FDA와 EMA, 신약 개발의 ‘인공지능 활용 지침’ 발표  

미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 수 개월 간의 협력 끝에 의약품 제품 수명 주기의 모든 단계에서 증거 생성을 위한 인공지능(AI) 활용을 알리고, 강화하고, 촉진하기 위한 ’10가지 공동 지침 원칙’을 1월 14일 발표했다.
FDA는 인공지능(AI)을 신약 개발에 통합하면 신약 개발 및 평가 방식을 혁신적으로 변화시켜 궁극적으로 의료 서비스를 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 밝혔다. FDA는 AI 기술은 혁신을 촉진하고, 제품 출시 기간을 단축하며, 규제 및 약물 감시 체계를 강화하고, 인체 독성 및 효능 예측 정확도를 높여 동물 실험 의존도를 줄이는 데에 도움이 될 것으로 기대된다고 설명했다. FDA는 이 10가지 기본 원칙은 이러한 기술의 고유한 특성을 고려한 모범 사례를 개발하고 국제 규제 기관, 국제 표준 기구 및 기타 협력 기관 간의 잠재적 협력 영역을 파악하는 토대를 마련한다고 덧붙였다.
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<10개 원칙>
–인간 중심적 설계(Human-centric by design): The development and use of AI technologies align with ethical and human-centric values.
–위험 기반 접근 방식(Risk-based approach): The development and use of AI technologies follow a risk-based approach with proportionate validation, risk mitigation, and oversight based on the context of use and determined model risk.
–표준 준수(Adherence to standards): AI technologies adhere to relevant legal, ethical, technical, scientific, cybersecurity, and regulatory standards, including Good Practices (GxP).
–명확한 사용 맥락(Clear context of use): AI technologies have a well-defined context of use (role and scope for why it is being used).
–다학제적 전문성(Multidisciplinary expertise): Multidisciplinary expertise covering both the AI technology and its context of use are integrated throughout the technology’s life cycle.
–데이터 거버넌스 및 문서화(Data governance and documentation): Data source provenance, processing steps, and analytical decisions are documented in a detailed, traceable, and verifiable manner, in line with GxP requirements. Appropriate governance, including privacy and protection for sensitive data, is maintained throughout the technology’s life cycle.
–모델 설계 및 개발 실무(Model design and development practices): The development of AI technologies follows best practices in model and system design and software engineering and leverages data that is fit-for-use, considering interpretability, explainability, and predictive performance. Good model and system development promotes transparency, reliability, generalizability, and robustness for AI technologies contributing to patient safety.
–위험 기반 성과 평가(Risk-based performance assessment): Risk-based performance assessments evaluate the complete system including human-AI interactions, using fit-for-use data and metrics appropriate for the intended context of use, supported by validation of predictive performance through appropriately designed testing and evaluation methods.
–생명 주기 관리(Life cycle management): Risk-based quality management systems are implemented throughout the AI technologies’ life cycles, including to support capturing, assessing, and addressing issues. The AI technologies undergo scheduled monitoring and periodic re-evaluation to ensure adequate performance (e.g., to address data drift).
–명확하고 필수적인 정보(Clear, essential information): Plain language is used to present clear, accessible, and contextually relevant information to the intended audience, including users and patients, regarding the AI technology’s context of use, performance, limitations, underlying data, updates, and interpretability or explainability.

<이 발표가 갖는 의미>
이 발표는 “AI를 신약 개발 전 과정(비임상에서 제조까지)에 적극 쓰되, 환자 안전을 최우선으로 하면서 국제적으로 비슷한 기준으로 가자”는 선언에 해당한다. 미국과 유럽의 이같은 AI 관련 협력에 따라 신약 개발이 더 빠르고 정확해질 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다. 우선은 시간이 단축되고 동물 실험이 감소될 것이다. 그러나 AI를 잘못 쓰면 위험하므로 인간 중심, 위험도 기반, 투명성 확보 같은 안전장치를 미리 국제 공통 기준으로 세우자는 것이다. FDA와 EMA가 같은 방향을 잡았다는 것은 앞으로 전 세계 규제 기관들이 비슷한 잣대로 AI 관련 신약 심사할 가능성이 커졌다는 뜻이기도 하다. 제약사 입장에서는 AI를 적극적으로 활용하되 이 10가지 원칙을 지키면서 써야 허가를 잘 받을 수 있다는 일종의 가이드라인이 생기는 셈이다.