<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
-2026년 2월 12일 ‘비침습적 치료를 제공하고 가정에서의 치료를 지원'(Device Delivers Non-invasive Therapy and Supports Care at Home“ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-device-treat-pancreatic-cancer
2026년 1월 28일 발표… “이물질이 들어 갔을 가능성 때문에” https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gerber-products-company-announces-voluntary-recall-limited-batches-arrowroot-biscuits-out-abundance
2026년 1월 27일 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2026년 1월 23일 1. IKM, 납 검출 우려로 금속 조리 도구 리콜 미국 캘리포니아 소재의 ‘IKM’사는 자사가 유통한 특정 금속 조리 도구 제품들을 자발적으로 리콜한다고 밝혔다. 2. 나비타스 오가닉스, 살모넬라 우려로 치아 씨드 리콜 건강식품 브랜드인 ‘나비타스 오가닉스(Navitas Organics)’는 특정 로트 번호의 유기농 치아 씨드(Chia seed) 제품을 자발적으로 리콜한다.
2026년 1월 22일 이 회사의 모든 메디허니(MediHoney) 제품(상처 및 화상 제품과 특정 제조 번호의 CVS 상처 젤)을 사용 또는 판매 장소에서 회수할 것을 권고하는 서한을 발송했다고 발표 *조기 경보 발령 사유: “메디허니 상처 및 화상 치료 제품에서 무균 장벽이 손상될 수 있는 포장 결함을 발견했다. 무균 장벽이 손상된 제품을 사용할[Read More…]
2026년 1월 20일 발표 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters
2026년 1월 19일 발표 회사 발표일: 2026년 1월 16일FDA 발표일: 2026년 1월 19일제품 유형: 식품 및 음료 식중독공지 사유: 클로스트리디움 보툴리눔균에 의한 오염 가능성(Potential contamination with Clostridium botulinum회사명: Tri-Union Seafoods브랜드명: 제노바(Genova)제품 설명: 황다랑어 https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tri-union-seafoods-identifies-additional-quantities-recalled-genovar-tuna-limited-retailers-due
2026년 1월 16일 4건, 14일 1건 발표https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls-and-early-alerts -Stent: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-stent-and-electrocautery-enhanced-delivery-system-issue-boston-scientific-Anesthetic Vaporizer: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/anesthetic-vaporizer-recall-draeger-removes-vapor-2000-and-vapor-3000-vaporizers-Anesthesia Kit: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/anesthesia-kit-recall-medline-removes-anesthesia-circuits-and-anesthesia-circuit-kits-Broselow Rainbow Tape: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-broselow-rainbow-tape-issue-airlife-Dialyzer Accessory: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-dialysis-tubing-set-issue-vantive
2026년 1월 14일 공개 항목 ANKTIVA (Altor BioScience) BRUKINSA (BeOne Medicines) 발송일 2026년 1월 7일 2026년 1월 7일 회사 Altor BioScience, LLC (ImmunityBio 자회사) BeOne Medicines USA, Inc. 제품 ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) BRUKINSA® (zanubrutinib) 위반 매체 회사 웹사이트 (의료 전문가용 및 소비자용) TV 광고 (소비자 직접 광고) 주요 위반[Read More…]
-2026년 1월 16일 발표, 환자 부상 및 사망 사례 보고 포함 -제품 유형: 의료기기 -공지 사유: 의료기기 및 의약품 안전성 – 결함-회사명: 올림푸스 주식회사(Olympus Corporation)-브랜드명: 올림포스(Olympus)-제품 설명: ViziShot 2 FLEX(19G) EBUS -TBNA 바늘(ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA needles) https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-expands-voluntary-recall-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles