FDA, 한국 에스타데르마(estaderma)에 경고 및 판매 중단 요청

다음은 경고장 전문(25. 11. 03)

미국 식품의약국(FDA)이 최근 귀사의 웹사이트(www.estaderma.com)를 검토한 결과, 귀사의 웹사이트가 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제301조(a), 제301조(d), 제503조(b), 제505조(a)항을 위반하여 허위표시 및 미승인 신약을 주간 상거래에 유통하고 있음을 확인했습니다. [21 USC §§ 331(a), 제331조(d), 제353조(b), 제355조(a)]. 아래에서 설명하는 바와 같이, FDA는 www.estaderma.com이 승인되지 않고 허위표시된 주사용 보툴리눔 독소 의약품을 주간 상거래에 유통하고 있음을 확인했습니다.

승인되지 않은 신약과 부정표시 의약품을 구매하는 소비자에게는 내재적인 위험이 따릅니다. 승인되지 않은 신약은 FDA 감독 대상 의약품과 동일한 안전성과 효능을 보장하지 않습니다. 규제 안전 장치를 우회한 의약품은 오염되었거나, 위조되었거나, 활성 성분 함량이 다르거나, 전혀 다른 성분을 함유하고 있을 수 있습니다. 더욱이, 주사제는 패혈증이나 패혈증과 같은 심각하고 생명을 위협하는 질환으로 이어질 수 있는 독성 성분, 독소 또는 위험한 미생물에 대한 신체의 자연 방어 체계를 무력화하기 때문에 사용자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 있습니다. 따라서 FDA는 www.estaderma.com에서 미국 소비자에게 승인되지 않고 부정표시된 의약품 판매를 중단할 것을 요청합니다. 이는 미국 국민을 위해로부터 보호하는 데 매우 중요합니다.

승인되지 않은 신약:

www.estaderma.com에서 판매하는 특정 제품은 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도되었거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었기 때문에 FD&C 법 201(g)항 [21 USC § 321(g)]의 의미에 속하는 약물입니다. 이러한 약물은 일반적으로 표시된 용도에 대해 안전하고 효과적이라고 인정되지 않기 때문에 FD&C 법 201(p)항 [21 USC § 321(p)]에 정의된 신약이기도 합니다. 여기에 적용되지 않는 특정 예외를 제외하고 신약은 FD&C 법 505(a)항 [21 USC § 355(a)]에 설명된 대로 FDA의 사전 승인 없이는 합법적으로 도입되거나 주간 상거래에 도입하기 위해 배송될 수 없습니다. FD&C 법 505항에 따른 승인된 신청은 이러한 제품에 적용되지 않습니다. 따라서 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 전달하는 것은 FD&C법 제301조(d)항[21 USC § 331(d)] 및 제505조(a)항을 위반합니다.

www.estaderma.com에서 판매 중인 승인되지 않은 보툴리눔 독소 의약품의 예로는 “Liztox 100u” 및 “Liztox”라는 이름으로 판매되는 A형 보툴리눔 독소가 있습니다. 귀사 웹사이트에서 얻은 이 제품이 인체 사용(21 CFR 201.128에 정의된 바와 같음)을 위한 의약품임을 입증하는 증거에는 “Liztox는 땀샘 부위(손바닥, 겨드랑이, 발바닥)에 주사하여 발한 증가를 치료하는 데 사용될 수 있습니다.” 및 “전신에 부작용 없이 (다한증에 대한) 국소 치료를 제공합니다.”라는 문구가 포함됩니다.

미국 시장에는 FDA 승인을 받은 보툴리눔 독소 약물 제품이 있지만, www.estaderma.com에서 제공하는 “Liztox 100u”와 “Liztox”에 대해 FD&C 법 505항에 따라 승인된 약물 신청은 없습니다. 현재 미국 시장에서 FDA 승인을 받은 보툴리눔 독소 제품이 여러 개 있으며, 이러한 제품은 면허가 있는 의사의 처방에 따라서만 구입할 수 있습니다. 적응증 요약과 함께 FDA 승인을 받은 보툴리눔 독소 제품의 예는 다음과 같습니다. BOTOX®(onabotulinumtoxinA)는 과민성 방광, 신경성 방광근 과활동, 만성 편두통, 경직, 경부 디스토니아, 심각한 원발성 액와 다한증, 사시, 안검 경련의 치료 및 만성 편두통이 있는 성인의 두통 예방에 사용됩니다. DAXXIFY®(daxibotulinumtoxinA-lanm)는 눈썹 사이 주름의 일시적인 개선과 경부 디스토니아 치료에 사용되고, MYOBLOC®(rimabotulinumtoxinB)는 경부 디스토니아와 만성 과다출혈 치료에 사용됩니다.

또한, FDA 승인을 받은 보툴리눔 독소 의약품에는 일반적으로 “블랙박스 경고”라고 불리는 박스형 경고가 표시되어 있습니다. 이는 FDA가 요구하는 가장 강력한 경고로, 해당 약물이 심각하거나 심지어 생명을 위협하는 부작용의 상당한 위험을 수반함을 나타냅니다. 박스형 경고는 보툴리눔 독소 효과와 일치하는 증상을 유발하기 위해 독소 효과의 원격 확산 위험을 다룹니다. 또한, 삼키기 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며, 사망 사례도 보고되었습니다.

잘못 표시된 약물:

약물의 라벨에 적절한 사용 지침이 없는 경우 FD&C 법 제502(f)(1)항[21 USC § 352(f)(1)]에 따라 해당 약물은 잘못된 표시가 있는 것으로 간주됩니다. “적절한 사용 지침”이란 일반인이 약물을 안전하게 사용할 수 있는 지침과 의도된 목적을 의미합니다(21 CFR 201.5 참조). FD&C 법 제503(b)(1)항[21 USC § 353(b)(1)]에 정의된 처방약에는 독성 또는 기타 유해 효과의 가능성 및/또는 사용 방법 및/또는 사용에 필요한 부수적 조치로 인해 법률에 따라 투여 허가를 받은 의사의 감독 없이는 사용하기에 안전하지 않은 약물이 포함됩니다. FD&C법 503(b)(1)(A)항에 정의된 처방약은 면허를 소지한 의사의 지시와 감독 하에서만 안전하게 사용할 수 있습니다.

앞서 언급한 약물은 일반인이 자가 진단 및 치료할 수 없는 질환에 처방되는 약물이므로, 일반인이 의도한 용도로 안전하게 사용할 수 있도록 적절한 지침을 작성할 수 없습니다. 결과적으로, 이러한 약물 제품의 라벨에는 적절한 사용 지침이 포함되어 있지 않아 FD&C 법 제502(f)(1)항에 따라 잘못 표시된 약물이 되었습니다. 또한, 이러한 약물은 미국에서 승인되지 않았으므로 FD&C 법 제502(f)(1)항의 요건에서 21 CFR 201.115(a)에 따라 면제되지 않습니다. www.estaderma.com은 이러한 약물을 미국 소비자에게 판매함으로써 FD&C 법 제301(a)항[21 USC § 331(a)]을 위반하여 잘못 표시된 약물이 주간 상거래에 유입되도록 하고 있습니다.

FDA는 소비자가 잘못 표시되거나 승인되지 않은 신약을 구매할 경우 발생할 수 있는 내재적 위험 때문에 www.estaderma.com에 이 경고장을 발송합니다. 이 경고장은 귀사의 제품 또는 운영이 법률을 위반할 수 있는 모든 방식을 명시하기 위한 것이 아닙니다. 판매를 위해 제공하는 모든 제품이 FD&C 법 및 그 시행 규정을 준수하는지 확인하는 것은 귀사의 책임입니다. FD&C 법 위반 사항(위에 언급된 의약품 외에 유사한 잘못 표시되거나 승인되지 않은 신약의 판매 제안 포함)에 대해서는 신속한 조치를 취해야 합니다. 귀사의 웹사이트, 제품 라벨, 기타 라벨 및 홍보 자료를 검토하여 FDA의 승인을 받지 않은 용도에 대해 귀사의 제품이 안전하고 효과적이라고 오해의 소지가 있도록 표시하거나 FD&C 법을 위반하여 잘못 표시되거나 승인되지 않은 의약품을 유통하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

위반 사항을 해결하고 재발 방지를 위해 취한 구체적인 조치를 설명하여 15영업일 이내에 서면으로 본 사무실에 알려주시기 바랍니다. 위반 사항을 시정하고 재발 방지를 위해 취한 각 조치에 대한 설명과 관련 문서 사본을 첨부해 주십시오. 이 문제를 적절히 해결하지 못할 경우, 별도의 통지 없이 압류 및 가처분 명령을 포함한 법적 조치가 취해질 수 있습니다. 15영업일 이내에 시정 조치를 완료할 수 없는 경우, 지연 사유와 시정 완료 기한을 명시해 주십시오. 본 서한은 당사의 우려 사항을 알려드리고, 해결 기회를 제공합니다. 귀사의 제품이 FD&C법을 위반하지 않는다고 판단하시는 경우, 15영업일 이내에 그 이유와 근거 자료를 제출해 주십시오.

미국에 거주하지 않으시는 경우, 잘못된 상표 또는 승인되지 않은 신약으로 보이는 제품은 압류되거나 수입이 거부될 수 있습니다. 당사는 귀사가 사업을 운영하는 국가의 관련 규제 당국에 위에 언급된 귀사의 제품이 미국 소비자에게 합법적으로 판매될 수 없는 승인되지 않은 잘못된 상표 제품임을 알릴 수 있습니다.

귀하의 답변과 문의 사항은 FDAInternetPharmacyTaskForce-CDER@fda.hhs.gov로 보내주시기 바랍니다.