<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, 알데이라(Aldeyra)의 안구 건조증 치료제 레프록살랩(Reproxalap) 승인 거부
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알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics), 2026년 3월 17일 레프록살랩의 신약 승인 신청(NDA: New Drug Application)에 대해 FDA로부터 완전 응답 서한(CRL: Complete Response Letter)를 받았다고 공식 발표, 내용은 “효과를 발휘할 것이라는 점을 입증할 수 있는 실질적인 증거가 부족하다”, “효능을 입증하지 못했다”
알데이라는 이날 발표문에서 FDA로부터 받은 CRL의 내용을 상세히 공개하면서 FDA가 “(후보 신약이) 안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구를 통해 효능을 입증하지 못했다”고 통보했다고 밝혔다. 알데이라는 이 서한이 “연구 결과의 불일치로 인해 긍정적 결과의 신뢰성과 유의성에 대한 심각한 우려가 제기된다”고 밝혔으며, “완료된 임상 시험에서 도출된 증거의 총체는 해당 제품의 유효성을 뒷받침하지 못한다”고 명시했다고 전했다.
알데이라는 FDA가 특정 임상 시험에서 실패한 원인을 규명하고, 레프로살랩이 효과적일 수 있는 환자 집단이나 특정 질환을 확인하도록 권고했다며, 추가 임상 시험 수행을 권고하거나 추가적인 확인 증거 제출을 요청하지는 않았다고 설명했다. 알데이라는 FDA에 A형 회의를 요청할 예정이다.
토드 C. 브래디(Todd C. Brady) 알데이라 CEO는 발표문에서 “저희 임상 시험에 참여해 주신 수천 명의 미국 및 캐나다 환자분들과 전 세계 수천만 명의 안구건조증 환자분들께, 저희가 알고 있는 한, 투여 후 몇 분 만에 임상적 효과를 보이는 유일한 약물인 이 약이 시판될 수 있도록 FDA를 지원하기 위해 긴급히 노력할 것임을 약속드린다”고 말했다.
