FDA, 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 치료를 위한 심포니(Simponi)의 ‘첫 번째 상호 교환 가능한 바이오시밀러'(first interchangeable biosimilars) 승인… 중국 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)와 인도 어코드 바이오파마(Accord BioPharma) 및 인타스 제약(Intas Pharmaceuticals)의 제품인 임골리스(Immgolis)… 심포니와 동등한 지위로 시장 진입 가능… 인타스는 올 4월 FDA로부터 경고장 받아

FDA 심포니(골리무맙)(Simponi(golimumab))의 상호 교환 가능한 바이오시밀러 의약품으로 임골리스(골리무맙-sldi)(Immgolis(golimumab-sldi))를, 심포니 아리아(골리무맙)(Simponi Aria(golimumab))의 상호 교환 가능한 바이오시밀러 의약품으로 임골리스 인트리(골리무맙-sldi)(Immgolis Intri(golimumab-sldi))를 각각 승인했다고 5월 15일 발표했다. 임골리스와 임골리스 인트리는 각각 심포니와 심포니 아리아에 대해 승인된 최초의 바이오시밀러이다.

오리지널 제품인 심포니(Simponi) 및 심포니 아리아(Simponi Aria)는 글로벌 제약사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)(구 얀센)의 제품이다. 임골리스(Immgolis) 및 임골리스 인트리(Immgolis Intri)는 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)의 제품이다. 어코드 바이오파마가 미국 국적이지만 사실은 인도와 중국 회사나 마찬가지이다. 이 제품은 원래 중국의 바이오 제약회사인 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 개발한 골리무맙(Golimumab) 바이오시밀러 파이프라인 물질(개발명: BAT2506)이다. 그런데 인도의 글로벌 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 미국 특수 의약품 사업부인 어코드 바이오파마가 2025년 2월 바이오테라 솔루션즈와 독점 라이선스 계약을 체결하여 미국 내 상업화 및 판매 권리를 확보했다. 생산과 공급은 원개발사인 중국의 바이오테라가 맡는다. FDA의 승인을 받기 직전인 2026년 3월 어코드와 바이오테라 측은 존슨앤드존슨(J&J) 자회사인 얀센(Janssen)의 심포니 관련 특허에 대해 무효 심판(IPR)을 청구하는 등 시장 진입을 위한 법적 절차를 밟아왔다.

‘상호교환 가능한 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)’라는 표현은 단순히 ‘약효가 비슷한 약’이라는 수준을 넘어, 오리지널 약물과 시장에서 동등한 자격으로 팔릴 수 있는 지위를 갖췄다는 것을 뜻한다. 일반 바이오시밀러 약품은 의사가 처방전에 ‘A’라는 바이오시밀러 이름을 직접 적어주어야만 환자가 그 약을 받을 수 있다. 그러나 ‘상호 교환 가능한 바이오시밀러’는 의사가 오리지널 약물(예: 심포니)을 처방했더라도, 약사가 의사에게 별도로 확인 전화를 하지 않고도 환자에게 ‘상호 교환 가능한’ 바이오시밀러(예: 임골리스)로 바꾸어 조제해 줄 수 있다. 마치 우리가 약국에서 처방받은 약을 동일 성분의 저렴한 복제약으로 바꾸어 받는 것과 비슷한 방식이다.

바이오시밀러에서 이 ‘상호 교환 가능’한 지위를 받으려면 일반 바이오시밀러보다 더 엄격한 임상 데이터를 제출해야 한다. ‘교체 투여 임상'(Switching Study), 즉 환자가 오리지널 약과 바이오시밀러를 여러 번 번갈아 가며 투여받아도, 오리지널 약만 계속 썼을 때와 비교해 안전성이나 유효성에 전혀 차이가 없음을 입증해야 한다. 따라서 ‘상호 교환성’ 인증을 받았다는 것은 그만큼 오리지널 약물과의 동등성이 매우 높다는 것을 FDA가 보증한다는 뜻이다.

FDA는 이날 발표문에서 “상호 교환 가능한 바이오시밀러란 법률상 다른 요건들을 충족하여 처방의와 상의 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러를 말한다. 이러한 대체는 주별 약사법에 따라 약국에서 이루어질 수 있으며, 이를 일반적으로 ‘약국 차원의 대체’라고 부른다. 이는 제네릭 의약품이 브랜드 의약품을 대체하는 방식과 비슷하다.”(An interchangeable biosimilar is a biosimilar that has met other requirements under the law and may be substituted for the reference product without consulting the prescriber. The substitution may occur at the pharmacy, subject to state pharmacy laws which vary by state, a practice commonly called “pharmacy-level substitution” — similar to how generic drugs are substituted for brand name drugs.)고 ‘상호 교환 가능한’ 바이오시밀러의 지위에 대해 설명했다.

한편, 인타스는 지난 4월 28일 FDA로부터 경고장을 받은 바 있다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-interchangeable-biosimilars-simponi-and-simponi-aria-golimumab-treat-rheumatoid
*중국 바이오테라 솔루션즈의 지난 3월 발표: https://www.bio-thera.com/col_62/1390.html
*인타스에 대한 FDA의 지난 4월 28일 경고장: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-721151-03302026