FDA, ‘치매 관련 초조 증상'(Agitation Associated with Dementia) 치료제로 액솜(Axsome)의 오벨리티(Auvelity)를 승인… ‘항정신병 약물'(Antipsychotic Drug)이 아닌 약물로는 최초… 항정신병 약물인 렉설티(Rexulti)와 경쟁할 듯

FDA는 “알츠하이머 병으로 인한 치매 성인 환자의 초조 증상 치료를 위해 오벨리티(덱스트로메토르판 염산염 및 부프로피온 염산염) 서방정의 사용 범위를 확대 승인했다”(approved an expanded use for Auvelity (dextromethorphan hydrobromide and bupropion hydrochloride) extended-release tablets to treat agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease in adults)고 2026년 4월 30일 발표했다. 이 약물은 항정신병제가 아닌 약물 중 FDA 승인을 받은 최초의 알츠하이머병 치료제이다. FDA는 2022년 성인 주요 우울 장애 치료제로 오벨리티를 처음 승인한 바 있다. 오밸리티는 액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 제품이다.

FDA에 따르면, 초조함은 알츠하이머병 치매 환자에게 흔히 나타나는 고통스러운 증상으로, 과도한 운동 활동이나 언어적 또는 신체적 공격성을 특징으로 한다. 이는 환자와 보호자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

오벨리티에는 항우울제를 복용하는 청소년 및 젊은 성인에서 자살 충동 및 행동 위험이 증가할 수 있다는 경고문(Boxed Warning)이 붙어 있다. 의료진은 특히 초기 치료 기간 동안 환자의 임상적 악화 및 자살 충동과 행동 발생 여부를 주의 깊게 관찰해야 한다. 이 약은 발작을 일으킬 수 있으며, 용량이 증가할수록 위험도 증가한다. 또한 혈압 상승 및 고혈압을 유발할 수 있으며, 민감한 환자에게는 조증 또는 경조증(과민한 기분)을 유발할 수 있다.

이번 승인에 따라 액솜은 이제 주요 우울 장애 치료제 분야에서 2015년 처음 승인을 받은 비정형 항정신병제(atypical antipsychotic)인 렉설티를 보유한 오츠카 및 룬드벡과 경쟁하게 됩니다 . 2023년 FDA는 알츠하이머 치매 환자의 초조 증상 완화를 위해 렉설티를 해당 적응증에 대한 최초의 상용 치료제로 승인한 바 있다.

FDA는 이번 건에 대해 혁신 치료제 지정 및 우선 심사 지정을 부여했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-non-antipsychotic-drug-treat-agitation-associated-dementia
*액솜의 보도 자료: https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-fda-approval-auvelityr