아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(FARXIGA)를 대체하는 복제약 최초 승인… 여러 제약 회사에 부여… SGLT2 억제제 시장 경쟁 체제로

FDA는 2026년 4월 7일 “최초의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 제네릭 정제를 승인했다”고 발표했다. FDA는 이 발표문의 부제에서 ‘포시가(FARXIGA)의 여러 제네릭 의약품 승인'(Multiple generics of FARXIGA)이라고 덧붙였다. FDA는 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 질환이 있거나 여러 심혈관 위험 인자를 가진 성인의 심 부전으로 인한 입원 위험을 줄이고, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이 요법 및 운동 보조제로 사용되는 FARXIGA(다파글리플로진) 정제의 첫 번째 제네릭 의약품을 승인한 것이라고 설명했다.

FDA에 따르면, 포시가(FARXIGA)는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 감소시키는 작용을 하는 ‘나트륨-포도당 공동 수송체 2′(Sodium-glucose cotransporter 2: SGLT2) 억제제(Inhibitor)이다. 이 발표에 따르면 제2형 당뇨병은 신체가 인슐린을 제대로 활용하지 못해 혈당을 정상 수준으로 유지하지 못하는 만성 질환이다. 수년에 걸쳐 서서히 진행되며, 대개 성인기에 진단된다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 4천만 명 이상의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며, 그중 90~95%가 제2형 당뇨병이다.
(*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-approves-first-generic-dapagliflozin-tablets)

<이번 승인의 의미>
아스트라제네카(AstraZeneca)의 당뇨병 치료제 포시가와 동등한 효과의 첫 번째 제네릭 정제들을 FDA가 허가했다는 것이다. 즉, 이제 여러 제네릭 업체가 만드는 dapagliflozin tablets가 미국에서 정식 판매 승인을 받을 수 있게 됐다는 의미이다. FDA는 ‘multiple generic drug applicants'(여러 제네릭 의약품 신청업체)에게 승인을 부여했다고 밝혔다.

구체적으로 이번 제네릭 승인은 두 가지 적응증을 대상으로 한다. 첫째, 제2형 당뇨병이 있으면서 이미 심혈관 질환이 있거나 심혈관 위험 인자가 있는 성인에서 심 부전으로 인한 입원 위험을 줄이는 용도이다. 둘째, 제2형 당뇨병 성인 환자에서 식사 요법과 운동 요법에 더해 혈당 조절을 개선하는 용도이다. 다시 말해, 이번 발표는 “당뇨병 약 하나가 새로 나왔다”는 게 아니라, 이미 널리 쓰이던 FARXIGA의 특정 사용 범위에 대해 복제약이 본격적으로 들어올 수 있게 됐다는 뜻이다. 약의 작용 방식도 비교적 분명하다. dapagliflozin은 SGLT2 억제제로, FDA 설명에 따르면 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 줄이는 방식으로 작용한다. 쉽게 말하면, 몸이 소변을 통해 포도당을 더 배출하게 만들어 혈당을 낮추는 계열의 약이다.

안전성 면에서는, FDA가 이번 제네릭에 대해 오리지널 FARXIGA와 같은 금기, 경고, 주의 사항이 적용된다고 못 박았다. 예를 들어 dapagliflozin 또는 첨가제에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기이며, 제1형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 케톤산증, 그 밖의 케톤산증, 체액량 감소(volume depletion) 등에 대한 경고가 포함됐다. 임상 시험에서 흔히 보고된 이상 반응으로는 여성 생식기 진균 감염, 비인두염, 요로 감염이 지적됐다. 즉, ‘제네릭 승인’이라고 해서 안전성 검토가 느슨해졌다는 뜻은 아니고, 기존 오리지널과 같은 안전성 틀 안에서 승인된 것으로 봐야 한다.

이번 승인의 의미는 크게 세 가지로 볼 수 있다. 첫째, 미국 시장에 dapagliflozin의 제네릭 경쟁이 처음 열렸다는 점이다. FDA 스스로도 이를 ‘first generics of FARXIGA’라고 표현했습니다. 둘째, 제네릭이 들어오면 일반적으로 약의 값이 내리고 약을 구할 수 있기가 쉬워진다. 다만 FDA 발표문 자체에는 가격 인하 효과가 담겨 있지 않았다. 셋째, 이번 조치는 FARXIGA라는 브랜드 자체의 독점적 지위가 약해지는 것을 뜻한다. 다만 실제 시장 영향은 Orange Book상 최종 승인 현황, 각 제조사의 출시 시점, 공급 가능성에 따라 달라질 수 있다.

이번 승인으로 인해 아스트라제네카뿐만이 아니라 포시바와 성분이 다른 엠파글리플로진을 사용하는 자디앙(Jardiance)을 생산하는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly) 등에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 반면 이번에 복제약을 신청한 루핀(Lupin)과 오로빈도(Aurobindo Pharma) 등은 당장 상승세를 탈 것으로 기대된다.
(*루핀의 보도 자료: https://www.prnewswire.com/news-releases/lupin-announces-the-approval-of-dapagliflozin-tablets-in-the-united-states-302736136.html)