<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, ‘주입 펌프’ 등 6건의 의료기기 ‘Class I’ 리콜 동시 발표
| 제조사 | 제품명 | 주요 문제점 | 잠재적 위험 | 조치 사항 | 보고된 피해 (최신 기준) |
|---|---|---|---|---|---|
| Baxter | Sigma Spectrum Infusion System (V6/V8 플랫폼) | 잘못된 소프트웨어 버전 설치 (V6에 V8 소프트웨어 등) | 과주입/저주입, 치료 지연/중단, 약물 독성, 사망 가능 | 영향을 받은 펌프 즉시 제거 및 서비스 | 심각한 부상/사망 보고 없음 |
| Medtronic / Given Imaging | Bravo CF Capsule Delivery Device | 제조 과정에서 접착제 오적용으로 캡슐 부착 실패 | 캡슐 흡인, 식도 천공/출혈, 기도 폐쇄, 진단 지연 | 미사용 제품 격리 및 반납 | 33건 심각한 부상, 사망 없음 |
| Conavi Medical | Novasight Hybrid Catheter | 카테터 시스(sheath) 분리 및 환자 체내 잔류 | 혈관 손상, 색전, 심장 수술 필요 등 | 영향을 받은 제품 반납 | 1건 사건, 추가 부상 없음 |
| BD / Bard Access Systems | PowerPICC Intravascular Catheter (4 Fr.) | 카테터 튜빙 재질 피로로 균열/누출 발생 | 누출로 인한 감염, 공기 색전, 치료 중단 | 미사용 제품 폐기, 사용 중 모니터링 | 10건 심각한 부상 |
| Calyxo | CVAC Aspiration System | 고점도 액체 시 신장 내 과압 발생 (사용 지침 미비) | 신장 압력 불균형으로 인한 심각한 부상 또는 사망 | 사용 지침 업데이트 및 준수 | 1건 사망 |
| Fresenius Kabi | Ivenix Large Volume Pump Administration Set | 특정 로트에서 드립 챔버와 루어 락 위치 역전 조립 | 역류로 인한 약물 오투여, 치료 지연, 출혈 등 | 영향을 받은 세트 사용 중단 및 반납/폐기 | 심각한 부상/사망 보고 없음 |
미 FDA는 2026년 1월 5일, 가장 심각한 등급인 ‘Class I‘으로 분류되는 의료 기기 리콜 6건을 발표했다. 이는 해당 기기 사용 시 심각한 건강 피해 또는 사망 위험이 있을 수 있음을 의미한다. 이번에 Class I로 승격된 6건의 리콜은 주로 주입 펌프(infusion pump), 카테터(catheter), 흡인 시스템 등 환자 치료에 직접 사용되는 기기들로, 제조 결함이나 소프트웨어 문제, 조립 오류가 원인이다.
가장 눈에 띄는 점은 주입 펌프 관련 리콜의 빈도다. Baxter의 Sigma Spectrum 시스템은 소프트웨어 버전 불일치로 약물 주입량이 부정확해질 수 있으며, Fresenius Kabi의 Ivenix 대용량 펌프 세트는 조립 오류로 역류가 발생할 위험이 있다. 주입 펌프는 병원에서 약물, 수액, 혈액 등을 정밀하게 투여하는 핵심 장비로, 오작동 시 과주입(독성)이나 저주입(치료 실패)이 즉시 환자 생명에 영향을 미칠 수 있다.
카테터 분야에서도 문제가 잇따랐다. BD/Bard의 PowerPICC 카테터는 재질 피로로 균열이 생겨 누출 위험이 있으며, Conavi의 Novasight Hybrid 카테터는 시스가 분리되어 체내에 남을 수 있다. Medtronic의 Bravo CF 캡슐 전달 장치는 식도 pH 모니터링용으로, 캡슐이 제대로 부착되지 않아 흡인이나 식도 손상 위험이 크다. 이 중 Medtronic 사례에서는 이미 33건의 심각한 부상이 보고되었고, BD/Bard 사례에서는 10건이 확인됐다.
유일하게 사망 사례가 보고된 것은 Calyxo의 CVAC 흡인 시스템으로, 신장 결석 제거 시 고점도 액체로 인한 압력 불균형이 원인이다. 회사는 사용 지침을 업데이트하며 위험을 완화하려 했으나, FDA는 여전히 Class I로 분류했다.
이 리콜들은 대부분 2025년 중반부터 고객 통보가 시작되었으나, 최근 FDA의 심층 검토로 Class I로 격상되었다. 제조사들은 영향을 받은 제품의 즉시 제거, 격리, 반납, 또는 사용 지침 준수를 권고하고 있다. 다행히 대부분 사례에서 사망은 없었으나(Calyxo 제외), 잠재적 위험은 매우 높아 의료기관의 신속 대응이 필수적이다.
FDA는 의료기기 안전성을 강조하며, 병원 및 의료진에게 재고 확인과 환자 모니터링을 거듭 당부하고 있다. 이는 최근 몇 년간 주입 펌프와 카테터 관련 리콜이 반복되는 가운데, 제조 공정 관리와 소프트웨어 검증의 중요성을 다시 한번 상기시킨다. 환자 안전을 최우선으로 하는 의료 현장에서 이러한 리콜은 공급망 점검과 대체 장비 확보의 필요성을 강조한다.
