FDA, 새로운 이상 반응 조회 도구 출시(FDA Launches New Adverse Event Look-Up Tool)

-2026년 3월 11일 발표

FDA는 이날 부작용 보고 분석을 위한 새로운 통합 플랫폼(A new unified platform for analyzing adverse event reports)인 ‘FDA AEMS: FDA 부작용 모니터링 시스템'(FDA Adverse Event Monitoring System)을 선보인다고 밝혔다. 마카리 FDA 청장은 “오늘부터 FDA는 기관 과학자, 연구원, 그리고 일반 대중에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있는 단일하고 직관적인 이상 반응 보고 플랫폼을 운영하게 된다.”(Starting today, the FDA will have a single, intuitive adverse event platform that will better serve agency scientists, researchers, and the public.)고 밝혔다. 그는 “FDA의 기존 이상 반응 보고 시스템은 시대에 뒤떨어지고 파편화되어 중요한 데이터에 접근하기 어려웠다. 이러한 불편한 시스템은 수백만 달러의 납세자 세금을 낭비했을 뿐만 아니라 의약품, 백신, 화장품 등 다양한 제품의 시판 후 감시에 사각지대를 만들었다.”(The FDA’s previous adverse event reporting systems were outdated and fragmented and made important data difficult to access. These clunky systems also wasted millions of taxpayer dollars and created blind spots in our postmarket surveillance of products ranging from drugs and vaccines to cosmetics.)라고 기존 시스템을 혹평했다.

새로운 시스템에서는 FDA에 제출된 의약품, 생물학적 제제, 백신, 화장품 및 동물 사료 관련 이상 반응 보고서를 하나의 간소화된 대시보드에서 확인할 수 있다. FDA는 향후 몇 달 안에 나머지 모든 제품 센터에서 AEMS를 사용하여 이상 반응 보고서를 처리하기 시작할 예정이다. 또한 FDA는 과거 이상 반응 데이터를 AEMS로 이전하고, 일부 기존 시스템을 폐기하며, 향상된 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)와 데이터 분석 도구를 도입할 계획이다.

AEMS로 교체될 기존 시스템은 FAERS(FDA 이상 반응 보고 시스템), VAERS(백신 이상 반응 보고 시스템), AERS(이상 반응 보고 시스템), MAUDE(제조업체 및 사용자 시설 기기 경험), HFCS(인간 식품 불만 신고 시스템), CTPAE (담배 제품 부작용 보고 시스템) 등이다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-new-adverse-event-look-tool
*FDA AEMS 페이지: https://www.fda.gov/safety/fda-adverse-event-monitoring-system-aems