FDA, 신약 개발에서 동물 실험을 대체하는 데에 필요한 가이드 라인 초안 발표(Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development)

-FDA, 2026년 3월 18일 발표, 지난해 4월 ‘동물 실험 단계적 폐지’ 방침에 이어

FDA는 이날 신약 개발 업체들이 동물 실험 대신 사용할 새로운 접근법 방법론(NAM: New approach methodologies)을 검증하고, 인체 중심 데이터를 기반으로 안전하고 효과적인 의약품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 지원하기 위한 지침의 초안을 발표했다. FDA는 발표문에서 “이 조치는 FDA의 동물 실험 축소 로드맵을 이행하는 데에 있어서 또 하나의 중요한 이정표이며 의약품의 안전성 정보를 얻는 기본적인 방법으로 동물 실험을 사용하는 관행에서 벗어나겠다는 FDA의 의지를 반영한다”고 밝혔다. (*FDA 로드맵 ‘Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies’: https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf)

2025년 4월 FDA는 단일 클론 항체에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 발표한 바 있다.(*당시 FDA 발표문 ‘Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs’: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs) 이와 관련, 2025년 7월 미국 국립보건원(NIH)은 동물 실험에만 의존하는 연구 프로젝트에는 자금을 지원하지 않겠다고 밝혔다.

FDA는 규정에 따라 제약회사는 임상시험 단계에 진입하기 전에 비임상 약리학 및 독성학 데이터를 제출해야 한다고 설명했다. FDA는 전통적으로 많은 연구가 동물을 대상으로 진행되어 왔지만, CDER은 방법론의 신뢰성과 과학적 타당성이 입증될 경우 비임상 연구 데이터도 정기적으로 검토한다고 덧붙였다.

*3월 18일 FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development
*지침 초안 문서: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-use-new-approach-methodologies-drug-development