FDA, 2,200개 이상의 임상 시험 기업 및 연구 기관에 “임상 시험 결과를 ClinicalTrials.gov에 보고하라” 통보… “신약 개발 결과가 왜곡돼서 알려지고 있다”

FDA는 2,200개 이상의 의약품 회사와 연구자들에게 임상시험 결과 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출해야 하는 요건을 다시 한번 상기시키기 위해 이들에게 메시지를 전달했다고 2026년 4월 13일 발표했다. FDA에 따르면 회사와 연구자들은 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않아 공적 기록에 상당한 공백이 생기고, 성공 사례는 과대, 실패 사례는 과소평가되는 출판 편향이 발생해 실제 신약 개발 결과의 실상이 왜곡된다(Companies and researchers often fail to disclose negative trial results, resulting in significant gaps in the public record and a publication bias that obscures the true landscape of drug development outcomes—overrepresenting successes and underrepresenting failures). 이러한 공백은 의약품의 안전성과 효능에 대한 잘못된 인식을 초래할 수도 있다(This gap can also create a distorted perception of the safety and efficacy of medical products)는 것이다.

FDA 내부 분석에 따르면, 의무 보고 요건에 해당될 가능성이 매우 높은 연구 중 29.6%가 ClinicalTrials.gov에 결과 정보를 제출하지 않았다. 의무 보고 요건에 해당하는 연구는 미국과 연관된 중재 연구 및 FDA 규제 제품과 관련된 연구 중 보고 기한이 지난 연구를 포함하며, 1상 임상 시험 및 의료기기 타당성 연구는 제외된다. 임상시험 후원자와 연구자들은 임상시험 완료 후 1년 이내에 임상시험 결과 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출해야 한다. 2026년 3월 30일, FDA는 필수 결과 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출하지 않았거나 국립의학도서관의 품질 관리 검토 절차를 완료하지 않은 것으로 보이는 2,200개 이상의 기업 및 연구자(공공 자금 지원을 받은 일부 임상 시험을 포함하여 3,000건 이상의 등록된 임상 시험 관련)에게 메시지를 보냈다. 이 메시지는 해당 기관들이 요구 사항을 자발적으로 준수할 것을 촉구하는 내용이다. FDA는 ClinicalTrials.gov와 관련된 위험 기반 규정 준수 노력의 일환으로 사전 규정 위반 통지 및 규정 위반 통지를 발송할 수 있다 . 2026년 3월 30일에 발송된 메시지는 FDA가 추가적인 규제 조치를 취하기 전에 관련 책임 당사자에게 연방법을 준수할 기회를 제공하기 위해 취한 조치이다.

마티 마카리 FDA 청장은 “너무나 많은 제약 회사들이 불리한 임상 시험 결과를 은폐하고 환자와 과학계에 비밀로 하고 있다. 임상 시험을 후원하는 기업은 해당 데이터가 회사 주가에 미치는 영향과 관계없이 결과를 공개해야 할 윤리적 의무가 있다.”(Far too often, companies are suppressing unfavorable clinical trial results and keeping them secret from patients and the scientific community. Those sponsoring clinical trials have an ethical obligation to make results public regardless of the data’s influence on the company’s share price.)고 말했다. 그는 또 “만약 당신이 환자에게 약을 처방할지 여부를 결정하는 의사라면, 해당 약에 대한 임상 연구의 최신 정보를 알 권리가 있다”(If you are a doctor deciding whether or not to prescribe a medication to a patient, you deserve to have the best data about clinical studies on that medication)고 강조했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-more-2200-sponsors-and-researchers-disclose-trial-results
*ClinicalTrials.gov 페이지: https://clinicaltrials.gov/policy/reporting-requirements
*’사전 규정 위반 통지’ 사례 페이지: https://www.fda.gov/science-research/fdas-role-clinicaltrialsgov-information/pre-notices-potential-noncompliance
*듀체네(Duchesnay Inc)에 대한 위반 통지: https://www.fda.gov/media/191923/download?attachment