올림푸스, 레이저 치료 장비와 함께 사용되는 기관지경에 대한 자발적 라벨링 업데이트 발표

회사 발표

펜실베이니아주 센터 밸리(2025년 10월 31일) – 올림푸스 코퍼레이션은 기관지 트리 내 치료 시술 중 레이저 치료, 아르곤 플라즈마 응고 또는 고주파 소작 장비와 함께 기관지경을 안전하고 효과적으로 사용하는 것에 대한 추가 설명을 제공하기 위해 자발적인 글로벌 의료 기기 시정 조치를 발표했습니다.

이 시정 조치는 올림푸스 기관지경을 사용한 치료 기구와 관련된 기관지 내 연소의 부작용에 대한 불만을 해결하기 위해 2023년에 이루어진 이전 관련 의사소통을 대체하며, 여기에는 사망자 1명이 포함되었습니다.

2023년 현장 시정 조치 이후 올림푸스는 레이저 치료, 아르곤 플라즈마 응고, 고주파 소작 장비를 사용한 기관지경 사용에 대한 추가 평가를 실시했습니다. 이러한 임상 상태 조사를 통해 올림푸스는 사용 설명서의 추가 업데이트가 필요하다고 판단했습니다. 2023년 이후 올림푸스는 미국에서 발생한 중상을 포함한 4건의 추가 사고 보고를 받았습니다.

고객들은 2025년 9월 편지를 통해 사용 설명서 업데이트를 통보받았으며, 기관지경을 사용할 때 모든 직원이 고객 편지에 포함된 사용 설명서 업데이트를 완벽하게 알고 철저히 인지하도록 요청받았습니다.

레이저 치료, 아르곤 플라즈마 응고 또는 고주파 소작 장비 사용과 관련된 잠재적 연소 위험을 더욱 줄이기 위한 추가 지침에는 구체적인 권장 사항이 포함됩니다. 내시경과 기관내 튜브 사이에 4cm 이상 거리를 두는 것, 산소 수치를 40% 미만으로 유지하는 것, 에너지 출력을 40와트 미만으로 유지하는 것, 한 곳에 과도한 에너지를 가하는 것을 피하는 것, 흡입을 사용하여 연기를 제거하는 것입니다.

산소 공급량을 40% 이상으로 유지하면서 레이저 치료, 아르곤 플라즈마 응고술, 고주파 소작술을 시행하거나 전기수술 보조기구의 전극 부분이 내시경 원위부에 너무 가까이 있는 경우 기관지내 연소의 위험이 있습니다.

기관지내 연소가 발생하면 환자는 기도나 폐에 심각한 내부 화상을 입을 수 있으며, 이로 인해 추가적인 의료 개입, 장기 시술, 장기 입원 또는 중환자실 치료, 그리고 사망에 이를 수 있습니다. 또한 연소로 인해 장치 부품이 손상되거나 파손될 수 있으며, 이러한 부품은 환자에게 부상을 입히거나 의도치 않게 체내에 남을 수 있으며, 회수 또는 수술적 제거가 필요할 수 있습니다.

참고: 올림푸스는 사용자에게 올림푸스 기관지경과 함께 사용할 수 있는 기기의 사용 설명서를 참조할 것을 권고합니다.

이 제품을 사용하면서 발생한 부작용이나 품질 문제는 FDA의 MedWatch 프로그램 온라인( https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda) 에 보고할 수 있습니다 .

장치에 대한 정보를 얻거나 문제를 보고하려면 1-800-848-9024, 옵션 1번으로 Olympus 기술 지원 센터에 연락하거나 complaints@olympus.com으로 이메일을 보내주세요 .

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