<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, 레플리뮨(Replimune)의 항암 치료제 승인 거부… “회사 측이 임상 시험 관련 의혹을 해소하지 못했다”… 지난해 7월에 이어 두 번째… 회사측은 “FDA에 동의하지 않는다”, “약의 실패가 아닌 승인 시스템의 실패다”
FDA가 ‘진행성 흑색종 치료'(to treat advanced melanoma)에 쓰이는 레플리뮨(Replimune) 제약 회사의 종양 용해 바이러스 치료법(oncolytic virus therapy)을 또다시 승인하지 않았다. FDA는 2026년 4월 10일 레플리뮨에 보낸 ‘최종 답변서'(COMPLETE RESPONSE)에서 “2025년 7월 21에 보낸 서한에 대해 레플리뮨이 2025년 10월에 FDA에 제출한 수정안을 검토한 결과 ‘절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 치료에 대한[Read More…]
