<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, ‘허위 또는 과장’ 광고 두 건에 ‘제목 없는 편지’ 발송… 올들어 처음… 알토르 바이오사이언스(Altor BioScience)와 비원 메디신스(BeOne Medicines)
2026년 1월 14일 공개
| 항목 | ANKTIVA (Altor BioScience) | BRUKINSA (BeOne Medicines) |
|---|---|---|
| 발송일 | 2026년 1월 7일 | 2026년 1월 7일 |
| 회사 | Altor BioScience, LLC (ImmunityBio 자회사) | BeOne Medicines USA, Inc. |
| 제품 | ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) | BRUKINSA® (zanubrutinib) |
| 위반 매체 | 회사 웹사이트 (의료 전문가용 및 소비자용) | TV 광고 (소비자 직접 광고) |
| 주요 위반 내용 | 효능 과장 및 위험 정보 누락: 웹사이트에서 제품의 효능을 과장하고 중요한 위험 정보를 제대로 알리지 않았다. 특히, 이전에 같은 문제로 경고를 받았음에도 불구하고 유사한 위반을 반복했다. | 오해의 소지가 있는 효능/안전성 제시: TV 광고에서 약물 복용 시 환자가 정상적이고 활동적인 생활을 유지할 수 있는 것처럼 묘사하여 효능을 과장하고, 심각한 부작용과 정기적인 모니터링의 필요성을 축소하여 안전성 정보를 오도했다. |
| FDA 요구 사항 | 즉시 오해의 소지가 있는 모든 홍보 자료를 중단하고 수정할 것을 요구. | 즉시 오해의 소지가 있는 TV 광고를 중단하고 수정할 것을 요구. |
방광암 치료제 ‘ANKTIVA’ 홍보 웹사이트에 ‘거짓·오도’ 경고
FDA는 방광암 치료제 ‘ANKTIVA’의 홍보 방식에 대해 제약사에 경고를 보냈다. 문제가 된 것은 이 약을 만드는 ‘알토 바이오사이언스(Altor BioScience)’의 공식 웹사이트 내용이다. FDA는 이 웹사이트가 의사와 환자들에게 약의 효과를 과장하고, 발생할 수 있는 위험이나 부작용에 대해서는 제대로 알리지 않았다고 지적했다. 특히, 이 회사는 과거에도 비슷한 문제로 한 차례 경고를 받았음에도 불구하고, 여전히 오해를 불러일으킬 수 있는 방식으로 제품을 홍보해 온 것으로 드러났다. 이에 FDA는 즉시 잘못된 홍보 내용을 모두 중단하고 바로잡을 것을 강력히 요구했다. https://www.fda.gov/media/190567/download?attachment
혈액암 치료제 ‘BRUKINSA’ TV 광고에 ‘제동’… “부작용 축소, 효능 과장”
FDA는 혈액암 치료제 ‘BRUKINSA’의 TV 광고가 시청자들에게 잘못된 정보를 전달하고 있다며 중단을 요구했다. 이 광고는 ‘비원 메디슨스(BeOne Medicines)’라는 회사가 제작해 방영했다. FDA에 따르면, 이 광고는 약을 복용하면 환자가 아무런 문제 없이 활기 찬 일상생활을 누릴 수 있는 것처럼 보여준다. 광고 속 주인공이 산을 오르는 등의 모습을 통해 약의 긍정적인 측면만 부각하고, 실제 겪을 수 있는 심각한 부작용이나 정기적으로 의사의 진료를 받아야 하는 번거로움 등은 가볍게 다루었다는 것이다. FDA는 이러한 광고가 약의 효과를 과장하고 안전성에 대한 오해를 불러일으킬 수 있다고 판단하여, 해당 광고를 즉시 중단하고 수정하라고 명령했다. https://www.fda.gov/media/190549/download?attachment
*’제목 없는 편지'(Untitled Letter)란?
FDA의 의약품 홍보 사무실(OPDP)이 제약사의 홍보 자료가 거짓되거나 오도하는 내용을 담고 있을 때 발송하는 공식 경고장이다. ‘제목 없는’ 편지라고 불리는 이유는 특정 법규 위반을 명시하지 않고 일반적인 위반 사항을 지적하기 때문다.
