FDA, 식품 업계 지도자들에게 “리콜 규정을 더욱더 지키고 리콜의 효과를 보장할 것”을 촉구

by FDAJournal1 on 2025-12-16

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2025년 12월 15일 발표. 2025년 7월 9일에 이어,

이는 2026년을 앞두고 식품 리콜 거버넌스(책임 소재, 신속 회수, 커뮤니케이션, 리콜 훈련)를 규제당국이 재점검하는 신호로 해석되고 있다.

*다음은 발표문 전문

https://www.fda.gov/food/recalls-outbreaks-emergencies/fda-calls-food-industry-leaders-strengthen-recall-compliance-and-ensure-recall-effectiveness?utm_source=chatgpt.com

업계 리더 여러분께,

본 서한은 식품 제조 및 유통에 관련된 제조업체, 포장업체, 유통업체, 수출업체, 수입업체 및 소매업체 여러분께 보내는 것입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 식품 리콜과 관련하여 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)에 따른 업계의 법적 책임을 상기시키기 위해 이 서한을 발행합니다. 또한 이 서한은 식품 공급망 전반에 걸쳐 효과적인 리콜 규정 준수를 보장하기 위한 모범 사례를 제시합니다.

리콜은 21 CFR § 7.40(a)에 명시된 바와 같이, 위법 제품(변질 및/또는 허위 표시 제품)이나 상해 위험 또는 심각한 기만 행위를 초래하거나 기타 결함이 있는 제품을 시장에서 제거하기 위한 중요한 공중 보건 도구입니다. 효과적인 리콜은 공급망의 모든 업계 구성원이 신속하고 철저한 조치를 취하는 데 달려 있습니다. 이 서한은 FDA가 2025년 7월 9일에 발표한 서한, ” FDA, 식품 업계 리더들에게 대중 및 FDA와의 제품 리콜 소통을 간소화하고 강화할 것을 촉구”를 기반으로 하며 , 급진적인 투명성과 개선된 소통을 통해 식품 안전이라는 공중 보건 사명을 지속적이고 확고하게 수행하겠다는 FDA의 의지를 반영합니다. 리콜 대상 제품이 유아용 조제분유, 이유식, 그리고 어린이를 위한 식품인 경우, 즉 미국의 가장 취약한 소비자층을 대상으로 하는 경우, 리콜의 시의성과 효율성은 특히 중요합니다.

최근 리콜 실패 사례는 시스템적 결함을 드러낸다

최근 FDA는 주 및 지방 정부 기관과 함께 영아 보툴 리즘 발생과 관련된 분유 리콜 조치 이후 전국 소매점 4,000곳 이상을 점검했습니다 . 이 점검 결과, 리콜 대상 제품이 36개 주 175곳 이상의 소매점에서 여전히 판매되고 있는 것으로 드러났습니다. 한 곳에서는 리콜 조치가 시작된 후 3주 이상 동안 리콜 제품이 판매되었고, 또 다른 곳에서는 리콜 대상 제품이 할인된 가격으로 판매되었는데, 해당 할인 행사는 리콜 대상 제품이 해당 제조업체의 모든 분유 제품으로 확대된 지 5일 후에 시작되었습니다. 몇몇 경우에는 소비자가 반품한 리콜 제품이 다시 매장에 진열되어 있었습니다. 이러한 예방 가능한 상황들은 미국에서 가장 취약한 계층인 영아, 특히 분유가 유일한 영양 공급원인 영아들을 심각한 질병의 위험에 지속적으로 노출시켰습니다. FDA는 이에 대해 경고 서한을 발송했습니다 .외부 링크 고지 사항2025년 12월, 여러 소매업체에 대해 매장에서 변질된 유아용 조제분유를 회수하지 못한 것을 이유로 통지서를 보냈습니다.

이러한 우려는 최근 유아용 조제분유 리콜 사태에만 국한된 것이 아닙니다. 2023년 말, 납 함량이 높은 것으로 밝혀진 어린이용 사과 계피맛 과일 퓨레 파우치 제품 리콜 이후에도 한 소매업체는 당국의 거듭된 제품 회수 권고에도 불구하고 해당 제품을 계속 판매하여 어린이들이 오염된 제품에 노출될 위험을 초래했습니다. 이에 FDA는 납 오염 과일 퓨레 파우치 제품의 리콜 조치를 제대로 이행하지 않은 해당 소매업체에 경고 서한을 발송했습니다.

두 경우 모두, 해당 소매업체들이 신속하게 조치를 취하지 않아 영유아들이 변질된 제품에 노출될 위험에 처했습니다. FDA가 소매점 수준에서 리콜 점검을 통해 발견한 몇 가지 문제점은 다음과 같습니다.

리콜에 대한 인식 부족 : 일부 소매업체는 자신들이 보유한 제품에 대해 리콜이 발생했다는 사실조차 알지 못했습니다.
영향을 받는 모든 제품을 정확하게 식별하기 위한 정보 부족 : 일부 소매업체는 어떤 제조 번호 또는 제품 코드가 리콜 대상인지 확신하지 못했습니다.
리콜 품목의 불완전한 제거 : 일부 소매업체는 리콜 사실을 알고 있었음에도 불구하고 해당 제품을 진열대와 보관 장소에서 모두 제거하지 않았습니다.
리콜 통보 후에도 제품 유통이 지속됨 : 일부 소매업체는 리콜 통보를 받은 후에도 리콜 대상 제품을 계속해서 입고 및 재고로 보유했으며, 일부는 고객 반품을 받아 리콜 대상 제품을 재판매를 위해 재고로 다시 등록했습니다.

이러한 리콜 미실시 사례는 대부분 소매점에서 발생했지만, 업계 전반에 걸쳐 존재할 수 있는 시스템적인 문제점을 시사합니다. 공급망의 모든 구성원은 미국 소비자, 특히 가장 취약한 소비자인 어린이들을 더욱 효과적으로 보호하기 위해 리콜 시행 절차를 개선해야 하며, 또 그렇게 할 수 있습니다.

필수 요구사항 및 권장 모범 사례 검토

식품, 의약품 및 화장품법 제415조에 따라 FDA에 등록해야 하는 시설의 경우

이러한 시설에는 식품의 제조/가공, 포장 또는 보관에 종사하는 시설이 포함됩니다. 등록된 시설은 인체 섭취 식품에 대한 예방 관리 규정(21 CFR Part 117)의 적용을 받으며, 면제 사유가 적용되지 않는 한 21 CFR 117.139에 따라 서면 회수 계획을 수립하고 시행해야 합니다. 서면 회수 계획에는 시설에 적합한 다음 조치를 수행하기 위한 절차를 설명하고 해당 조치를 수행할 책임자를 지정하는 내용이 포함되어야 합니다(21 CFR 117.139(b)). 여기에는 다음 사항이 포함됩니다.

직접 수하인 통지 : 회수되는 식품의 직접 수하인에게 영향을 받는 식품을 반환하거나 폐기하는 방법을 포함하여 직접 통지합니다(21 CFR 117.139(b)(1)).
공공 알림 : 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 경우 식품이 나타내는 위험에 대해 대중에게 알립니다(21 CFR 117.139(b)(2)).
효과성 검증 : 리콜이 수행되었는지 확인하기 위해 효과성 검사를 실시합니다(21 CFR 117.139(b)(3)).
제품 처리 : 회수된 식품을 적절하게 처리합니다. 예를 들어 재가공, 재작업, 안전 문제가 발생하지 않는 용도로 전환, 식품 파괴 등을 통해 처리합니다(21 CFR 117.139(b)(4)).

FDA는 식품 회수 계획에 관한 ‘인체 식품에 대한 위해성 분석 및 위험 기반 예방 관리: 산업계용 초안 지침’ 제14장 ‘회수 계획’을 검토해 보시기를 권장합니다 . 이 문서에는 회수를 수행하는 데 필요한 구체적인 정보를 직접 수령인에게 가장 효과적으로 전달하는 방법과 회수 대상 식품을 정확하고 즉시 식별할 수 있도록 관련 설명 정보를 명확하게 제공하는 방법에 대한 유용한 정보가 담겨 있습니다. [예: 제품명, 크기, 제조 번호, 코드, 유통기한 및 기타 관련 설명 정보(UPC 코드 및 배송 날짜 등)].

리콜 대상 제품 유통망에 속한 다른 업체들, 즉 소매업체와 유통업체의 경우에도 마찬가지입니다.

리콜 통보를 받으면 하위 유통업체와 소매업체는 해당 제품을 유통 및 판매에서 즉시 제거하기 위해 가능한 모든 조치를 취해야 합니다. 변질되었거나 잘못 표시된 식품을 주간 상거래에서 수령하거나 이를 배송 또는 배송 제안하는 것은 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 제301조(c)항(21 USC § 331(c)) 위반임을 다시 한번 알려드립니다.

FDA는 다음과 같이 권장합니다.

리콜을 시작하는 업체와 긴밀히 협력하십시오. 긴밀한 협력을 통해 리콜 통지를 적시에 받고 제품 식별 정보 및 리콜 범위에 대한 명확한 의사소통을 보장할 수 있습니다. 공급망 전반에 걸친 강화된 협력은 최근 점검에서 관찰된 리콜 비효율성 패턴을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
효과적인 리콜을 보장하기 위해 서면 리콜 계획을 수립하는 것을 고려하십시오. 식품의약품법(FD&C법) 415조에 따라 FDA에 등록할 의무가 없는 사업장의 경우 서면 리콜 계획을 수립해야 하는 구체적인 법적 또는 규제적 요건은 없지만, 업계 관계자 여러분께 리콜의 효과를 보장하기 위한 최선의 방안으로 이를 적극 권장합니다. 예를 들어, 이러한 서면 계획에는 취해야 할 조치, 해당 조치를 수행할 책임자, 그리고 리콜의 효과를 보장하는 데 필요한 기타 조치에 대한 절차가 포함될 수 있습니다.

업계 관계자 여러분께

제품 리콜 관리에 있어 사전 준비는 매우 중요합니다. 기업은 리콜에 대비하여 신속하고 효과적으로 대응함으로써 소비자를 유해 제품으로부터 보호하는 것이 필수적입니다. FDA에서 발행한 지침, 특히 ” 제21 CFR 제7부 C항에 따른 자발적 리콜 개시에 관한 산업 및 FDA 직원 지침”을 검토하시기를 권장합니다 . 이 지침에는 제품 유통망에 있는 기업들이 잠재적 리콜에 대비하여 사전에 고려해야 할 적절하고 적용 가능한 준비 사항에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다.

산업계를 위한 자료