<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
네슬레 CEO, 유아용 조제 분유 사태에 공식 사과… 미국의 Byheart 분유 사태와 더불어 세계적으로 분유 위험 인식 고조
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2026년 1월 14일 네슬레(Nestlé) 의 필립 나브라틸(Philipp Navratil) CEO, 자사의 유아용 조제 분유(Infant formula)의 전 세계적인 리콜에 대해 공식 사과
필립 나브라틸은 공식 사과하는 자리에서 “지난주 리콜을 발표한 것은 일부 제품에 사용된 원료에서 품질 문제가 발견된 후 예방 차원에서 이루어진 조치”라고 말했다. 나브라틸은 “12월에 네덜란드에 있는 네슬레 공장 중 한 곳에서 품질 문제가 확인됐으며, 이에 따라 여러 유럽 국가에서 각국 당국과 협력하여 자발적인 리콜을 실시했다”고 말했다. 그는 “이후 추가 조사 결과 문제의 원인은 공급업체 중 한 곳의 특정 원자재로 밝혀졌다.”고 설명했다. 나브라틸은 “현재까지 해당 제품과 관련된 질병 확진 사례는 없다는 점을 다시 한번 말씀드린다.”며, “신속하고 투명하게 조치를 취하는 것이 필수적이라고 판단했다.”고 덧붙였다.
네슬레는 웹사이트에 게시한 성명에서 “주요 공급 업체에서 제공한 원료에서 품질 문제가 발견됐다”며, 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 유아 영양 제품에 사용되는 모든 아라키돈산(ARA) 오일 및 관련 오일 혼합물에 대한 검사를 실시했다고 설명했다.
<Byheart 사태와 어떻게 다른가>
FDA는 2025년 11월부터 ByHeart 분유와 관련된 영아 보툴리눔 독소증이 미국내 여러 주에서 발생한 사실을 조사했다. ByHeart는 11월 8일에 1차, 11일에 전 제품으로 자발적 리콜을 확대했다. FDA는 ‘영아 보툴리눔 독소증–영아용 분유’ 관련 공식 아웃 브레이크 조사 페이지를 유지하고 있고, 리콜 이행(소매점에서의 회수 미비)에 대해 주요 리테일러에 경고서까지 발송한 상태라 이 사태에 대한 조사 및 감시는 계속될 것으로 보인다. 다만 FDA와 CDC 모두 직접적인 원인에는 신중한 표현을 쓰고 있으며, 분유 자체에서 독소가 검출됐다는 확증은 없다고 한 상태이다.
*관련 기사 참조:
-FDA JOURNAL, ‘미 식품안전연합, 트럼프 행정부에 유아용 분유 안전 조치 촉구'(2026년 1월 2일)
-FDA JOURNAL, ‘FDA, 바이하트(ByHeart) 유아용 조제 분유를 매장에서 철수시키지 않은 여러 대형 소매업체에 경고 서한 발송'(2025년 12월 16일)
-FDA JOURNAL ‘FDA, 수입 분유와 관련된 영아 보툴리누스 중독 사례 조사중'(2025년 12월 11일)
-FDA JOURNAL ‘ByHyeart 분유 관련 감염 확산’ (2025년 12월 4일)
-FDA JOURNAL ‘영아 보툴리누스증’ (2025년 12월 2일)
-FDA JOURNAL ‘STAT News, ByHeart의 기이한 대응’ (2025년 11월 16일)
-FDA JOURNAL ‘ByHeart 자발적 리콜’ (2025년 11월 16일)
| 구분 | 네슬레 사건 | ByHeart 사건 |
|---|---|---|
| 문제 시작 계기 | 분유에 들어가는 재료 하나에서, 아기에게 해로운 독소가 섞였을 수 있다는 문제가 발견되었다. 그래서 그 재료를 쓴 분유를 미리 회수하기 시작했다. | 미국 여러 주에서 영아 보툴리눔 독소증에 걸린 아기들이 생겼고, 조사해 보니 그 아기들 중 일부가 같은 회사(바이하트) 분유를 먹은 사실이 반복해서 확인되었다. |
| 아기 건강 피해 | 지금까지 이 분유 때문에 아기가 아프거나 입원했다는 사례는 공식적으로 보고되지 않았다. 회사도 “예방 차원의 리콜”이라고 설명하고 있다. | 수십 건 이상의 영아 보툴리눔 독소증 의심·확인 사례가 보고됐고, 일부 아기는 병원 입원과 집중 치료가 필요했다. 분유에서 독소가 직접 검출된 것은 아니지만, 분유와의 관련성을 강하게 의심하는 상황이다. |
| 리콜 범위 | 여러 나라(50~60개국 이상)에서 SMA 등 일부 분유 제품의 특정 제조 번호만 골라서 리콜했다. | 미국에서 ByHeart가 만든 ‘완전 영양 분유’ 전 제품에 대해, 공장에서 만든 거의 모든 로트를 한꺼번에 회수하는 수준으로 리콜했다. |
| 위험 요인 | 공급 업체에서 가져온 기름 성분(ARA 오일)이, 가열해도 잘 없어지지 않는 독소(세레울리드 같은 독소)로 오염됐을 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. | 보툴리눔균이 아기 장에서 독소를 만들면서 생기는, ‘희귀하지만 심각한’ 병이 문제였다. 그 병에 걸린 아기들 중 여러 명이 ByHeart 분유를 먹은 뒤 증상이 나타났다. |
| 규제·정책의 초점 | “문제가 된 재료를 빨리 찾아내고, 그 재료를 쓴 분유를 미리 걷어들였다”는 점이 강조된다. 규제 당국은 원료 관리와 공장 품질관리 기준을 어떻게 더 강화할지 검토 중이다. | “실제 아기들이 병에 걸렸고, 리콜을 했는데도 매장에 제품이 남아 있었다”는 점이 핵심이다. FDA는 판매점에 경고장을 보내고, 앞으로는 리콜이 더 잘 작동하도록 제도와 절차를 고치려 하고 있다. |
[두 사탤의 차이점 정리]
- 네슬레:
- 특정 원료에서 식중독 유발 독소 위험(예: 세레울리드형 독소)이 발견, 의심되어, 그 원료를 사용한 일부 분유 및 후속 분유가 선제적으로 리콜된 사건이다.
- 아직까지 관련 질환 보고는 없으며, CEO가 ‘품질 문제에 대한 사과’와 ‘신뢰 회복’을 전면에 내세운 전형적인 글로벌 품질·리스크 관리 이슈에 가깝다.
- ByHeart:
- 실제로 영아 보툴리눔 독소증 케이스가 다수 발생했고, 역학 조사에서 ByHeart 분유 섭취가 반복적으로 확인된 아웃 브레이크 대응 사건이다.
- FDA가 리콜 효과 미흡(소매점 재고 미제거)을 문제 삼아 리테일러 경고, 리콜 프로세스 개선 조치 등 ‘시스템 차원의 규제 강화’로 이어진 점이 특징이다.
[향후 전개 전망]
- 네슬레
- 단기적으로는 각국 규제당국의 추가 검사 결과, 원료 공급망 조사 결과가 공개되면서 리콜 범위 확정되고 사건이 종결될 가능성이 크다.
- 인체 피해 사례가 끝까지 나오지 않으면, 규제 리스크보다는 브랜드 신뢰·시장 점유율, 일부 집단 소송(정신적 피해·개인 비용) 정도가 주된 이슈가 될 것으로 보인다.
- 반대로, 실제 식중독 사례가 추후 확인될 경우, 특정 국가에서 형사·행정 제재와 대규모 손해배상 소송까지 이어질 수는 있다.
- ByHeart
- FDA는 이미 ‘리콜 효과성 개선(Action to Improve Recall Effectiveness)’이라는 이름으로 이번 사건을 규제 시스템 개선의 계기로 삼고 있어,
- 영아 보툴리눔 독소증 보고·추적 체계,
- 분유 제조사의 예방 관리(공정, 원료, 환경 모니터링),
- 소매점 리콜 이행 감독 등을
강화 쪽으로 후속 가이던스와 행정 조치가 나올 가능성이 크다.
- 회사 차원에서는
- 민사 소송(개별 피해 아동 가족),
- FDA와의 합의(예: 동의 명령, 시설 개선),
- 생산 재개 조건(검사·검증·시정조치) 협의
등으로 중장기적 사업 위축이 불가피할 수 있다.
- FDA는 이미 ‘리콜 효과성 개선(Action to Improve Recall Effectiveness)’이라는 이름으로 이번 사건을 규제 시스템 개선의 계기로 삼고 있어,
[다른 분유 사건들]
네슬레, ByHeart 외에도 최근 몇 년간 여러 제조사에서 안전성 이슈와 리콜이 반복되고 있다.
- Abbott (Similac 등, 2022년)
- Reckitt / Mead Johnson (Nutramigen 등, 2023–2024년)
- 특수 분유 Nutramigen 로트에서 Cronobacter 오염 우려가 제기되며 65만 캔 이상 리콜이 이뤄졌고, 이후 상하이 공장, 미시간 시설의 위생 관리 및 환경, 그리고 검체 분석 미흡에 대해 FDA와 미 의회가 문제를 제기했다.
- 제품 자체는 리콜 당시 추가 검체 검사에서 음성이었으나, 생산 환경의 고위험 존(higher and critical hygiene zones)에서 Cronobacter가 반복 검출된 점이 크게 논란이 되었다.
- 그 외
- 소규모·지역 브랜드 분유나 조제식에서도 Cronobacter·Salmonella 우려로 한정된 로트 리콜 사례들이 간헐적으로 보고되고 있고, FDA 리콜·안전성 경고 페이지에 수시로 업데이트되고 있다.
