<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
-2026년 3월 5일 발표
<국가 우선 바우처 프로그램 세 번째 승인(Grants Third Approval Under the National Priority Voucher Program)>
FDA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료를 위해 테클리스타맙과 다라투무맙 히알루로니다제-fihj 병용 요법(테크-다라)을 승인했다. 승인 신청 후 55일 만에 내려진 이번 결정은 새로운 국가 우선 바우처(CNPV) 시범 프로그램에 따른 세 번째 승인이다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-third-approval-under-national-priority-voucher-program
<미국 가정 내 미사용 오피오이드 문제 해결에 나선다(Address Unused Opioids in American Homes)>
FDA는 가정용 오피오이드 폐기 제품에 대한 새로운 기준 마련을 위한 의견 수렴 요청서(RFI)를 발표했다. 마티 마카리 FDA 청장은 “집에 사용하지 않은 오피오이드가 방치되어 있는 것은 오피오이드 중독으로 어려움을 겪는 사람들에게 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 오피오이드를 접해본 적 없는 가족 구성원에게도 오피오이드에 손을 대게 하는 계기가 될 수 있다.”며 이번 정책의 취지를 설명했다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-address-unused-opioids-american-homes