<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, ‘간 질환 관련 가려움증'(Liver Disease-Related Pruritus) 치료제 첫 번째 승인… GSK의 리네릭시밧(Linerixibat)
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-FDA, 2026년 3월 18일 발표(https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
-GSK(글락소스미스클라인), 3월 19일 발표(https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/lynavoy-linerixibat-approved-by-the-us-fda/)
FDA는 3월 18일 ‘2026년 신약 승인 예정'(Novel Drug Approvals for 2026) 목록에서 ‘원발성 담즙성 담관염과 관련된 담즙 정체성 소양증을 치료하기 위해'(To treat cholestatic pruritus associated with primary biliary cholangitis) 리나보이(Lynavoy)(약물 성분 리네릭시밧(linerixibat))를 승인한다고 공표했다. GSK는 3월 19일 “회장(돌창자) 담즙산 수송체(IBAT) 억제제인 리나보이는 원발성 담즙성 담관염(PBC)으로 인한 담즙정체성 소양증에 적응증을 받은 최초의 약물”(Lynavoy, an ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor, is the first medicine approved in the US for the treatment of cholestatic pruritus in patients with PBC)이라고 발표했다.
GSK는 “PBC 환자의 최대 89%가 담즙 정체성 소양증을 경험하는데, 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 내부 가려움증이다”(Up to 89% of people living with PBC experience cholestatic pruritus, an internal itch with a debilitating impact on quality of life)라며 “GLISTEN 3상 임상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 승인이 이뤄졌으며, 현재 EU, 영국, 캐나다 및 중국에서 규제 당국의 검토가 진행 중이다”(Approval based on the positive GLISTEN phase III trial with regulatory reviews underway in the EU, UK, Canada and China)라고 설명했다.
GSK의 발표문에서 캐롤 로버츠(Carol Roberts) PBC 환자 협회 회장은 “담즙 정체성 소양증은 PBC 환자들에게 상당한 영향을 미침에도 불구하고 오랫동안 과소 평가되고 간과되어 왔다”면서 “만성 가려움증 치료를 위해 특별히 개발된 치료법이 마침내 환자들에게 제공되는 것은 매우 중요한 진전이며, 도움이 필요한 사람들에게 희망을 준다.”라고 말했다.
한편 FDA는 3월 18일 활성 성분이 이코트로킨라(Icotrokinra)인 이코타이드(Icotyde)를 “12세 이상이고 체중이 40kg 이상이며 전신 요법 또는 광선 요법의 대상인 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 치료제로 승인한다”(To treat moderate-to-severe plaque psoriasis in patients 12 years and older who weigh at least 40 kg and who are candidates for systemic therapy or phototherapy)고 발표했다.
