FDA, 신신제약 경고

다음은 경고서의 전문

MARCS-CMS 718720
2025년 11월 12일

받는 사람: 현광단 상무이사 신신제약 주식회사

9 Sojeong sandandong-Ro Sojeong-myeon Sejong 30002 South Korea hktan@sinsin.com

발급 사무소:약물 평가 및 연구 센터(CDER) United States

경고서

본 서신은 2025년 4월 15일 미국 식품의약국(FDA)이 귀사의 제품 라벨링(www.sinsinpas.us/ 웹사이트 포함)을 검토했음을 알려드립니다. 해당 웹사이트는 소비자들이 처방전 없이 미국에서 구매할 수 있는 SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF 및 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS 의약품을 귀사의 Amazon 스토어프런트로 안내합니다. 또한, 귀사의 Facebook 및 Instagram 소셜 미디어(https://www.facebook.com/search/top?q=sinsinpas_us 및 https://www.instagram.com/sinsinpas_us)도 검토했으며, 이 두 사이트 모두 소비자들이 귀사의 Amazon 스토어프런트로 연결됩니다.

SINSINPAS AREX 인스턴트 진통제와 SINSINPAS 진통액 MULPAS는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 505(a)항 및 301(d)항(21 USC 355(a), 331(d))을 위반하여 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 공급된 승인되지 않은 신약입니다. 또한, 이러한 제품은 FD&C Act 502(ee)항(21 USC 352(ee))에 따라 잘못 표시되어 있습니다. 잘못 표시된 제품의 주간 상거래 도입 또는 도입을 위한 공급은 FD&C Act 301(a)항(21 USC 331(a))에 따라 금지되어 있습니다. 이러한 위반 사항은 아래에서 더 자세히 설명합니다.

승인되지 않은 신약 및 잘못된 상표의 약물 위반

SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF 및 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS는 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도되었기 때문에 FD&C 법 201(g)(1)(B)항, 21 USC 321(g)(1)(B)에 정의된 약물이며, 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었기 때문에 FD&C 법 201(g)(1)(C)항, 21 USC 321(g)(1)(C)에 따라 정의된 약물입니다.

위에 나열된 웹사이트를 포함하여 SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF 및 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS 제품 라벨에서 해당 제품의 약물로서의 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의됨)에 대한 증거를 제공하는 사례는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

SINSINPAS AREX 즉각적인 통증 완화
“ 약물 정보 …목적: 국소 진통제… 사용 근육 및 관절의 가벼운 통증과 통증의 일시적인 완화: ■ 관절염 ■ 단순 요통 ■ 염좌 ■ 멍 ■ 염좌,” “- 관절 통증 – 근육통 – 염좌 – 요통” [제품 라벨에서 발췌]

SINSINPAS 통증 완화 액상 MULPAS
“ 약물 정보 … 목적: 국소 진통제… 용도 : 다음과 관련된 가벼운 통증의 일시적 완화: ■ 관절염 ■ 단순 요통 ■ 염좌 ■ 좌상 ■ 타박상” ; “근육통 관절염 좌상 곤충 물림” [제품 라벨에서 발췌]

승인되지 않은 신약 위반

위의 라벨링 증거에 따르면, SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF와 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS는 외용 진통제로 사용하도록 되어 있습니다. 아래에 설명된 바와 같이, 이 의약품들은 FD&C Act 제505조(a)항 및 제301조(d)항, 21 USC 355(a)항 및 제331조(d)항을 위반하여 판매되는 승인되지 않은 신약입니다.

의약품은 FD&C법 201(p)조, 21 USC 321(p)에 따른 “신약”으로, 라벨에 규정, 권장 또는 제안된 조건 하에서 사용하기에 일반적으로 안전하고 효과적(GRASE)으로 인정되지 않는 경우입니다. 여기에 적용되지 않는 특정 예외를 제외하고, 신약은 FD&C법 505(a)조, 21 USC 355(a)에 명시된 바와 같이 FDA의 승인 신청 없이는 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 제공될 수 없습니다. FD&C법 505조, 21 USC 355에 따른 FDA 승인 신청은 위에 명시된 의약품에 적용되지 않습니다.

FD&C 법 505G항에 따라 승인 신청 없이 판매되는 특정 비처방약(일반적으로 “OTC(over-the-counter) 모노그래프 약물”이라고 함)은 해당 요건을 충족하는 경우 합법적으로 판매될 수 있습니다. SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF 및 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS와 같은 비처방 외부 진통제 제품의 경우, GRASE이고 신약이 아니려면 해당 제품은 특히 해당 OTC 모노그래프(여기서는 Outer Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use, 이하 M017)의 조건을 준수해야 합니다. ¹ 그러나 SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF 및 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS는 아래에 설명된 이유로 M017에 명시된 조건을 준수하지 않습니다.

귀하의 SINSINPAS AREX 인스턴트 진통제와 SINSINPAS 진통액 MULPAS는 M017.12에 따라 일반의약품 외용 진통제에 허용되지 않는 활성 성분으로 제조되었습니다. 특히, 제품 라벨에 따르면, 귀하의 SINSINPAS AREX 인스턴트 진통제는 산화아연과 박하유를 활성 성분으로 함유하고 있습니다. 그러나 산화아연과 박하유는 일반의약품 외용 진통제에 병용 또는 단독으로 사용하는 경우 M017.12에 따라 활성 성분으로 허용되지 않습니다.

또한, SINSINPAS 통증 완화 액상 MULPAS는 활성 성분인 클로르페니라민 말레산염과 티몰로 제조되었습니다. 그러나 클로르페니라민 말레산염과 티몰은 M017.12에 따라 일반의약품 외용 진통제에 병용하거나 단독 성분으로 사용하는 경우, 이러한 활성 성분으로 사용할 수 없습니다. 또한, FDA는 활성 성분인 티몰을 함유한 일반의약품 외용 진통 및 마취제는 21 CFR 330조에 따라 발표된 최종 결정에 따라 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되지 않는다고 결정했습니다 ^.

따라서 귀하의 SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF 및 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS 제품은 M017에 명시된 해당 조건을 준수하지 않으며 다른 방법으로 GRASE로 발견되지 않았습니다.3 따라서 이러한 제품은 FD&C 법 201(p)항, ²¹ USC 321(p)의 의미 내에서 신약이며, FD&C 법 505G항에 따라 이러한 제품이 승인된 신청 없이 합법적으로 판매될 근거가 없습니다. 이러한 제품에 대해 유효한 승인된 신청이 없으므로 이러한 제품은 승인되지 않은 신약입니다. 이러한 승인되지 않은 신약 제품의 주간 상거래 도입 또는 도입을 위한 전달은 FD&C 법 505(a)항 및 301(d)항, 21 USC 355(a)항 및 331(d)항을 위반합니다.

잘못된 약물 표시 위반

또한, SINSINPAS AREX INSTANT PAIN RELIEF와 SINSINPAS Pain Relieving Liquid MULPAS는 FD&C 법 502(ee)항(21 USC 352(ee))에 따라 잘못 표시되어 있습니다. 이 제품은 FD&C 법 505G항(21 USC 355h)에 따른 비처방약이지만 해당 조항에 따른 마케팅 요구 사항을 준수하지 않으며 FD&C 법 505항(21 USC 355)에 따라 승인된 신청의 대상이 아니기 때문입니다.

잘못 표시된 약물을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 배달하는 것은 FD&C 법 제301조(a)항(21 USC 331(a))을 위반합니다.

결론

본 서한에 언급된 위반 사항은 귀사 제품과 관련하여 발생할 수 있는 모든 위반 사항을 포괄하는 것은 아닙니다. 위반 사항의 원인을 조사하고 파악하며, 재발 방지 또는 다른 위반 사항의 발생을 방지할 책임은 귀사에 있습니다. 귀사가 FDA 규정을 포함한 모든 연방법 요건을 준수하도록 하는 것은 귀사의 책임입니다.

본 서한은 귀하께 당사의 우려 사항을 알리고, 귀하께 이를 해결할 기회를 드립니다. 이 문제를 적절히 해결하지 않을 경우, 압류 및 가처분 명령을 포함한 법적 조치가 취해질 수 있습니다.

본 서한을 수령한 날로부터 15일(근무일 기준) 이내에 위반 사항을 시정하기 위해 취한 구체적인 조치를 FDA에 서면으로 알려주시기 바랍니다. 위반 재발 방지를 위해 취한 각 조치에 대한 설명과 관련 문서 사본을 함께 보내주시기 바랍니다. 귀사의 제품이 FD&C법을 위반하지 않는다고 판단하시는 경우, 그 사유와 저희가 검토할 수 있도록 뒷받침하는 정보를 함께 보내주시기 바랍니다. 15일(근무일 기준) 이내에 시정 조치를 완료할 수 없는 경우, 지연 사유와 시정 완료 기한을 명시해 주십시오. 귀하의 답변은 미국 식품의약국(FDA), CDER/OC/미승인 의약품 및 라벨링 준수국(Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance)으로 이메일(FDAAdvisory@fda.hhs.gov)을 통해 보내주시기 바랍니다. 이메일 제목에는 회사명과 고유 식별자 “718720”을 포함해 주십시오.

Sincerely,

Tina Smith, MS
Captain, 미국 공중보건국장
승인되지 않은 약물 및 라벨링 준수 사무국, 약물 평가 및 연구 센터
미국 FDA