ByHeart, 조사 계속 중 자발적 리콜 확대

by FDAJournal1 on 2025-11-16

FDAJournal1 Author

요약

회사 발표일: 2025년 11월 11일, FDA 발표일: 2025년 11월 11일, 제품 유형: 음식 및 음료, 발표 이유: 잠재적인 식품 매개 질병 – 클로스트리디움 보툴리눔, 회사명: 주식회사 바이하트, 브랜드 이름: 바이하트, 제품 설명: Whole Nutrition 유아용 조제 분유 24온스 캔과 0.6온스 패킷

<회사 발표문>

[뉴욕, 뉴욕] – 차세대 유아 영양제 회사인 바이하트(ByHeart)는 오늘 바이하트 홀 뉴트리션 유아용 조제분유(ByHeart Whole Nutrition Infant Formula) 캔과 애니웨어 팩(Anywhere Pack™) 전 제품에 대한 자발적 리콜을 전국적으로 확대한다고 발표했습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력하여 진행하는 조치로, 바이하트 제품 중 개봉 전 제품에서 보툴리눔 균 포자나 독소 양성 반응이 나온 사례는 없습니다. 이러한 조치는 무엇보다도 아기를 보호한다는 바이하트의 핵심 사명을 강조합니다.

“저희 분유를 사용하는 모든 유아의 안전과 복지는 저희의 최우선 순위이며, 앞으로도 그럴 것입니다.”라고 ByHeart의 공동 창립자이자 사장인 미아 펀트는 말했습니다. “이번 전국적인 리콜은 아기를 보호하고 가족들에게 명확하고 실질적인 정보를 제공하려는 저희의 노력을 보여줍니다. 이번 리콜과 더불어, 저희는 부모들이 기대하고 마땅히 받아야 할 답변을 얻기 위해 포괄적인 조사를 진행하고 있습니다.

FDA가 검사 결과를 기다리는 동안, ByHeart는 가족들을 보호하기 위해 최선을 다하는 적극적인 조치를 취하고 있습니다. 회사는 다음과 같은 활동을 적극적으로 펼치고 있습니다.

FDA의 포괄적인 조사가 광범위한 발병의 근본 원인을 파악하는 동안 시장에서 모든 제품을 리콜합니다.
독립적인 제3자 실험실에서 모든 배치의 공식을 테스트하는 프로세스는 이미 시작되었습니다.
FDA와 캘리포니아 공중보건부(CDPH)가 당사 시설과 미개봉 캔에 대한 전체 접근 권한을 제한 없이 제공하여 테스트를 수행할 수 있도록 합니다.
규제 및 독립 테스트 결과가 나오면 공개적으로 공유합니다.

영아 보툴리즘은 드물지만 심각한 질병으로, 클로스트리디움 보툴리눔 포자가 섭취되어 장에 정착하여 미성숙 영아의 장에서 보툴리눔 신경독소를 생성합니다. 영아는 변비, 수유 부진, 눈꺼풀 처짐, 동공 둔화, 근긴장 저하, 빨기와 삼키기 어려움, 울음소리가 약하거나 변화됨, 전신 쇠약, 호흡 곤란, 호흡 정지 가능성 등의 징후와 증상 중 일부 또는 전부를 보일 수 있습니다. 자녀가 이러한 증상을 경험하면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

FDA와 CDC는 8월부터 시작된 84건의 유아 보툴리즘 사례 급증에 대해 광범위한 조사를 진행해 왔습니다 . 2025년 11월 7일 ByHeart에 보고된 후, 회사는 단호한 조치를 취했습니다. FDA의 광범위한 사례 조사 결과는 저희 조사가 진행됨에 따라 추가적인 조치를 취하는 데 도움이 될 것입니다.

소비자가 해야 할 일:

ByHeart Whole Nutrition 유아용 조제분유 캔과 Anywhere Pack™을 구매한 소비자는 즉시 사용을 중단하고 제품을 폐기해야 합니다.

유아에게 유아 보툴리즘 관련 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 질병이나 이상 반응을 보고하려면 다음과 같이 하십시오.