<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, 30여 년만에 ‘경구’ 임질 치료 옵션 2종 승인… 항생제 내성 대응 분수령
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<속보>’식품 첨가물을 신고’하도록 한 미국 정부의 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 개혁안에 비판 쇄도… 마리온 네슬레(Marion Nestle) 및 제롤드 맨디(Jerold Mande) 등 전문가들, “기업들은 원하는 첨가물을 언제든지 넣을 수 있다”(plenty of leeway to put whatever they want in their products), “FDA의 법 집행 소홀을 지속시키는 것일 뿐”(continue the FDA’s non-enforcement), “대형 식품 기업들이 승리했다”(Big-food won)… “시판 전 심사 및 승인제 필요”(premarket review and approval needed) 2026-08-12 - [긴급 뉴스]FDA도 몰랐던 식품 첨가물, 앞으로는 반드시 신고해야… 미국, ‘기업 자율 판단’에 맡겼던 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 70년 만에 대수술(A major overhaul after 70 years)… ‘초가공 식품'(UPF) 규제도 시작… 소비자들의 오랜 숙원을 해결하는 첫 걸음이 될까(Will this be the first step toward fulfilling consumers’ long-held wish?) 2026-08-11
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미 FDA는 2025년 12월 12일(미국 시간) 임질(단순 비뇨 생식기 임질, uncomplicated urogenital gonorrhea) 치료를 위한 경구(먹는) 치료제 2종을 승인했다고 밝혔다. 현재 표준 치료가 주사제 중심으로 운영돼 온 상황에서, 이번 승인은 환자 접근성과 치료 순응도를 끌어올릴 수 있는 변화로 평가된다. U.S. Food and Drug Administration
FDA는 이번 승인들이 임질 치료에서 새로운 작용기전 계열의 항생제 선택지를 제공하며, 내성 확산으로 치료 옵션이 제한되어 온 환경에서 의미가 크다고 설명했다. 특히 임질은 세계적으로 환자 수가 많고, 치료 지연시 합병증(예: 생식 건강 문제 등) 위험이 커 공중 보건 측면에서도 우선 순위가 높은 감염증으로 분류돼 왔다. U.S. Food and Drug Administration+1
업계에서는 이번 FDA 결정이 (1) 감염병 항생제 파이프 라인에 대한 투자 심리를 일부 되살리고, (2) 성 매개 감염(STI) 진단-치료 연계(검사 후 신속 처방) 모델과 원격 의료 기반 치료 흐름을 가속할 가능성이 있다고 본다. 다만, 실제 시장 침투는 가격·보험급여·진료지침 반영·내성 모니터링 체계에 좌우될 것으로 예상된다. Reuters
출처: FDA Press Announcement(2025-12-12)U.S. Food and Drug Administration
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea
