<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA에 ‘중도 사임’, ‘석연치 않은 사임’ 적지 않아
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미국의 처방약 광고, ‘규제 강화’를 넘어 ‘전면 금지’로 갈까… 시민 단체, FDA에 “처방약 대중 광고 금지하라”(Ban Direct-To-Consumer Advertising of Human Prescription Drugs)는 시민 청원(Citizen Petition) 제기 2026-08-04 - 연방거래위원회(FTC), “독점 여부는 ‘경쟁을 저해하려는 의도'(the intent to harm competition)가 아닌 ‘반경쟁적 행위의 결과'(the impact of anticompetitive conduct)로 판단해야 한다”는 법정 조언서(Amicus Brief) 제출… “1심 판결 번복돼야”(For Reversal)… 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에 불리한 진술 2026-06-24
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미 FDA 내부에서 핵심 보직자들이 임기를 채우지 못하고 중도 사임하거나, 구체적 설명 없이 ‘개인적 사유’를 내세우며 물러나는 사례가 잇따르고 있다. 겉으로는 자발적 퇴진처럼 보이지만, 실제로는 보건복지부(HHS)와의 갈등, 정치적 압력, 예산·조직 구조조정, 과학 기반 규제 원칙을 둘러싼 충돌 등이 복합적으로 작용한 결과라는 분석이 제기된다.
특히 백신·생물 의약품을 담당하는 생물학 평가 및 연구 센처 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)과 의약품 평가 및 연구센터 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)의 수장과 국장 및 과장급 리더들이 연쇄적으로 물러나면서, FDA의 과학적 독립성과 규제 일관성에 대한 우려가 커지고 있다. 업계와 학계에서는 “정치가 과학을 압도하는 신호”라며, 신약·백신 심사 지연, 인력 이탈, 전문성 약화로 이어질 수 있다는 경고가 잇따라 나오고 있다.
*PDUFA= Prescription Drug User Fee Act 처방 의약품 사용자 수수료법PDUFA= Prescription Drug User Fee Act 처방 의약품 사용자 수수료법. 신약 허가를 받기 위해 제약사가 미국 식품의약국(FDA)에 수수료를 납부하는 제도입니다. 이 법안 덕분에 FDA는 수수료로 확보한 자금을 신약 심사에 투입하여 검토 기간을 단축하고, 제약사는 특정 날짜인 PDUFA 날짜까지 FDA의 허가 여부 결정을 받게 됩니다.
**CNPV= Commissioner’s National Priority Voucher
