연방거래위원회(FTC), “독점 여부는 ‘경쟁을 저해하려는 의도'(the intent to harm competition)가 아닌 ‘반경쟁적 행위의 결과'(the impact of anticompetitive conduct)로 판단해야 한다”는 법정 조언서(Amicus Brief) 제출… “1심 판결 번복돼야”(For Reversal)… 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에 불리한 진술

미 연방거래위원회(FTC: Federal Trade Commission)은 6월 23일 ‘제약회사의 독점으로부터 소비자를 보호하기 위해 법정 조언서를 제출했다'(Files Amicus Brief to Protect Consumers from Pharmaceutical Monopolies)는 제목의 자료에서 “제약회사 존슨앤존슨이 반경쟁적 행위를 통해 불법적으로 독점적 지위를 유지했다는 혐의를 제기한 반독점 소송에 대해 법정조언서를 냈다”(filed an amicus brief in an antitrust case alleging that drug manufacturer Johnson & Johnson illegally maintained a monopoly through anticompetitive conduct)고 밝혔다. FTC는 “이 법정 조언서를 통해 반독점법은 경쟁을 저해하려는 의도가 아니라 반경쟁적 행위의 결과에 초점을 맞춰야 한다는, 오랜 기간 확립된 대법원 판례를 명확히 제시하며 미국 소비자를 반경쟁적 행위로 인한 피해로부터 보호하고자 한다”(The FTC’s brief seeks to protect American consumers from anticompetitive harm by asserting that longstanding Supreme Court precedent has clearly and consistently held that antitrust law is focused on the impact of anticompetitive conduct, not on the intent to harm competition)고 공표했다.

이날 자료에 따르면 (원고이면서 비영리 건강 보험 기관인) CareFirst of Maryland Inc.는 존슨앤존슨이 모멘타 제약(Momenta Pharmaceuticals)를 인수하고 이후 자사의 특허 포트폴리오를 이용하여 경쟁을 지연시키거나 방해함으로써 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 여러 자가 면역 질환 치료에 사용되는 약물인 스텔라라(Stelara(성분 ustekinumab)) 시장에서 고의적으로 독점적 지위를 유지했다고 주장하며 지난 2023년 12월 집단 소송을 제기했다. 이후 올1월 버지니아주 동부 지방법원이 존슨앤존슨에 일부 유리한 판결을 했고, 이번에 항소법원에서 FTC가 의견서를 내기에 이른 것이다.

FTC는 의견서를 통해 구속력 있는 판례는 경쟁을 저해하려는 구체적인 의도가 아니라 경쟁에 미치는 영향과 소비자 피해에 초점이 맞춰져 있다고 주장했다. FTC는 ‘독점 기업이 특정 행위를 통해 반경쟁적 결과를 초래하려는 구체적인 의도가 있었음을 원고에게 입증하도록 요구하는 것'(Requiring a plaintiff to show that an alleged monopolist specifically intended for conduct to have anticompetitive consequences)은 ‘강력한 반독점법 집행을 저해하고 경쟁을 약화시키며 미국 소비자에게 피해를 줄 것'(would impede vigorous antitrust enforcement, undermine competition and harm American consumers)이라고 지적했다.

FTC는 이어 “도널드 트럼프 대통령의 지도력 아래 연방거래위원회는 경쟁 촉진을 통해 미국인들이 처방약을 더 저렴하게 구입할 수 있도록 하는 데 집중하고 있다”면서 “위원회는 법정 조언서 발행을 승인하는 투표에서 2대 0으로 가결했다”고 설명했다.

<FTC의 법정 조언서 제출은 무엇을 의미하는가>
-쟁점은 ‘나쁜 의도’가 아니라 ‘실제로 경쟁을 제한하는 효과가 있었는지’에 있다-

이 소송은 CareFirst of Maryland Inc. 등이 제기한 집단 소송으로, J&J(존슨앤존슨)가 자가 면역 질환 치료제 스텔라라(성분명 ustekinumab) 시장에서 독점력을 유지하기 위해 모멘타를 인수하고 특허권을 악용했는지에 대한 다툼이다. 이른바 ‘특허 덤불'(patent thicket), ‘특허 울타리’를 악의적으로, 그리고 교묘하게 쳐서 다른 약품, 이번의 경우에는 소비자에게 필요한 복제약의 진입을 차단했느냐는 것이다. 그래서 FTC 보도자료는 이 사건을 ‘의약품 독점으로부터 소비자를 보호하기 위한’ 개입으로 설명하는 것이다. (FTC 보도 자료: https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2026/06/ftc-files-amicus-brief-protect-consumers-pharmaceutical-monopolies

원고인 CareFirst 측은 J&J가 스텔라라의 바이오 시밀러 경쟁 진입을 늦추기 위해 특허 포트폴리오를 전략적으로 확보하고 행사했다고 본다. FTC도 CareFirst의 모든 사실 주장을 그대로 지지한 것은 아니지만, 적어도 법률 기준에 관해서는 CareFirst 쪽에 가까운 입장을 갖고 있다. FTC는 셔먼법 제2조의 독점 사건에서 원고가 피고의 ‘구체적인 반경쟁 의도’, 즉 경쟁자를 배제하려는 특정한 주관적 의도를 반드시 입증해야 하는 것은 아니라고 주장했다. FTC 의견서 원문은 이 법적 쟁점을 “특정한 의도를 입증하도록 요구해야 하는가”로 정리하고 있다. (FTC 의견서 원문: https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/CareFirstvJandJAmicusFINAL.pdf

반대로 J&J는 이 소송을 유효한 특허권 행사에 대한 부당한 도전으로 보고, CareFirst의 주장이 근거 없다는 취지로 반박해 왔다. 소송 과정에서도 J&J는 Momenta 특허 인수가 스텔라라 시장 독점을 유지하려는 위법 행위였다고 보려면, J&J가 해당 특허가 독점 유지에 쓰일 수 있다는 점을 알았거나 의도했다는 증거가 필요하다는 취지의 주장을 폈다. (케어퍼스트, 존슨앤드존슨의 바이오 시밀러 관련 반경쟁적 전략 혐의로 소송 제기:https://www.beckerspayer.com/payer/carefirst-sues-j-j-over-alleged-anticompetitive-biosimilar-tactics/)

소송의 중심에는 스텔라라라는 대형 생물 의약품이 있다. 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 여러 면역질환 치료에 쓰이는 약으로 성분은 ustekinumab이다. FTC 의견서에 따르면 J&J는 2009년 출시 이후 2024년까지 미국에서 ustekinumab의 유일한 제조사였다. FDA는 2023년 10월 Amgen의 웨즐라나(Wezlana)(성분명 ustekinumab-auub)를 스텔라라의 바이오 시밀러이자 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인했다. FDA는 바이오 시밀러가 환자에게 추가적인 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공하고, 잠재적으로 더 낮은 비용 접근성을 높일 수 있다고 설명했다. (FDA의 웨즐라나 승인 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-interchangeable-biosimilar-multiple-inflammatory-diseases)

문제가 된 또 하나의 축은 J&J의 모멘타(Momenta) 제약 인수다. J&J는 2020년 Momenta Pharmaceuticals를 약 65억 달러에 인수했다. J&J의 당시 발표는 이 인수가 자가 항체 매개 자가 면역 질환 분야의 파이프 라인과 역량을 강화하기 위한 거래였다고 설명했다. (존슨앤존슨의 모멘타 인수 발표문: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-to-acquire-momenta-pharmaceuticals-inc-expanding-janssens-leadership-in-novel-treatments-for-autoimmune-diseases

CareFirst가 문제 삼는 부분은 그 인수로 J&J가 Momenta의 특허 포트폴리오, 특히 바이오 시밀러 제조 방법 관련 특허들을 확보했다는 점이다. FTC 의견서에 따르면 Momenta의 특허 포트폴리오에는 500개가 넘는 특허가 포함돼 있었고, 그중 일부는 생물 의약품 바이오 시밀러 제조 방법과 관련돼 있었다. J&J는 2022년 Amgen이 ustekinumab 바이오 시밀러 출시 의사를 통보하자 특허 침해 소송을 냈고, 이후 Momenta 제조 특허 침해 주장도 추가했다. 2023년 5월 J&J와 Amgen은 합의했고, Amgen은 2023년 10월 FDA 승인을 받았지만 실제 ustekinumab 바이오 시밀러 판매는 2025년 1월까지 시작하지 않았다. FTC 의견서는 J&J가 2023년과 2024년에 다른 여섯 개 ustekinumab 바이오시밀러 제조사들과도 유사한 조건으로 합의했다고 적고 있다. (위의 FTC 의견서 원문 참조)

CareFirst of Maryland Inc.는 환자단체가 아니라 건강 보험·건강 급여를 지급하는 쪽에 가까운 기관이다. CareFirst BlueCross BlueShield는 CareFirst of Maryland Inc.와 Group Hospitalization and Medical Services Inc.의 공동 사업명으로 사용되며, 메릴랜드, 워싱턴 D.C., 북버지니아 지역의 수백만 명에게 건강보험 서비스를 제공하는 비영리 성격의 대형 보험기관이다. CareFirst는 자신들과 유사한 건강 급여 지급자들이 스텔라라의 바이오 시밀러 진입 지연으로 더 높은 비용을 부담했다고 주장하며 이 소송에 들어왔다.

따라서 이 소송에서 CareFirst가 개입된 이유는 의학적 판단권 때문이 아니라 지불자, 즉 돈을 부담하는 주체로서의 경제적 이해 관계 때문이다. 환자가 스텔라라를 처방받으면 실제 비용의 상당 부분은 보험자나 건강 급여 제공자가 부담한다. CareFirst는 바이오 시밀러가 더 일찍 시장에 들어왔더라면 스텔라라 구매 비용이 낮아졌을 것이라고 보고, 그 지연에 따른 초과 지급분을 문제 삼고 있다. 이 점에서 이 사건은 환자 개인의 손해 배상 사건이라기보다, 고가 생물 의약품 시장에서 특허 전략과 보험 재정이 어떻게 충돌하는지를 보여 주는 반독점 사건이다.

FTC가 이번에 존슨앤존슨에 불리한 내용의 의견서를 냈다고 해서 CareFirst가 반드시 이긴다고 볼 수는 다. 실제로 FTC는 의견서에서 ‘어느 쪽도 지지하지 않는 법정 조언자 자격으로 제출하는 의견서'(AS AMICUS CURIAE IN SUPPORT OF NEITHER PARTY)라고 표현함으로써 어느 한쪽 당사자를 위한 것이 아니라고 밝혔다. FTC가 집중한 것은 ‘기준’이다. 즉, 반독점 사건에서 원고가 피고의 구체적 반경쟁 의도까지 입증해야 하느냐는 문제이다. FTC는 그렇지 않다고 본다. 중요한 것은 피고의 마음속 의도가 아니라 행위의 경쟁 제한 효과와 소비자 피해라는 것이다. FTC는 지방법원이 이 사건에서 ‘특정 의도 입증’을 사실상 요구함으로써 기존 대법원 판례와 제4연방항소법원 판례를 잘못 적용했다고 주장했다.

이 법적 논쟁이 지금까지 온 것은 하급심 때문이다. 버지니아 동부연방지방법원은 한때 CareFirst의 Momenta 특허 인수 관련 독점화 이론을 계속 다룰 수 있다고 보았지만, 이후 J&J의 재심리 요청을 일부 받아들여 그 부분에 대해 J&J 쪽에 유리한 판단을 했다. 법원은 CareFirst가 J&J의 특허 인수 당시 지식이나 의도를 입증하는 데 사용하려 한 일부 자료, 특히 변호사-의뢰인 특권과 관련된 로그·메타데이터 활용에 제한을 두었다. 그 결과 항소 법원까지 온 것이다. (2026년 1월 버지니아주 동부 지방법원의 판결문: https://law.justia.com/cases/federal/district-courts/virginia/vaedce/2%3A2023cv00629/546465/887/)

앞으로 제4연방항소법원이 FTC의 논리를 받아들일지는 알 수 없다. 항소 법원이 FTC의 견해와 같이 ‘특정한 반경쟁 의도’가 독점화 사건의 필수 요소가 아니라고 판단하면, 사건은 지방법원에서 다시 검토될 가능성이 있다. 다만 그 경우에도 CareFirst가 곧바로 승소하는 것은 아니다. CareFirst는 여전히 J&J가 관련 시장에서 독점력을 보유했는지, Momenta 특허 인수와 행사로 실제 또는 개연성 있는 경쟁 제한 효과가 있었는지, 그리고 그로 인해 구매자들이 손해를 입었는지를 입증해야 한다. 반대로 항소 법원이 지방법원의 기존 판결 기준을 이어가면 존슨앤존슨이 승리하고 이럴 경우 리느바 ‘특허 덤불’을 둘러싼 논쟁이 일어날 수 있다.

이 사건의 사회적 의미는 약값 문제와 연결된다. 생물 의약품은 개발 비용이 크고 제조가 복잡한 만큼 특허를 보호하고 시장 독점도 어느 정도는 인정해야 한다는 시각이 있다. 그러나 독점 기간이 길어질수록 보험자, 고용주, 공공재정, 환자가 부담하는 비용도 커진다. FDA가 Wezlana 승인을 발표하며 바이오 시밀러가 안전하고 효과적인 치료 선택지를 늘리고 잠재적으로 비용을 낮출 수 있다고 밝힌 이유도 이 때문이다. 바이오 시밀러 경쟁은 단순한 산업 경쟁이 아니라, 만성 면역 질환 환자들이 장기간 치료를 지속할 수 있느냐와도 연결된다.

의학적인 측면에서 보면, 이 사건은 스텔라라 자체의 안전성이나 유효성을 문제 삼는 소송이 아니다. 스텔라라는 여러 자가 면역 질환에서 승인된 치료제이고, 바이오 시밀러도 FDA의 엄격한 심사를 거쳐 기존 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 판단을 받아 승인된다. 문제는 어떤 제품이 의학적으로 더 좋으냐가 아니라, 승인된 경쟁 제품이 시장에 들어오는 시점이 특허 전략에 의해 부당하게 늦춰지면 안 된다는 점에 있다.

FTC의 이번 개입은 트럼프 행정부 아래에서 FTC가 처방약 가격 인하와 의약품 경쟁 촉진을 반독점 집행의 중요한 축으로 계속 보고 있음을 보여 준다. 동시에 FTC는 이번 의견서에서 사실 관계의 최종 판단자가 되려 하지 않았다. FTC가 던진 메시지는 비교적 객관적이고 법률적이다. 반독점 사건에서 기업의 속마음을 캐내는 데 소송의 중심을 둘 것이 아니라, 그 행위가 시장 경쟁과 소비자에게 어떤 결과를 낳았는지를 보아야 한다는 것이다. 그 기준이 항소심에서 받아들여질 경우, 향후 제약사의 특허 포트폴리오 인수, 바이오 시밀러 지연 합의, 특허권 행사 전략은 반독점 측면에서 매우 조심해야 할 요소로 부각될 것이다.