<체중 감량제 논쟁 2탄> Hims & Hers는 판매 철회, FDA는 Novo Nordisk의 광고 직격, Hims & Hers 시설에 경고장, Novo Nordisk는 Hims & Hers에 특허 침해 소송

FDA가 힘스앤드허스(Hims&Hers)의 조제약 판매에 대해 2026년 2월 6일 “사용 가능한 모든 수단을 동원해 조치를 취하겠다”고 나서자, 힘스앤드허스는 즉각 판매 방침을 철회했다. 이 회사는 홈페이지에서도 “소비자에게 다양한 선택지를 제공하겠다”던 표현도 없앴다. 이 회사는 입장을 묻는 FDA JOURNAL의 이메일에는 아직 답을 하지 않고 있다.

힘스앤드허스에 대한 조치와는 별도로 FDA는 2월 5일 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 소비자 대상 위고비(Wegovy) 약 광고가 “허위이거나 오해를 불러 일으킨다”(False or Misleading)면서 시정을 촉구한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. FDA는 이 ‘제목 없는 편지’에서 “해당 광고는 위고비를 허위 표시 제품으로 만들고 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)을 위반하는 것”이라고 명시했다. FDA는 ‘FDA가 승인한 최초이자 유일한 GLP-1 체중 감량 알약'(The first and only FDA approved GLP-1 weight loss pill), ‘체중 감량이 이렇게 보인 적은 없다'(Weight loss has never looked like this), ‘이제 체중을 줄어 가볍게 살 수 있다'(Now you can live lighter by losing weight), 등의 표현이, 위고비가 복용 형태(즉, 알약) 때문에 현재 승인된 다른 체중 감량용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제보다 진보된 효과나 개선된 효능(즉, 우수한 효과 및/또는 안전성)을 제공한다는 오해를 불러일으킨다고 지적했다. FDA는 또한 그 표현들이 신체적 체중 감량 이상의 혜택, 즉 정서적 안도감, 심리적 부담 감소, 희망 또는 환자의 삶에 대한 방향성 등을 암시하며, 이 역시 입증되지 않았음에도 불구하고 해당 약물을 특정 질환 치료제가 아닌 더 광범위한 삶의 어려움에 대한 해결책으로 포지셔닝하고 있다고 비판했다.

FDA는 따라서 해당 TV 광고는 웨고비를 ‘허위 표시’하며, 이로 인해 해당 약물의 유통은 FD&C 법을 위반한다고 지적했다. FDA는 이어 노보 노르디스크가 위반 사항(예: 상기 설명과 같이 오해의 소지가 있는 홍보 커뮤니케이션 중단 및 중지 등)을 해결하기 위한 즉각적인 조치를 취할 것을 요청한다고 촉구했다.
https://www.fda.gov/media/191020/download?attachment

한편 FDA가 지난해에 Hims & Hers에 보낸 경고 서한은 Hims & Hers 소유의 조제 약국인 MedisourceRx가 그 대상이었다고 최근 미국 전문 언론들이 보도했다. 이 보도에 따르면 이 시설은 환자가 조제 주사제를 맞은 뒤 심각한 위험을 호소했는데, 이를 FDA에 15일 이내에 보고하지 않았다는 것이다. 그리고 이 시설을 FDA 조사관들이 조사한 결과 의약품 제조, 가공 또는 보관에 사용되는 건물에서 쥐, 새, 곤충 및 기타 해충이 살고 있었고 모든 활성 성분이 냉장고에 보관되는 생산 구역에서 살아있는 거미가 발견되었으며, 시험관과 샘플이 보관되는 배양실에서는 죽은 귀뚜라미가 발견되었다고 조사관들이 보고서에서 밝힌 것으로 알려졌다.

FDA의 힘스앤드허스와 노보 노디스크에 대한 조치와는 별도로 노보 노디스크는 자사의 베스트 셀러이자 최근 관심이 높아진 위고비의 핵심 특허를 힘스앤드허스가 침해했다고 지난 2월 9일 소송을 냈다고 밝혔다. 노보 노디스크는 해당 원격 의료 플랫폼이 웨고비(Wegovy)의 경구용 및 주사제 형태와 자사의 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic)에 함유된 활성 성분인 세마글루티드에 대한 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 해당 특허는 2032년에 만료되며 세마글루티드를 함유하는 모든 경구용, 주사제 또는 기타 의약품을 포괄한다. 노보 노디스크는 “힘스앤드허스는 FDA의 엄격한 심사 과정을 회피하는, 승인되지 않은 웨고비와 오젬픽의 모조품을 대량 판매하고 있다. 이는 환자에게 위험하고 기만적인 행위이며, 이러한 치료법의 안전성과 효과를 보장하기 위해 마련된 과학적 혁신과 규제의 엄격성을 훼손하는 것이다”라고 비난했다.
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/300bdcca-d316-4e74-8d4c-8f6fcbb0dfec

이같은 와중에 힘스앤드허스는 공식적인 논평이나 대응을 자제하고 있다.

미국 정부(보건복지부(HHS), FDA), 노보 노디스크, 힘스앤드허스 등 3자의 입장이 부딪치는 가운데 의료계에는 “정부가 힘스앤허스를 강력히 단속하는 이유는 이 원격 진료 플랫폼이 인기 의약품의 저렴한 버전을 널리 보급했다는 공로를 행정부보다 앞서 차지하는 것을 막기 위해서”라는, 색다른 추측도 나오고 있다.

*관련 기사: FDA JOURNAL 2026년 2월 7일 “FDA, 승인받지 않은 GLP-1 약을 단속하겠다… Hims & Hers 등 직접 거론”