비리디안 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)의 안구 돌출(Proptosis) 치료제 룸보아(Lumvoa)에 FDA 승인… ‘갑상선 안병증'(TED)에 효과… 선두 주자 암젠(Amgen)의 테페짜(Tepezza), 후발 주자 로슈(Roche)의 엔스프링(Enspryng)과 3파전 예상

FDA가 6월 26일 비리디안 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)의 룸보아(Lumvoa)(성분명 veligrotug-vvze)를 갑상선 안병증(眼病症), 즉 TED(Thyroid eye disease)의 치료제로 승인했다. FDA의 2026년 신규 의약품 승인 목록에는 Lumvoa가 “thyroid eye disease 치료” 용도로 승인된 신약으로 올라와 있고, 허가 문서상 적응증은 질병이 활동기인지 만성기인지, 병을 앓아온 기간이 짧은지 긴지에 관계없이 TED 치료에 사용할 수 있는 것으로 돼 있다.(FDA의 신약 승인 목록: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)

<갑상선 안병증은 무엇인가>

갑상선 안병증, 영어로 Thyroid Eye Disease, TED는 갑상선 자체의 병이라기보다, 면역 체계가 눈 주위 조직을 잘못 공격하면서 생기는 눈 질환이다. 눈 뒤쪽의 근육과 지방 조직에 염증과 부종이 생기고, 조직이 두꺼워지면서 눈이 앞으로 튀어나와 보이는 안구 돌출(proptosis), 사물이 둘로 보이는 복시(double vision), 눈 통증, 충혈, 눈꺼풀 부종, 시력 저하 같은 증상이 생긴다. Viridian은 TED를 ‘눈 주위와 눈 뒤 조직의 염증과 조직 재형성으로 안구 돌출, 복시, 통증, 시력 장애를 일으킬 수 있는 드문 자가 면역 질환’으로 설명한다.(비리디안의 보도 자료: https://investors.viridiantherapeutics.com/news/news-details/2026/Viridian-Therapeutics-Announces-U-S–FDA-Approval-and-Launch-of-Lumvoa-veligrotug-vvze-for-the-Treatment-of-Thyroid-Eye-Disease/default.aspx)

일반인에게 쉽게 말하면, TED는 ‘갑상선이 눈을 밀어내는 병’이 아니라, 갑상선 질환과 관련된 면역 이상이 눈 뒤 공간에 염증과 부기를 만들고, 그 결과 눈이 앞으로 밀리고 눈 근육 움직임이 틀어지는 병이다. 미국갑상선협회는 TED 증상으로 눈 안에 모래가 낀 듯한 느낌, 빛 민감성, 눈 뒤 통증, 충혈, 건조, 눈물, 눈꺼풀 부종, 안구 돌출, 복시 등을 제시한다. 특히 눈꺼풀이 완전히 감기지 않거나, 색이 다르게 보이거나, 시야 일부가 사라지는 경우는 즉시 진료가 필요한 심각한 신호로 설명한다.(미국감상선학회의 설명: https://www.thyroid.org/thyroid-eye-disease/?utm_source=chatgpt.com) TED는 흔히 그레이브스병(Graves’ disease)과 관련된다. 그레이브스병은 면역 체계가 갑상선을 자극해 갑상선 기능 항진증을 일으키는 질환인데, 같은 면역 이상이 눈 주위 조직에도 영향을 줄 수 있다. 다만 TED가 있다고 해서 모든 환자가 같은 정도의 갑상선 이상을 보이는 것은 아니며, 진료는 보통 내분비 내과와 안과, 특히 안 성형, 안와 질환 전문의가 함께 판단한다.

<FDA가 승인한 이유는?>

FDA가 승인한 핵심 이유는 Lumvoa가 두 개의 주요 3상 임상 시험에서 눈 돌출과 복시 같은 TED의 핵심 증상을 위약보다 뚜렷하게 개선했기 때문이다. 허가 문서에 따르면 Lumvoa는 총 301명의 환자를 대상으로 한 두 개의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험에서 평가됐다. 하나는 활동성 TED 환자, 다른 하나는 만성 TED 환자를 대상으로 했고, 환자들은 3주마다 한 번씩 총 5회 정맥 주사를 맞았다.(https://www.lumvoa.com/content/lumvoa-prescribing-information.pdf)

가장 중요한 평가 지표는 안구 돌출이 2mm 이상 줄어든 환자의 비율이었다. 활동성 TED 시험에서는 Lumvoa 투여군의 70%가 이 기준을 충족한 반면 위약군은 5%였다. 만성 TED 시험에서도 Lumvoa 투여군은 57%, 위약군은 8%였다. 평균 안구 돌출 감소폭도 활동성 TED에서는 Lumvoa -2.9mm 대 위약 -0.5mm, 만성 TED에서는 Lumvoa -2.4mm 대 위약 -0.5mm로 차이가 있었다. 복시에서도 차이가 나타났다. 임상 시험에서 복시가 있던 환자들 가운데, 15주째 복시가 개선된 비율은 활동성 TED에서 Lumvoa 59% 대 위약 20%, 만성 TED에서 Lumvoa 56% 대 위약 25%였다. 복시가 완전히 사라진 비율도 활동성 TED에서 Lumvoa 49% 대 위약 12%, 만성 TED에서 Lumvoa 32% 대 위약 14%였다. 즉 FDA가 본 핵심은 단순히 눈이 조금 편해졌다는 수준이 아니라, 안구 돌출과 복시라는 환자의 외모·시야·일상 생활에 직접 영향을 주는 지표가 개선됐다는 점이었다.

Lumvoa는 IGF-1R, 인슐린 유사 성장인자-1 수용체를 억제하는 단클론항체다. 허가 문서는 이 약의 TED에서의 정확한 작용 기전은 완전히 규명되지 않았다고 전제하면서도, veligrotug-vvze가 IGF-1R에 결합해 그 신호 전달을 억제한다고 설명한다. 쉽게 말하면, 눈 뒤 조직의 염증과 부종을 키우는 데 관여하는 신호 경로를 막아 눈 돌출과 복시를 줄이려는 약이다.

<어떤 환자에게 필요한가>

Lumvoa의 허가 범위는 비교적 넓다. 허가 문서상으로는 TED의 활동성 여부나 병의 지속기간과 관계 없이 사용할 수 있다. 환자용 제품 설명도 ‘몇 달 됐든, 몇 년 됐든 TED 치료에 쓰이는 처방약’이라고 설명한다. 다만 실제로 이 약이 특히 의미 있는 환자는 눈 돌출, 복시, 눈 통증, 눈 주위 부종, 외모 변화, 시야 불편 등으로 일상 생활에 영향을 받는 TED 환자다. 임상 시험도 활동성 TED와 만성 TED를 나눠 평가했으며, 활동성 시험은 증상 발생 15개월 이내이고 염증 활동 점수가 일정 기준 이상인 환자, 만성 시험은 증상 발생 15개월 초과 환자를 대상으로 했다. 따라서 이 승인의 중요한 의미는 기존처럼 “염증이 한창 심할 때만 치료해볼 수 있다”는 수준에서 더 나아가, 증상이 오래 남은 만성 TED 환자에게도 약물 치료 근거를 제시했다는 점이다.

그러나 모든 TED 환자에게 곧바로 필요한 약이라고 보기는 어렵다. 가벼운 건조감이나 약한 충혈 정도라면 인공 눈물, 갑상선 기능 조절, 금연, 경과 관찰 등으로 관리되는 경우도 있다. 반대로 눈이 많이 튀어나오거나, 복시 때문에 운전·독서·업무가 어렵거나, 눈꺼풀이 잘 감기지 않아 각막 손상이 우려되거나, 시신경 압박이 의심되는 경우에는 전문 진료가 필요하다. 미국갑상선협회도 색각 변화, 시야 결손, 눈꺼풀 폐쇄 장애 같은 증상을 심각한 경고 신호로 제시한다.

안전성도 환자 선정에서 중요하다. Lumvoa의 주요 이상 반응에는 근육 경련, 두통, 청력 이상, 고혈당, 피로, 설사, 귀 불편감, 주입 관련 반응, 고혈압 등이 포함된다. 허가 문서는 특히 염증성 장질환 악화 가능성, 고혈당, 청력 손상 또는 청력 상실을 경고하고, 가임 여성에게는 치료 전·치료 중·마지막 투여 후 6개월 동안 피임이 필요하다고 적고 있다.

<경쟁 제품은 있는가>

미국에서 Lumvoa의 직접 경쟁 제품은 암젠(Amgen)의 테페짜(Tepezza)(성분명 teprotumumab-trbw)이다. Tepezza도 IGF-1R 억제제이며, FDA 허가 문서상 TED의 활동성이나 지속 기간과 관계없이 사용할 수 있다. Tepezza는 2020년 미국에서 처음 승인됐고, 현재 허가 문서상 투여 방식은 첫 투여 10mg/kg, 이후 20mg/kg을 3주마다 7회 추가 투여하는 방식, 즉 총 8회 정맥 주사다.(https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761143s023lbl.pdf)
(https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2026/04/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-for-subcutaneous-tepezza-in-adults-living-with-moderate-to-severe-active-thyroid-eye-disease)

Lumvoa와 Tepezza의 가장 눈에 띄는 차이는 ‘치료 부담 정도‘에 있다. Lumvoa는 3주마다 한 번씩 총 5회, 12주 치료 과정으로 허가됐다. Tepezza는 총 8회 정맥 주사다. 이 차이는 환자 입장에서는 병원 방문 횟수, 주입 센터 이용, 시간 부담, 보험 승인 절차에서 실제 경쟁 요소가 될 수 있다. 다만 두 약을 직접 맞붙여 비교한 임상 시험은 없으므로, 어느 약이 더 낫다고 단정하기는 어렵다.

경쟁은 앞으로 심해질 가능성이 크다. Roche·Genentech의 Enspryng(성분명 satralizumab)은 TED 치료제로 FDA 우선 심사를 받고 있으며, FDA 결정 목표일은 2026년 10월 15일로 제시됐다. 실제로 로슈는 6월 30일 FDA가 갑상선 안질환(TED) 치료제 엔스프링(사트랄리주맙)의 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 이 약은 정맥 주사가 아니라 집에서 투여할 수 있는 피하 주사 치료제가 될 가능성이 있어, 승인된다면 치료 편의성 면에서 큰 변수가 된다. 또 Viridian은 Lumvoa와 별도로 피하 주사형 TED 후보 물질 elegrobart를 개발 중이며, 회사는 2027년 1분기에 BLA를 제출할 계획이다. Amgen도 피하 주사형 Tepezza 개발에서 3상 결과를 발표해, 향후 TED 시장은 ‘정맥 주사 항체 치료제끼리의 경쟁’에서 ‘정맥 주사 대 피하 주사, 병원 투여 대 자가 투여“의 경쟁 국면으로 옮겨 갈 가능성이 있다.(로슈의 6월 30일 발표문: FDA grants Priority Review to Roche’s Enspryng, the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED) (https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-06-30?)

반대로 모든 후보가 성공하는 것은 아니다. Immunovant의 batoclimab은 TED 3상 시험에서 주요 목표를 충족하지 못했고, argenx도 efgartigimod 피하주사 TED 3상 시험을 중단했다. 이는 TED가 명확한 미충족 수요가 있는 질환이지만, 임상적으로 성공하기 쉽지 않은 분야라는 점도 보여준다.(https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/81/immunovant-announces-phase-3-study-results-for-batoclimab?utm_source=chatgpt.com)

<향후 전망은?>

Lumvoa 승인의 1차적인 의미는 TED 치료 시장에 두 번째 승인 치료제가 등장했다는 점이다. 지금까지 Tepezza가 사실상 독점하던 미국 TED 생물학적 제제 시장에 경쟁자가 생겼고, 의사와 환자는 치료 기간, 투여 횟수, 복시 개선 근거, 부작용, 보험 접근성 등을 놓고 선택지를 비교할 수 있게 됐다. Reuters도 Lumvoa 승인으로 Amgen Tepezza가 유일한 치료제였던 시장에 새 선택지가 생겼다고 평가했다.(https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-greenlights-viridians-eye-disease-drug-2026-06-26/?utm_source=chatgpt.com)

2차적인 의미는 만성 TED에도 가능성이 생기고 있다는 점이다. TED는 활동기 염증이 지나면 ‘안정기’가 되지만, 눈 돌출과 복시, 외모 변화는 계속 남을 수 있다. Lumvoa 허가 자료는 활동성 TED뿐 아니라 만성 TED에서도 위약 대비 안구 돌출과 복시 개선을 보여줬다. 이 점은 오래된 TED 환자에게도 약물 치료 가능성을 넓힐 수 있다는 가능성을 던지는 것다.

3차적인 의미는 치료 편의성 경쟁의 시작이다. Lumvoa는 5회 정맥 주사라는 점에서 Tepezza의 8회 정맥 주사보다 치료 횟수가 적다. 그러나 가까운 미래에는 Roche의 satralizumab, Viridian의 elegrobart, Amgen의 피하 주사형 Tepezza 같은 후보들이 TED 치료를 병원 주입 센터 중심에서 자가 주사 또는 간편 투여 중심으로 바꿀 가능성이 있다.

다만 전망이 밝기만 한 것은 아니다. 첫째, Lumvoa와 Tepezza의 직접 비교 임상은 없다. 둘째, IGF-1R 계열 약물은 청력 이상, 고혈당, 염증성 장질환 악화 같은 안전성 문제가 치료 전 상담에서 중요하다. 셋째, 고가 생물학적 제제이기 때문에 보험 적용, 환자 본인 부담, 병원 접근성이 실제 시장 확산을 좌우할 가능성이 크다. Reuters는 Viridian이 Lumvoa를 기존 IGF-1R 치료제와 치료 과정 기준으로 비슷한 가격대에 책정할 계획이라고 전했다.

결론적으로 Lumvoa 승인은 TED 치료에서 ‘새로운 병의 첫 약’은 아니다. 그 자리는 Tepezza가 이미 차지하고 있다. 그러나 Lumvoa는 TED의 활동기와 만성기를 모두 겨냥한 임상 자료, 12주 5회 정맥 주사라는 짧은 치료 과정, 안구 돌출과 복시 개선 근거를 앞세워 TED 치료 시장에 좀더 나은 경쟁력을 확보한 신약이다. 앞으로 관전 포인트는 실제 진료 현장에서 Tepezza와 어떻게 비교될지, 청력·혈당 등 안전성 관리가 어떻게 이뤄질지, 그리고 피하 주사형 후속 치료제들이 승인되면서 TED 치료 패러다임을 얼마나 바꿀지에 있다고 볼 수 있다.