지(2024.8.)소셜타임스
  • 예: 4-메칠벤질리덴캠퍼의 허용 최대 함량을 4%로 명확히 하고, ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단 성분 목록’과 일치시킨 개정.식품의약품안전처+1

요약하면, 한국은 미국보다 훨씬 넓은 포트폴리오(30여종)의 UV 필터를 허용하고 있고, BEMT를 포함한 최신 고성능 필터 다수가 이미 오래 전부터 사용되고 있다.뷰티누리+2Sunjin BS+2

3. 미국 vs 한국: 성분 차이와 기업의 제품 전략

이제 1·2번에서 본 내용을 토대로, 양국 규제 프레임의 차이와 기업이 어떻게 제품을 설계해야 하는지를 정리해 본다.

3-1. 규제 체계 차이

1. 제품 지위

• 미국: 썬 스크린 = OTC Drug
  • 모노그래프(M020) 조건(성분·농도·제형·라벨링·테스트)을 만족해야 허가 없이 판매 가능.
  • Drug Facts 라벨, 치료·예방 효능(‘help prevent sunburn’, ‘decrease the risk of skin cancer and early skin aging’) 등의 의약품 레이블링 규칙 적용.대한화장품협회+1
• 한국: 선스크린 = 기능성 화장품
  • 기능성 고시(기준·시험 방법)와 안전 기준 고시(배합 한도)를 준수하면 ‘기능성 화장품 심사·보고’ 절차로 관리.국가법령정보센터+2타카라+2
  • 의약품 라벨이 아니라 SPF/PA 표기 + ‘자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움’ 등의 기능성 문구 중심.

3-2. 허용 성분 포트폴리오의 폭과 ‘세대 차이’

1. 미국

• 법적으로는 16개 활성 성분 + (향후) bemotrizinol이라는 폐쇄형 Positive List 구조.
• 과학적 재평가 결과, GRASE로 확실히 인정된 건 무기 2개(ZnO, TiO₂) 뿐이며, 대다수 유기 필터는 추가 데이터가 요구된 상태.대한화장품협회+2PMC+2
• 신규 활성 성분을 추가하려면, OMOR(OTC Monograph Order Request) 와 방대한 안전성·유효성 데이터가 필요해, 그동안 혁신 속도가 매우 느렸다. 이번 BEMT는 20여 년 만의 사실상 첫 신종 UV 필터 케이스에 가깝다.FDA Access Data+2뷰티누리+2

2. 한국

• MFDS는 이미 30여 종의 UV 필터를 양성 리스트로 운용, EU·일본과 유사한 최신 필터들을 포함.CosIng+2Sunjin BS+2
• BEMT, DHHB, MBBT, Drometrizole trisiloxane, Diethylhexyl butamido triazone 등 차세대 필터를 다중 조합해 고SPF·고UVA-PF·좋은 사용감을 가진 제품을 만들 수 있다.
• MFDS는 주기적으로 신규 지정·삭제·사용 기준 조정을 통해 최신 독성·환경 데이터를 반영하고 있다.소셜타임스+1

⇒ 결과적으로,

• 미국: 성분 선택 폭이 좁고, 특히 최신 유럽/아시아 필터 다수가 불가
• 한국: 성분 선택 폭이 넓어, 고급 필터 조합·텍스처 설계에 유리

라는 구조적 차이가 있다.

3-3. 안전성·데이터 요구에 대한 포커스 차이

• FDA 는 최근 몇 년간,
  • 화학 필터의 전신 흡수(혈중 노출)
  • 장기·일생 사용에 따른 안전성(특히 어린이, 임산부)
    에 강하게 포커스를 맞추면서, 12개 화학 필터에 대해 “추가 데이터 필요하다” 라고 못 박았다.대한화장품협회+1
• MFDS 는
  • EU 등 글로벌 데이터와 자국 모니터링을 바탕으로,
  • 배합한도 설정과 주기적 기준 강화 방식으로 관리한다.식품의약품안전처+2식품의약품안전처+2

두 기관 모두 ‘안전성 확보’라는 목표는 같지만 구분하자면,

• 미국은 ‘적은 성분에 대해 매우 보수적인 데이터 요구‘,
• 한국은 ‘더 넓은 리스트를 관리·업데이트하는 접근’이다.

3-4. 기업이 썬 스크린을 어떻게 설계해야 하는가 (실무진에게 보내는 시사점)

1) 한국 기업이 미국 시장용 썬 스크린을 개발할 때

1. 처음부터 ‘이중 포뮬러 전략’을 전제로 설계
   • 한국/EU/글로벌용 포뮬러:
     • BEMT, MBBT, DHHB, EHT 등 최신 필터 + 무기 필터(ZnO, TiO₂)를 조합해
       높은 SPF/PA, 우수한 텍스처를 달성.
   • 미국 OTC용 포뮬러:
     • 현재 모노그래프 허용 16개 + (향후) BEMT 안에서만 설계.
     • 특히, ZnO/TiO₂ + Avobenzone + Octocrylene + Homosalate/Octisalate 같은 조합이 현실적 옵션.
     • PABA, trolamine salicylate 등은 FDA가 ‘Not GRASE’로 본 성분이므로 사실상 배제.대한화장품협회
2. BEMT ‘On/Off’가 가능한 베이스 설계
   • 한국/유럽 제품에서 이미 BEMT를 쓰고 있다면,
     • 미국 버전은 BEMT를 뺀 포뮬러(또는 ZnO·TiO₂ 비중을 더 높인 버전)를 먼저 OTC로 출시하되,
     • FDA 최종 명령 확정 후 BEMT를 추가한 리포뮬레이션이 용이하도록 베이스를 설계하는 전략이 가능하다.
   • 즉, ‘BEMT Ready’ 처방을 지금부터 설계해 둘 수 있다.FDA Access Data+1
3. 라벨·규격의 이중화
   • 미국:
     • Drug Facts 패널, ‘Active ingredient’에 UV 필터와 농도 명시.
     • SPF, Broad Spectrum, Water resistant 문구 형식은 2011 라벨링 규칙 + Proposed Order 요건 참고.대한화장품협회+1
   • 한국:
     • 전성분표에 UV 필터를 일반 화장품 성분과 함께 나열.
     • 전면에는 SPF/PA 표시 + 기능성 문구 (“자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 준다”).타카라+1
4. 주·지방 규제(예: 하와이 리프 프렌들리 법)까지 고려
   • Oxybenzone, Octinoxate 등은 하와이·괌 등지에서 환경 이유로 금지되는 추세에 있다(이는 연방법이 아니라 주·지방 규제임).
   • 미국용 처방에서는 리프 프렌들리(reef-safe) 옵션(ZnO/TiO₂ 중심 + BEMT 등)과
     일반 OTC 옵션을 분리해 운용하는 전략이 필요합니다.The Washington Post+1
     *리프 프렌들리(Reef-friendly) 또는 리프 세이프(Reef-safe) 옵션: 바다에 들어갔을 때 **산호초와 해양 생태계를 파괴하는 유해 성분을 배제한 자외선 차단제

2) 미국 기업이 한국·아시아 시장에 진출할 때

1. 성분 선택 폭이 넓다는 점을 적극 활용
   • 미국 내에서는 사용할 수 없었던 BEMT, MBBT, DHHB, EHT 등의 필터를
     • 한국에서는 적법한 범위 내에서 사용해
     • 더 얇고 투명한 텍스처, 높은 PA, 고SPF, 다양한 제형(스틱, 쿠션 등)을 구현할 수 있다.Sunjin BS+2ScienceDirect+2
2. MFDS 배합한도·시험법 준수
   • 각 필터별 최대 농도(예: ZnO/TiO₂ 25%, EHMC 7.5~10%, BEMT 10% 등 실제 고시값)를 확인하고,
   • MFDS 지정 시험법(SPF/PA, 광안정성 등)으로 자외선 차단 효능을 입증해야 한다.타카라+2식품의약품안전처+2
3. 마케팅 메시지 재설계
   • 미국식 ‘skin cancer prevention’ 메시지는 한국에서는 의약품·의료 광고 규제와 충돌할 수 있으므로,
   • 한국에서는 ‘자외선으로부터 피부를 보호’, ‘광노화 예방에 도움‘ 등 기능성 화장품 프레임으로 재포지셔닝해야 한다.국가법령정보센터+1

3) 글로벌 포트폴리오 관점에서의 정리

• 공통 분모(Core) 필터 셋
  • ZnO, TiO₂ + (향후) BEMT는
    • 미국·한국·EU 모두에서 사용 가능한 ‘글로벌 코어 필터 군’이 될 가능성이 크다.PMC+2U.S. Food and Drug Administration+2
• 지역별 차별화(Peripheral) 필터 셋
  • 한국/EU에선 MBBT, DHHB, EHT, Diethylhexyl butamido triazone 등을 추가해
    텍스처·UVA 성능을 극대화.
  • 미국에선 Avobenzone·Octisalate·Octocrylene 등을 보완적으로 사용하되,
    안전성 데이터·소비자 인식(‘케미컬 필터 회피’) 을 고려해 비중을 조절.

결론 정리

1. 미국(FDA)
   • 법적으로 허용된 활성 성분은 16종 + (향후) bemotrizinol(최대 6%) 이고,
   • 과학적 재평가 결과, 현재 확실히 GRASE로 인정된 건 ZnO·TiO₂ 뿐이며 나머지 화학 필터 12종은 추가 안전성 데이터가 요구되는 상태이다.대한화장품협회+2PMC+2
2. 한국(MFDS)
   • 썬 스크린은 기능성 화장품으로 분류되며,
   • 30여 종의 UV 필터(무기+전통 화학+차세대 필터)를 양성 리스트로 허용,
   • BEMT를 포함한 최신 광범위 필터를 이미 폭넓게 사용 중이다.CosIng+2Sunjin BS+2
3. 차이점과 기업 전략
   • 미국은 OTC drug 체계 + 좁은 성분 리스트 + 매우 보수적인 데이터 요구,
   • 한국은 기능성 화장품 체계 + 넓은 리스트 + 주기적 사용 한도 조정·시험법 개선이라는 차이가 있다.
   • 한국·EU 기업이 미국에 진출하려면 ‘미국 OTC 전용 처방‘ 이 필수이고,
   • BEMT 승인 이후를 염두에 둔 ‘BEMT-Ready 글로벌 처방 전략‘ 을 설계하는 것이 합리적이다.

-끝-