<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, 임상시험 단계에 있는 췌장암 치료제에 대한 확대적 접근 승인(Permits Expanded Access for Investigational Pancreatic Cancer Drug)… Revolution의 다락손라십(daraxonrasib)
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FDA는 “레볼루션 메디신(Revolution Medicines)에 “진행해도 안전하다”는 서한을 발송하여, 해당 회사가 개발 중인 췌장암 치료제 다락손라십(daraxonrasib)에 대한 확대 접근 치료 프로토콜(EAP)을 시작할 수 있도록 허가했다”(announcing that it issued a “safe to proceed” letter to Revolution Medicines, allowing the sponsor to initiate an expanded access treatment protocol (EAP) for its experimental pancreatic cancer drug, daraxonrasib)고 2026년 5월 1일 발표했다.
확대 접근 치료 프로토콜은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 췌관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 한다. FDA는 4월 28일 레볼루션 메디신으로부터 확대 접근 요청을 접수하고 4월 30일에 승인했다.다락손라십은 대부분의 췌장암 종양에서 돌연 변이가 발생하는 단백질(RAS)을 억제하도록 설계된 RAS 억제제이다.
마티 마카리 FDA 청장은 “확대 접근 신청서를 접수한 지 이틀 만에 승인을 내린 것은 췌장암을 비롯한 심각하고 생명을 위협하는 질환에 대한 조기 치료법 접근을 촉진하려는 FDA의 강력한 의지를 반영한다”면서 “전이성 암 환자들을 많이 치료해 온 저로서는 오늘 결정이 이 질병으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-expanded-access-investigational-pancreatic-cancer-drug
*레볼루션 메디신의 발표문:
