<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
2026년 1월 21일 발표, “60일간 의견 접수”
FDA는 포장 식품의 성분을 투명하게 할 수 있도록 하는 정책의 하나로 우선 교차 오염을 포함한 글루텐 관련 라벨링에 대한 테이터를 수집한다고 1월 21일 발표했다. 이 조치는 글루텐을 못 먹는 병인 셀리악 병이나 글루텐에 민감하게 반응하는 증세를 갖고 있는 사람들을 보호하고 그들이 안심하고 음식을 선택할 수 있게 하기 위한 것이다. FDA는 호밀, 보리 및 귀리가 포함되었는데도 라벨에 제대로 표시되지 않은 사례, 이런 성분을 목고 발생한 복통, 알레르기 반응 등 부작용 사례, 소비자가 식품 라벨만을 보고서는 글루텐의 포함 여부를 확인하기 어려웠던 경험 등을 알려줄 것을 요청한 것으로 해석된다.
FDA가 정보 요청서(RFI)를 통해 수집한 정보는 글루텐 관련 라벨링 우선 순위를 정하고, 향후 셀리악병 환자 보호를 강화하기 위한 규정을 마련하는 데 활용될 것으로 보인다. 현재 미국에서는 밀에 대해서만 “밀이 알레르기를 유발한다”는 주장과 관련, 글루텐 표시를 하도록 의무화돼 있지만, 호밀, 보리, 귀리에 대해서는 그렇지 않다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-steps-improve-gluten-ingredient-disclosure-foods
*다음은 발표문의 일부
FDA는 ‘포장 식품의 글루텐 표시 및 교차 오염 방지'(Labeling and preventing cross-contact of gluten in packaged food)와 관련하여 ‘정보 요청서'(RFI)를 발표했다. FDA는 이번 조치를 통해 셀리악병(Celiac disease) 환자에게 영향을 미치는 글루텐을 비롯한 특정 건강 문제에 영향을 미치는 성분 및 기타 알려진 식품 알레르겐(Food allergens)에 대한 정보 공개의 투명성을 개선하고자 한다. FDA는 ‘관심 대상 성분'(Ingredients of interest), 즉, 글루텐을 함유하지 않는 밀 이외의 곡물(GCGs: Gluten containing grains 글루텐 함유 곡물)인 호밀과 보리, 그리고 GCGs와의 ‘교차 오염'(Cross-contact) 인한 귀리로 인한 부작용 및 미국 내 포장 식품에서 이러한 ‘관심 대상 성분’을 표시하는 데 있어 발생하는 라벨링 문제 또는 우려 사항에 대한 정보를 수집하고 있다.
이와 관련, 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관은 “오늘 우리는 건강 문제와 식이 관련 알레르기에 영향을 미치는 포장 식품 성분에 대한 철저한 투명성을 요구함으로써 MAHA 전략의 지침을 진전시키고 있다.”(Today, we advance the MAHA Strategy’s directive by demanding radical transparency in packaged food ingredients that affect health conditions and diet-related allergies)면서 “미국 국민은 자신들이 먹는 음식에 무엇이 들어 있고 어떻게 만들어졌는지에 대한 명확하고 신뢰할 수 있는 정보를 받을 자격이 있다. 정직한 라벨링을 요구하는 국민의 의견은 소비자를 보호하고 피해를 예방하며 ‘미국을 다시 건강하게’ 만들 것이다.”(Americans deserve clear, reliable information about what’s in their food and how it’s made. Public input calling for honest labeling will protect consumers, prevent harm, and Make America Healthy Again.)라고 말했다.
또한 마티 마카리 FDA 청장은 “셀리악 병이나 글루텐 민감증이 있는 사람들은 음식을 고를 때 매우 조심해야 했고, 어떤 음식을 선택해야 할지 막막한 경우가 많았다.”(People with celiac disease or gluten sensitives have had to tiptoe around food, and are often forced to guess about their food options)며 “모든 이해 관계자들이 경험과 데이터를 공유하여 미국 국민을 더 잘 보호하고 건강한 식품 선택을 지원하는 정책을 개발하는 데 도움을 주기를 바란다.”(We encourage all stakeholders to share their experiences and data to help us develop policies that will better protect Americans and support healthy food choices.)고 요청했다.