FDA, 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu)를 HER2 양성 조기 유방암(HER2-positive early-stage breast cancer) 성인 환자의 치료제로 승인

FDA는 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자를 대상으로 팜-트라스투주맙 데룩스테칸-넥스키(T-DXd, 엔허투, 다이이치 산쿄)의 두 가지 적응증을 승인했다고 2026년 5월 15일 발표했다. 첫 번째 적응증은 FDA 승인 검사를 통해 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+) 2기 또는 3기 유방암으로 진단된 성인 환자의 수술 전 항암 치료로 T-DXd 투여 후 탁산계 항암제, 트라스투주맙, 퍼투주맙(THP) 병용 요법을 시행하는 것이다. 두 번째 적응증은 트라스투주맙(퍼투주맙 병용 여부와 관계없이) 및 탁산계 항암제 치료를 포함한 수술 전 항암 치료 후 잔존 침윤성 질환이 있는 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+) 유방암 성인 환자의 수술 후 항암 치료로 T-DXd를 사용하는 것이다.

FDA는 처방 정보에는 간질성 폐질환(ILD) 및 폐렴에 대한 경고문과 호중구 감소증 및 좌심실 기능 장애에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있다고 밝혔다. 엔허투는 다이이치 산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발했다.

다이이치 산쿄도 같은 날 보도 자료를 내고 “FDA로부터 엔허투를 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 한 신보조 요법 및 보조 요법 분야에서 두 가지 새로운 유방암 적응증에 대해 승인받았다”(Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) has been approved by the FDA for two new breast cancer indications in the neoadjuvant and adjuvant settings of patients with HER2 positive early breast cancer)고 밝혔다.

아스트라제네카(AstraZeneca)도 같은 날 “아스트라제네카와 다이이치 산쿄가 개발한 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 DESTINY-Breast11 및 DESTINY-Breast05 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조 요법 및 수술 후 보조 요법으로 FDA의 승인을 받았다”고 발표했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-two-separate-indications-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-early-stage
*다이이치 산쿄의 보도 자료: https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202605/20260516_E.pdf
*아스트라제네카의 보도 자료: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-approved-in-two-her2-early-bc-settings.html