FDA, 애보트(Abbott)의 의료 기기 등 3건의 리콜 발표

by FDAJournal1 on 2026-01-16

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2026년 1월 15일 발표

번호	FDA 게시일	회사명	제품명	리콜/수정 이유	위험 수준 및 보고된 피해	링크
1	2026.01.15	Abbott	FreeStyle Libre 3 및 FreeStyle Libre 3 Plus 센서 (일부 로트, 약 300만 개)	일부 센서가 잘못된 저혈당 수치 표시 가능	잘못된 치료 결정으로 인한 저혈당/고혈당 위험; 글로벌 736건 중증 부작용 (미국 57건), 7건 사망 (미국 내 없음)	상세 보기
2	2026.01.15	Superfoods Inc. (dba Live it Up)	Live it Up Super Greens (Original & Wild Berry, 파우치 및 스틱 팩)	Salmonella 오염 가능성	살모넬라 감염 (발열, 설사, 구토 등); 45건 발병, 12건 입원 보고	상세 보기
3	2026.01.15	The Ambriola Company	Pecorino Romano 치즈 (Locatelli, Boar’s Head, Member’s Mark, Pinna 등 그레이티드)	Listeria monocytogenes 오염 가능성	리스테리아 감염 (고열, 두통, 유산 위험 등); 현재 발병 보고 없음	상세 보기

1. Abbott – FreeStyle Libre 3 & 3 Plus 센서 의료기기 수정 조치:
Abbott는 2025년 11월 24일에 FreeStyle Libre 3 및 FreeStyle Libre 3 Plus 연속혈당측정 센서 일부(미국 내 약 300만 개, 특정 생산 라인 문제)에 대해 의료 기기 수정 조치를 시작했다. 내부 테스트 결과 일부 센서가 잘못된 저혈당 수치를 표시할 수 있어, 당뇨 환자가 과도한 탄수화물 섭취나 인슐린 투여 지연 등의 잘못된 결정을 내릴 위험이 있는 것으로 나타났다. 이로 인해 전 세계적으로 736건의 중증 부작용(미국 57건)과 7건의 사망(미국 내 없음)이 잠재적으로 연관된 것으로 보고되었다.

2. Live it Up Super Greens – Salmonella 오염 리콜:
Superfoods Inc. (Live it Up 브랜드)는 2026년 1월 15일에 Super Greens 제품(Original 및 Wild Berry 맛, 파우치 8.5oz 및 스틱 팩)을 자발적으로 리콜했다. Salmonella 오염 가능성 때문으로, 어린이·노약자·면역 저하자에게 심각한 감염(발열, 설사, 구토, 복통 등)을 일으킬 수 있으며, 드물게 혈류 감염으로 이어질 수 있는 것응로 나타났다. 대상 제품은 로트 코드가 “A”로 시작하거나 스틱 팩의 “3”으로 시작하는 것(유통기한 2026년 8월~2028년 1월)이며, 2025년 1월부터 온라인 및 Amazon에서 판매되었다. 현재까지 미국 전역에서 45건 발병과 12건 입원이 보고되었다.

3. Ambriola Company – Listeria 오염 치즈 리콜:
The Ambriola Company는 2025년 12월 3일(보도 업데이트)에 Pecorino Romano 치즈 제품(Locatelli, Boar’s Head, Member’s Mark, Pinna, Ambriola 브랜드 그레이티드)을 리콜했다. 루틴 테스트에서 Listeria monocytogenes(리스테리아균) 오염이 확인되었기 때문이다. 이 세균은 어린이·노약자·임산부·면역 저하자에게 심각한 감염(고열, 두통, 경직, 메스꺼움 등)을 일으킬 수 있으며, 임산부의 경우 유산이나 사산을 가져올 위험이 있다. 제품은 2025년 11월 3일~20일 사이 전국 유통되었으며, 특정 유통 기한이 2026년 2월~5월인 제품이 대상이다. 현재까지 발병 사례는 보고되지 않았다.