아스트라제네카 – FDA JOURNAL

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기업 소식

역대급 바이오 M&A 탄생하나? 아스트라제네카(AstraZeneca)와 브리스톨마이어스스큅(BMS: Bristol Myers Squibb)의 합병설 터져… 약 5백50조원 규모… 파이낸셜타임즈(FT) 단독 보도

영국계 다국적 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국의 브리스톨마이어스스큅(BMS: Bristol Myers Squibb)이 세계 제약업계의 판도를 바꿀 수 있는 초대형 합병을 논의한 것으로 알려졌다.파이낸셜타임즈(Financial Times: FT)는 2일(현지 시간) 사안에 정통한 관계자들을 인용해 두 회사가 최근 몇 달 동안 기업 결합 가능성을 놓고 협의해 왔다고 단독 보도했다. 합병이 성사되면 두 회사의 합산 시장 가치는 약[Read More…]

2026-08-03 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, ‘PTEN 결핍 안드로겐 경로 조절 치료 경험이 없거나 민감한 전립선암 환자'(PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer)를 대상으로 ‘카피바서팁과 아비라테론, 프레드니손 병용 요법'(capivasertib with abiraterone and prednisone)을 승인… 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트루캅(Truqap)… 회사측은 이같은 전립선암에 대한 ‘최초이자 유일한 표적 치료제'(first and only targeted treatment)라고 발표

FDA는 PTEN 결핍이 확인된 전이성 안드로겐 경로 조절 미반응 또는 민감성(mAPMN/S) 전립선암(이전에는 전이성 호르몬 민감성 전립선암으로 불림) 성인 환자를 대상으로 아비라테론 및 프레드니손과 병용하는 카피바서팁(capivasertib)(Truqap, AstraZeneca)을 승인했다고 6월 12일 발표했다. FDA는 또한 PTEN 결핍 전립선암 환자를 식별하여 카피바서팁으로 치료할 수 있도록 VENTANA PTEN(SP218) RxDx Assay(Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics)를 동반[Read More…]

2026-06-14 by FDAJournal1 0 comments

FDA, 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi)에 ‘고위험 비근 침습성 방광암 치료를 위한 두르발루맙과 바실러스 칼메트-게랭(BCG) 병용 요법'(durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer) 승인

*FDA 5월 28일 발표문: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-combination-bacillus-calmette-guerin-high-risk-non-muscle-invasive-bladder *아스트라제네카의 발표문: ‘임핀지는 BCG 백신 접종 경험이 없는 고위험 비근 침습성 방광암 환자를 위한 최초이자 유일한 면역 항암제 병용 요법으로 미국에서 승인되었다'(Imfinzi approved in the US in first and only immunotherapy combination for patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer)(https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-approved-in-us-for-early-bladder-cancer.html)

2026-06-02 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu)를 HER2 양성 조기 유방암(HER2-positive early-stage breast cancer) 성인 환자의 치료제로 승인

FDA는 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자를 대상으로 팜-트라스투주맙 데룩스테칸-넥스키(T-DXd, 엔허투, 다이이치 산쿄)의 두 가지 적응증을 승인했다고 2026년 5월 15일 발표했다. 첫 번째 적응증은 FDA 승인 검사를 통해 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+) 2기 또는 3기 유방암으로 진단된 성인 환자의 수술 전 항암 치료로 T-DXd 투여 후 탁산계 항암제, 트라스투주맙,[Read More…]

2026-05-17 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, 임상 시험 데이터의 실시간 검토 계획을 발표하면서 “아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)이 이미 참여하고 있다”

FDA는 2026년 4월 28일 ‘실시간 임상 시험 시행을 위한 주요 조치(Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials)를 발표, 임상 시험 담당자들이 실시간으로 임상 시험 정보를 접할 수 있도록 하는 새로운 계획을 내놓으면서, 두 주요 제약 회사가 이미 시범 프로그램에 참여하고 있다고 밝혔다. FDA는 아스트라제네카와 암젠이 데이터 수집, 분석 및 제출을[Read More…]

2026-04-30 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(FARXIGA)를 대체하는 복제약 최초 승인… 여러 제약 회사에 부여… SGLT2 억제제 시장 경쟁 체제로

FDA는 2026년 4월 7일 “최초의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 제네릭 정제를 승인했다”고 발표했다. FDA는 이 발표문의 부제에서 ‘포시가(FARXIGA)의 여러 제네릭 의약품 승인'(Multiple generics of FARXIGA)이라고 덧붙였다. FDA는 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 질환이 있거나 여러 심혈관 위험 인자를 가진 성인의 심 부전으로 인한 입원 위험을 줄이고, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이[Read More…]

2026-04-08 by FDAJournal1 0 comments

일일 브리핑

일일 브리핑(11월 26일)

번호 기관 구분 내용 발표일 1 FDA 신약 승인 절제 가능 위암/위식도 접합부암 치료제 Durvalumab (Imfinzi) 승인 2025.11.25 2 FDA 신약 승인 IgA 신장병증 치료제 Voyxact (sibeprenlimab-szsi) 가속 승인 2025.11.25 3 식약처 규제 개선 일반 의약품(OTC) 심사자료 요건 명확화 및 복합제 임상 3상 면제 방안 발표 2025.11.25 4 식약처 정보[Read More…]

2025-11-26 by FDAJournal1 0 comments