<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27

<속보>’식품 첨가물을 신고’하도록 한 미국 정부의 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 개혁안에 비판 쇄도… 마리온 네슬레(Marion Nestle) 및 제롤드 맨디(Jerold Mande) 등 전문가들, “기업들은 원하는 첨가물을 언제든지 넣을 수 있다”(plenty of leeway to put whatever they want in their products), “FDA의 법 집행 소홀을 지속시키는 것일 뿐”(continue the FDA’s non-enforcement), “대형 식품 기업들이 승리했다”(Big-food won)… “시판 전 심사 및 승인제 필요”(premarket review and approval needed) 2026-08-12
[긴급 뉴스]FDA도 몰랐던 식품 첨가물, 앞으로는 반드시 신고해야… 미국, ‘기업 자율 판단’에 맡겼던 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 70년 만에 대수술(A major overhaul after 70 years)… ‘초가공 식품'(UPF) 규제도 시작… 소비자들의 오랜 숙원을 해결하는 첫 걸음이 될까(Will this be the first step toward fulfilling consumers’ long-held wish?) 2026-08-11
진통 효과가 빠른 타이레놀(Tylenol)과 지속 시간이 긴 앨리브(Aleve)를 합친 ‘복합 타이레놀’이 나온다… FDA, 아세트아미노펜(Acetaminophen)과 나프록센 나트륨(Naproxen Sodium) 복합제(Fixed-Dose Combination)를 비처방약(Nonprescription)으로 승인… 12시간 통증 효과 경쟁 시작 2026-07-27출처: Food Safety News / eFoodAlert

미국 질병통제예방센터(CDC)와 FDA는 12월 3일(현지시간), ‘ByHeart’ 분유 섭취와 연관된 영유아 보툴리눔 독소증(botulism) 발병 사례가 18개 주에서 총 39건으로 늘어났다고 보고했다. 충격적인 점은 확진 판정을 받은 39명의 영유아 전원이 병원에 입원 치료를 받고 있다는 사실이다.
이번 사태는 FDA와 CDC가 해당 분유 제품과 발병 간의 연관성을 조사하는 과정에서 밝혀졌다. 보툴리눔 독소증은 영유아에게 치명적일 수 있는 신경 마비 질환으로, 호흡 곤란과 근육 약화를 유발한다. 당국은 이미 해당 제품에 대한 조사를 진행 중이며, 소비자들에게 관련 제품의 섭취 중단을 강력히 권고하고 있다.
또한 FDA는 이와 별도로 원인이 아직 확인되지 않은 살모넬라균(Salmonella Saintpaul) 감염 확산(44명 감염)에 대해서도 조사를 착수했다고 밝혀, 연말 식품 안전에 대한 우려가 고조되고 있다.
*관련 기사 참조:
1. FDA JOURNAL ‘영아 보툴리누스증’ (2025년 12월 2일)
2. FDA JOURNAL ‘STAT News, ByHeart의 기이한 대응’ (2025년 11월 16일)
3. FDA JOURNAL ‘ByHeart 자발적 리콜’ (2025년 11월 16일)
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Posted on by FDAJournal1
*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…
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FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…
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[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…
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모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…