<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, ‘항생제 불순물 규격 설정'(Establishing Impurity Specifications for Antibiotics) 발표… 업계용 지침 초안(a draft guidance for industry)
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FDA는 ‘항생제 불순물 규격 설정’이라는 제목의 업계용 지침 초안을 2026년 4월 17일 발표했다. 이 지침 초안은 ‘발효 및 반합성 방식으로 제조된 항생제의 유기 불순물 규격 설정'(the establishment of specifications for organic impurities in antibiotics manufactured by fermentation and semi-synthesis)에 관한 권고 사항을 담고 있다. 이 지침 초안은 신약 허가 신청(NDA) 및 약식 신약 허가 신청(ANDA)에 따라 승인 대상인 항생제와, 해당 NDA 및 ANDA에서 참조되는 제2종 의약품 원료 의약품 마스터 파일(DMF)에 적용된다. 또한, 이 지침은 일반의약품(OTC)으로도 알려진 비처방 항생제에도 적용된다.
*FDA 발표문: https://mail.google.com/mail/u/0/?tab=rm&ogbl#inbox/FMfcgzQgLPSDjPFqlTWfdJqzrPFgScXw
*지침 문서(Guidance document): https://www.fda.gov/media/192017/download
