“FDA는 위험한 의료 기기에 관대하다” – 프로 퍼블리카(ProPublica)와 피츠버그 포스트 가제트(Pittsburgh Post-Gazette) 공동 탐사 보도-

미국 FDA의 의료 기기 관련 불만 접수 추적 시스템이 “필립스가 ‘위험한 CPAP 기기’에 대해 언제 알았는지 은폐할 수 있도록 허용하거나 방관했다”는 추적 보도가 나왔다. 이 기사에 따르면 이러한 규제 허점은 여러 기기와 기업에 걸쳐 만연해 있는 것으로 나타났다.

-12월 7일 by Debbie Cenziper, ProPublica, and Michael D. Sallah and Michael Korsh, Pittsburgh Post-Gazette

-12월 19일 Center for Science in the Public Interest, by Sean D. Hamill, Pittsburgh Post-Gazette, and Melissa Dai, Medill Investigative Lab

권력 남용을 조사하는 비영리 뉴스 기관인 프로 퍼블리카와 또다른 언론인 피츠버그 포스트 가제트가 장기간의 공동 취재를 통해 FDA의 의료기기 단속이 소홀하고 그 와중에 많은 환자들이 피해를 입었다는 심층 탐사 기사를 최근 보도했다.

*참조: https://www.propublica.org/article/how-the-fda-failed-to-protect-millions-of-people-tainted-breathing-machines

다음은 기사의 일부.

2021년, 필립스 레스피로닉스가 호흡 곤란을 겪는 사람들에게 수백만 대의 결함 있는 의료 기기를 판매한 후, 미국 국민의 건강을 보호해야 할 책임을 맡은 연방 기관이 개입했다. 미 FDA는 세계적인 제약 회사가 자사 호흡기에 내장된 산업용 폼이 분해되어 미세 입자와 유해 가스를 환자의 폐로 보낼 수 있다는 사실을 발견한 지 한참 후에도 시험 결과와 건강 위험을 무시하는 등 일련의 실수를 저질렀다고 비난했다. FDA는 필립스가 사상 최대 규모의 리콜을 시작하기 불과 몇 주 전인 2021년 4월에 안전성 문제를 인지하자마자 즉시 조치를 취했다고 주장했다.

하지만 프로퍼블리카와 피츠버그 포스트-가제트의 조사에 따르면, 리콜 사태가 발생하기까지 FDA는 가장 중요한 임무 중 하나인 심각한 위해를 초래할 수 있는 의료기기에 대해 대중에게 알리는 책임을 반복적으로 저버렸다. 10년 동안 FDA는 의료 종사자, 환자 및 기타 관계자들이 해당 회사의 인기 있는 수면 무호흡증 치료 기기와 인공호흡기에 심각한 문제가 있다는 경고를 반복적으로 제기했음에도 불구하고 이를 간과했다.

2011년부터 2021년까지 필립스는 해당 기기에 대한 수백 건의 불만을 FDA에 제출했지만, 그 어떤 불만도 의사나 환자에게 경고로 이어지지 않았다. 한 보고서에서는 인공호흡기 내부에 “검은색 가루 물질”이 있다고 기술했고, 또 다른 보고서에서는 “느슨하고 엉킨” 폼 소재를 지적했다. 전문가들은 특히 “오염”을 지적했는데, 이는 기계가 유아와 노인을 포함한 사용자의 코와 입에 직접 공기를 불어넣는다는 점에서 즉각적인 조사가 이루어져야 할 위험 신호였다고 한다. 해당 기관에서 누가, 혹은 아무도 이 보고서를 검토했는지는 불분명하다.

리콜 이후 FDA는 필립스가 수천 건의 추가 불만 사항을 은폐 하여 생명을 위협하는 기기 결함에 대해 소비자에게 알리는 공공 경고 시스템을 훼손했다고 주장했다. FDA는 필립스가 몇 년 후 보고서를 제출하도록 허용했으며, 현재까지는 어떠한 처벌도 내려지지 않았다. FDA는 또한 필립스가 뒤늦게 제기된 불만 사항에 대한 후속 보고서를 제출하고 해당 불만 사항을 처음 접수한 날짜를 업데이트할 수 있도록 허용했다. 그러나 FDA는 최초 접수 날짜를 공개하지 않아 필립스가 정부에 경고를 제출하기 전까지 얼마나 오랫동안 경고를 받았는지 불분명하게 만들었다.

법무부에서 의료 관련 조사를 이끌었던 전직 연방 검사 폴 펠티어는 “이건 규제 실패입니다.”라고 단언했다. “달리 말할 방법이 없습니다. 그들은 실수를 저질렀습니다.”

프로퍼블리카와 포스트-가제트는 필립스 CPAP 리콜 과 FDA의 대응을 1년 넘게 조사하면서, 정부의 의료기기 감독의 핵심 역할을 오랫동안 해온 공개 민원 ​​추적 시스템에 등록된 1,700만 건의 보고서를 분석했다. 약 30년 전에 반복적인 고장을 감지하기 위해 만들어진 이 시스템은 제품의 성공 여부에 따라 수익이 좌우되는 기업들이 문제를 신속하게 공개하고, FDA가 이러한 경고를 검토하고 대응하며, 제조업체가 보고를 지연하거나 전혀 하지 않을 경우 책임을 묻는 것에 의존한다. 연방법은 오랫동안 제조업체가 제품 오작동, 환자 부상 및 사망 사고를 30일 이내에 공개하도록 요구해 왔다. 그러나 정부 기록에 따르면 2010년 이후 필립스와 네덜란드 모기업인 로열 필립스의 다른 자회사들은 FDA에 최소 6만 건의 불만 사항을 제출하는 데 수 년씩 시간을 끌어 왔다.

여기에는 지난 9월 프로퍼블리카와 포스트-가제트가 보도한 바와 같이, 리콜된 지속적 양압기(CPAP) 및 인공호흡기에 대한 3,700건 이상의 불만이 포함된다 . 이러한 지연은 해당 기기를 사용하는 환자들이 원인을 알 수 없는 호흡기 감염, 암, 간 및 신장 질환, 기타 질병으로 고통받으면서 발생했는데, 일부 의료 전문가들은 이러한 질환이 부서지기 쉬운 폼 소재와 관련이 있을 수 있다고 우려하고 있다.

필립스는 일찌감치 해당 기기가 잠재적으로 “독성이 있고 발암성”인 물질을 환자의 마스크로 보낼 수 있다고 밝혔으며, FDA는 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 결함이 있는 제품으로 분류하여 리콜을 가장 심각한 수준으로 분류한 바 있다. 필립스는 자사가 제조하는 의료기기에 대한 불만 사항을 은폐해 온 전력이 있다. FDA 자체 조사관들도 이전에 필립스가 널리 사용되는 CT 스캐너와 제세동기 관련 안전 결함 보고서를 제출하지 않은 것에 대해 지적한 바 있다. FDA는 이러한 지연 행위에 대해 형사 고발을 할 수 있지만, 필립스는 지금까지 그러한 처벌을 받은 적이 없다.

법 집행상의 허점은 필립스에만 국한된 것이 아니다.

정부의 추적 시스템에 등록된 불만 사항들을 분석한 결과, 다른 주요 의료기기 제조업체들도 FDA에 수십만 건의 보고서를 늦게 제출했으며, 어떤 경우에는 정보를 공개하기까지 수년을 기다린 것으로 드러났다. 작년 한 해에만 전체 보고서의 8분의 1에 해당하는 23만 2천 건 이상의 불만 사항이 30일 기한을 넘겨 제출되어 규제 당국과 대중이 절실히 필요한 안전 정보를 얻지 못했다.

FDA는 잘못을 저지른 회사들에게 경고 서한을 보냈지만, 형사 고발로 이어지는 경우는 드문 실정이다. (이후 생략)

*프로 퍼블리카는 도덕적 가치를 바탕으로 심층적인 탐사 저널리즘을 제작하는 독립적인 비영리 언론사이다. 프로 퍼블리카측은 “우리는 중요한 사안들을 깊이 파헤쳐 권력 남용과 공직자의 신뢰 배신을 밝혀내고, 관련자들이 책임을 지도록 끝까지 추적한다”고 밝혔다.