<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, 체중 감량에 사용되는 미승인 GLP-1 약물에 대한 우려 표명(FDA’s Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss)
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<속보>’식품 첨가물을 신고’하도록 한 미국 정부의 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 개혁안에 비판 쇄도… 마리온 네슬레(Marion Nestle) 및 제롤드 맨디(Jerold Mande) 등 전문가들, “기업들은 원하는 첨가물을 언제든지 넣을 수 있다”(plenty of leeway to put whatever they want in their products), “FDA의 법 집행 소홀을 지속시키는 것일 뿐”(continue the FDA’s non-enforcement), “대형 식품 기업들이 승리했다”(Big-food won)… “시판 전 심사 및 승인제 필요”(premarket review and approval needed) 2026-08-12 - [긴급 뉴스]FDA도 몰랐던 식품 첨가물, 앞으로는 반드시 신고해야… 미국, ‘기업 자율 판단’에 맡겼던 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 70년 만에 대수술(A major overhaul after 70 years)… ‘초가공 식품'(UPF) 규제도 시작… 소비자들의 오랜 숙원을 해결하는 첫 걸음이 될까(Will this be the first step toward fulfilling consumers’ long-held wish?) 2026-08-11
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FDA는 2026년 2월 4일 업데이트를 통해 ‘이러한 약물의 미승인 버전을 이해하기’라는 부제의 안내문을 발표했다.
FDA는 일부 환자와 의료 전문가들이 체중 감량을 위해 세마글루티드와 티르제파티드를 포함한, 승인되지 않은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제) 약물을 선택할 수 있다는 점을 인지하고 있다면서, 승인되지 않은 약물은 시판 전에 FDA의 안전성, 유효성 및 품질 검토를 거치지 않으므로 환자에게 위험할 수 있다고 경고했다. FDA는 의료 전문가 및 환자들에게, FDA의 BeSafeRx 캠페인 웹사이트를 방문하여 처방약을 온라인으로 안전하게 구매하는 데 필요한 자료를 확인, 조제약은 FDA 승인 의약품으로 치료가 불가능한 환자에게만 사용해야 하며, 환자는 의사에게 처방전을 받아 주 정부 허가를 받은 약국에서 약을 조제받아야 한다고 설명했다.
