<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, 의료 기기 등에 대한 7건의 경고장(Warning Letters) 공개
-1월 13일 ASP 글로벌 등 7개 기업 또는 개인
| 번호 | 회사 / 개인 | 경고장 발행일 | 주요 제품/분야 | 주요 위반 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ASP Global, LLC dba Anatomy Supply Partners | 2025.12.09 | 의료 기기 (혈액 채취 튜브) | 품질 시스템 미준수, 공급자 관리 부족, 변경 후 510(k) 미제출, MDR/라벨링 위반 |
| 2 | Pan-African Food Distributors / East Africa Boutique | 2025.11.13 | 식이 보충제 | 심각한 해충 침입(쥐·벌레·고양이), 비위생적 시설·건물 관리 실패, 등록 미이행 |
| 3 | Purushothaman Damodara Kumaran, M.D. | 2025.12.22 | 임상 시험 (생물학적 동등성) | 프로토콜 미준수, 필수 안전 검사(혈액·폐기능) 다수 누락, 변경 시 스폰서 미승인 |
| 4 | LXR Biotech, LLC | 2025.12.23 | 식이 보충제 | 완제품·원료 사양 미설정, 부적절한 검사 방법 사용, CGMP(Part 111) 위반 |
| 5 | Middle East/Soli’s Baking Company dba Middle East Baking | 2025.07.25 | 식품 (피타·베이글) | 심각한 해충(벌레·쥐) 오염, 설비 세척·소독 미흡, 비위생적 작업 환경 |
| 6 | Winder Laboratories, LLC | 2026.01.07 | 의약품 | 장비 세척·유지 보수 미흡(교차 오염·이물질), 시설 미보수, 반복적 CGMP 위반 |
| 7 | Chemspec Chemicals Private Limited | 2025.12.23 | API (원료 의약품) | 문서 관리·데이터 무결성 심각 위반, 품질부 미감독, 배치기록 부재·중복, 반복 지적 |
1.의료기기 업체 → 기존 기기 크게 바꿨는데 새 허가(510(k)) 없이 판매 → 라벨도 불완전.
2.식이 보충제 유통업체 → 창고가 쥐·벌레 천지, 고양이까지 돌아다님 → 식품 안전 최악 수준.
3. 임상 시험 책임 의사 → 사람 대상 시험인데 필수 안전 검사 절반 이상 안 함 → 환자 안전 위험.
4. 식이 보충제 제조업체 → 제품이 뭘로 만들어졌는지 사양 자체를 정하지 않음 → 품질 확인 불가능.
5. 베이커리 → 곤충 및 쥐가 제품 위를 돌아다니고, 설비는 곰팡이 투성이 → 기본 위생 붕괴.
6. 제약회사 → 정제 기계에 이물질과 약 잔여물 그대로 있고, 금속 탐지기도 고장남 → 오염 발생.
7. 인도 API 제조사 → 기록 위·변조, 가짜 로트 번호 거의 방치 → 데이터 신뢰성 붕괴.
