<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
미국에서 일반 소비자를 상대로 한 처방약 광고를 전면 금지해야 한다는 공식 청원이 제기됐다. 미국 소비자 단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 7월 23일 FDA에 시민 청원(Citizen Petition)을 제출하고, 텔레비전과 인터넷·소셜 미디어 등을 통해 일반 소비자에게 처방약을 홍보하는 직접 광고를 금지해 달라고 요구했다. *시민 청원: https://www.citizen.org/article/public-citizen-petitions-the-fda-to-ban-direct-to-consumer-advertising-of-human-prescription-drugs/ *시민 청원 PDF: https://www.citizen.org/wp-content/uploads/260723_Public-Citizen_DTCA-Petition_final.pdf *STAT 뉴스: https://www.statnews.com/pharmalot/2026/07/23/fda-urged-by-advocacy-group-to-ban-dtc-prescription-drug-ads/[Read More…]
FDA는 미승인 제품, 즉 승인 거절 제품에 대한 최종 답변서(CRL: Complete Response Letter) 발표를 일시적으로 중단했던 조치를 해제하고 14건의 최종 답변서를 최근 전격 공개했다. CRL은 신청서를 현재 상태로 승인할 수 없다는 통지이며, 승인에 필요한 결함과 가능한 보완 방향을 신청자에게 알려주는 문서다. FDA는 익명의 제약 회사가 법무법인을 통해 지난 4월말에 제기한[Read More…]
FDA가 제약 회사가 신청했던 의약품 승인을 거부하면서 해당 회사에게 보내는 통지서인 ‘최종 답변서'(CRL: complete response letter)를 공개하는 일이 잦아지면서 제약 업계가 이에 반발하는 기류가 역력해지고 있다. 당장 최근에만 해도 FDA로부터 CRL을 받은 레플리뮨(Replimune)이 심각한 어려움에 처하면서 파문이 커졌다. 이런 상황에서 최근 한 제약 회사가 ‘시민 청원’의 형식으로 “해당 기업이 큰[Read More…]