FDA, 셀라레스(Cellares) 등 우량 제약회사 7곳 발표… 미국내 의약품 생산 능력 높이려 제조 시설 개발/구축 단계에부터 협의하는 ‘사전 심사 시범 프로그램'(PreCheck Pilot Program) 대상 기업 선정… 승인 전 미리 모의 고사를 치르는 셈

FDA는 6월 29일 ‘미국 의약품 제조 산업 발전을 위한 PreCheck 시범 프로그램에 7개 업체 선정'(Selects Seven Participants for PreCheck Pilot Program to Advance U.S. Drug Manufacturing)이라는 제목의 자료를 발표, “국내 의약품 제조를 확대하고 생산 능력을 증대하며 미국 의약품 공급망의 회복력을 강화하기 위해 7개 기업을 선정했다”(selects seven companies to expand domestic pharmaceutical manufacturing, increase production capacity, and strengthen U.S. drug supply chain resilience)고 밝혔다. FDA는 “미국의 글로벌 경쟁력 강화, 국내 의약품 제조 역량 강화, 미국 의약품 공급망의 회복력 향상을 목표로 하는 새로운 프로그램인 FDA 사전 검증 시범 프로그램에 참여할 7개 기업을 선정한 것”(the selection of seven companies to participate in the FDA PreCheck Pilot Program, a new initiative designed to boost American global competitiveness, strengthen domestic drug manufacturing, and improve the resilience of the U.S. drug supply chain)이라고 설명했다. “이 시범 프로그램은 FDA와의 조기 협력을 장려하고 미국 시장용 의약품 제조를 계획하는 기업들에게 보다 예측 가능한 규제 절차를 제공함으로써, 새로운 미국 내 제약 제조 시설 개발을 지원하고 미국 국민들이 필수 의약품에 더 쉽게 접근할 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다”(The pilot program is intended to support the development of new U.S. pharmaceutical manufacturing facilities by encouraging earlier FDA engagement and providing a more predictable regulatory pathway for companies that plan to manufacture drugs for the U.S. market, helping support greater access to critical medicines for Americans)고 FDA는 덧붙였다. 7개 기업은 Amneal Pharmaceutical, Cellares, Eli Lilly, FUJIFILM Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin, Regeneron Pharmaceuticals이다

FDA에 따르면, 올해 2월 1일부터 3월 1일 사이에 FDA는 FDA 사전 심사 시범 프로그램 참여 신청을 80건 이상 받다. 프로그램 참여 자격을 얻기 위해서 해당 기업은 시장 공급 수요를 충족하거나 미충족 의료 수요에 대한 치료 접근성을 개선할 수 있는 의약품을 생산할 수 있는 새로운 국내 제조 시설을 제안해야 했다. 또한, 선정된 기업은 새로운 제조 시설을 기반으로 신약 허가 신청(NDA), 생물학적 제제 허가 신청(BLA), 약식 신약 허가 신청(ANDA) 또는 이러한 신청서의 보충 자료를 제출하겠다고 약속했다. 이같은 신청 자료를 근거로 FDA 의약품 및 생물학적 제제 전문가들은 객관적인 기준과 평가표를 사용하여 모든 참여 요청을 평가했다. FDA는 요청 평가 시 제조될 제품, 시설 개발 단계, 미국 시장 출시 예상 일정, 시설 개발 및 제조 운영의 혁신성 등 여러 측면을 고려했다는 것이다.

FDA가 밝힌, 7개 기업들의 선정 사유는 다음과 같다.

• 암닐 제약(Amneal Pharmaceutical): 뉴욕주 롱아일랜드에 있는 암닐의 시설에서는 통증 관리, 호흡기 질환 및 안과 질환 치료를 위한 저분자 무균 액상 제품을 생산할 예정이다.
• 셀라레스 사(Cellares Corp.): 뉴저지주 브리지워터의 셀라레스 시설에서는 종양학 및 혈액학 질환 치료를 위한 세포 기반 유전자 치료 제품 생산이 예정돼 있다.
• 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company): 일라이 릴리의 인디애나 주 레바논 시설에서는 회사의 기존 및 미래 의약품을 지원하기 위한 의약품 원료(활성 의약품 성분)를 생산하기로 돼 있다.
• 후지필름 바이오테크놀로지(FUJIFILM Biotechnologies): 노스 캐롤라이나주 홀리스프링스의 후지필름 시설은 상업 규모의 세포 배양 바이오 제조를 지원할 것이다.
• 크리야 테라퓨틱스(Kriya Therapeutics, Inc.): 노스캐롤라이나주 더럼의 크리야 시설에서는 만성 질환 치료를 위한 AAV 기반 유전자 치료 제품을 제조하기로 했다.
• 교와 키린(Kyowa Kirin, Inc.): 교와의 노스캐롤라이나주 샌포드 공장에서는 희귀 질환 치료를 위한 생명공학 의약품 원료 생산을 맡을 예정이다.
• 리제네론 제약(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.): 뉴욕주 새러토가 스프링스에 자리잡은 리제네론 시설에서는 다양한 질병 치료를 위한 생명공학 의약품 원료, 무균 주사제 및 신규 단백질 치료제를 생산할 계획이다.

이 기업들은 FDA와 2단계 사전 점검(PreCheck) 모델에 따라 협력하게 된다.  
1단계(시설 준비)에서는, 시설 가동 전에 FDA로부터 초기 기술 지침을 제공받으며, 시설별 의약품 마스터 파일(DMF)을 통해 제출된 시설 정보 검토가 포함된다. 이를 통해 FDA는 의약품 또는 생물학적 제제 신청서 제출 전에 시설 준비 상태를 평가하고 개선을 지원할 수 있다.  
2단계(신청서 제출)에서는, 시설 중심의 사전 제출 회의를 통해 FDA와의 협력을 강화할 수 있는 기회가 제공된다. 이러한 회의는 시설 평가를 신속하게 진행하고 검토 주기 초기에 현장 실사를 가능하게 하는 것을 목표로 한다.

로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 발표문에서 “트럼프 대통령은 미국의 보건과 안보가 달려 있기 때문에 미국의 제약 제조 기반을 재건하고 있다”면서 “이번 조치는 미국을 더욱 건강하고 강하며 자립적인 국가로 만드는 데 있어 또 하나의 중요한 발걸음이다”라고 말했다. 카일 디아만타스 FDA 국장 대행은 “규제 절차와 기대치를 더욱 투명하게 함으로써, 미국 제약 제조업체들이 세계적인 선두 자리를 유지하는 동시에 국내 환자들에게 고품질 치료제를 안정적으로 제공할 수 있도록 보장한다”고 말했다.

<의약품 공급망을 미국내로 되돌리려는 첫 실험>

FDA가 6월 29일 발표한 ‘PreCheck Pilot Program’ 7개 기업 선정은 단순히 몇몇 제약 회사의 공장 건설을 격려한다는 의미가 아니다. 핵심은 FDA가 의약품 제조 시설이 완공된 뒤에야 품질과 검사 문제를 들여다보던 기존 방식에서 한 걸음 더 나아가, 공장이 설계되고 건설되는 초기 단계부터 기업과 미리 소통하겠다는 데에 있다.

이 제도의 이름은 ‘PreCheck’다. 말 그대로 제품 허가 신청이 들어오기 전에 제조 시설을 먼저 살펴보겠다는 뜻이다. FDA가 신약이나 제네릭, 바이오 의약품을 허가할 때는 약의 임상적 효과와 안전성뿐 아니라, 그 약을 실제로 만드는 공장이 일정한 품질 기준을 충족하는지도 확인한다. 그런데 공장 설계나 품질 시스템에 문제가 뒤늦게 발견되면, 약 자체의 임상 자료가 충분해도 허가가 지연될 수 있다. PreCheck는 이런 문제를 공장이 가동되기 전에 발견하고 고치게 하려는 제도다. FDA는 이 프로그램의 목적을 “국내 제조 시설에 대한 규제 예측 가능성을 높이고, 새 제조 시설 평가 절차를 간소화하는 것”이라고 설명했다.

이번 발표의 배경에는 미국 정부의 의약품 공급망 불안 인식이 있다. FDA의 PreCheck 설명 자료에 따르면 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상은 해외에서 제조되고 있으며, 2025년 기준 미국 내 API, 즉 활성 의약품 원료(Active Pharmaceutical Ingredient) 제조업체 가운데 미국에 기반은 둔 업체의 비중은 11%에 그친다. FDA는 이것을 국가 안보와 공중 보건의 취약점으로 보고 있다. 백악관의 2025년 5월 5일 행정 명령 14293도 같은 방향이다. 이 명령은 FDA에 국내 의약품 제조와 관련된 기존 규정·가이던스를 검토하고, 중복되거나 불필요한 요건을 줄이며, 심사 예측 가능성과 속도를 높이라고 지시했다.(FDA PreCheck Pilot Program https://www.fda.gov/industry/fda-precheck-pilot-program)

FDA가 개별 기업의 점수표를 공개한 것은 아니다. 따라서 특정 회사가 몇 점을 받아 선정됐는지는 알 수 없다. 다만 FDA가 밝힌 공통 기준을 보면, 선정 이유를 추정할 수 있다. FDA는 제조할 제품의 성격, 시설 개발 단계, 미국 시장에 제품을 내놓을 예상 일정, 시설 개발과 제조 운영의 혁신성 등을 평가했다고 밝혔다. PreCheck 공식 설명 페이지도 미국 내 새 제조 시설, 충분한 생산 규모, 미국 내 공급 필요성, 원료·완제품의 국내 조달, 의약품 부족 또는 핵심 의약품과의 관련성, 빠른 가동 가능성, 자동화·모듈형 설계·디지털 통합 같은 혁신적 제조 방식을 중요한 기준으로 제시하고 있다.

선정 기업들의 면면을 보면 각 기업별 강점이 드러난다.
Amneal은 뉴욕 롱아일랜드 시설에서 통증 관리, 호흡기 질환, 안과 질환에 쓰일 소분자 무균 액상 제품을 만들 계획이다. Amneal은 2025년 Apiject와의 협력을 발표하면서 뉴욕 Brookhaven 시설에 무균·Blow-Fill-Seal 기반 주사제 생산 능력을 확충하고, 연 2억5천만~3억 개 규모로 시작해 4억 개 이상으로 확대할 수 있다고 설명한 바 있다. 이는 FDA가 선정 기준에서 우선 고려한다고 밝힌 무균 의약품, 공급 안정성, 긴급 대응 생산 능력과 맞닿아 있다.(https://investors.amneal.com/news/press-releases/press-release-details/2025/Amneal-and-Apiject-to-Expand-Sterile-and-Blow-Fill-Seal-BFS-Capabilities-for-Advanced-Pharmaceutical-Manufacturing-in-the-U-S–2025-RzSiFivizs/default.aspx) 이 암닐은 지난 3월 주사용 파우치를 FDA로부터 리콜당한 바 있다.(https://fdajournal.com/amneal-pharmaceuticals-magnesium-sulfate-in-water-for-injection/)

Cellares는 뉴저지 Bridgewater 시설에서 암과 혈액 질환 분야의 세포 기반 유전자 치료제를 제조할 계획이다. 세포·유전자 치료제는 환자별 또는 소규모 맞춤 생산이 필요한 경우가 많아 제조 병목이 치료 접근성의 큰 장애가 될 수 있다. Cellares는 자동화된 세포 치료제 제조 플랫폼을 내세우고 있으며, FDA 선정 발표에서도 이 시설이 oncology와 hematology 분야 세포 기반 유전자 치료제 제조를 맡는다고 명시됐다. Cellares는 최근 보도 자료에서 “미국의 전략적 산업 기반을 재건하고 국내 제조업 리더십을 회복하기 위해 노력하는 연합체인 신미국산업연합(NAIA)에 가입했다”고 발표했다. (https://www.cellares.com/news/cellares-joins-new-american-industrial-alliance-advancing-u-s-biopharmaceutical-manufacturing-independence/

Eli Lilly는 인디애나주 Lebanon 시설에서 기존 및 미래 의약품을 위한 원료 의약품, 즉 API를 제조하게 된다. Lilly는 이미 이 지역에 대규모 투자를 진행해 왔고, 2024년에는 Lebanon 제조 시설 투자를 총 90억 달러로 늘려 tirzepatide 계열 약물과 파이프 라인 의약품의 API 생산 능력을 확대한다고 발표했다. 이는 미국 내 원료 의약품 생산 비중이 낮다는 FDA의 문제 의식과 직접 연결된다.(https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-increases-manufacturing-investment-9-billion-newest)

FUJIFILM Biotechnologies는 노스캐롤라이나 Holly Springs 시설에서 상업 규모의 세포 배양 바이오 의약품 제조를 지원한다. 이 회사는 2025년 9월 Holly Springs 제조 시설의 개소를 발표하면서, 1단계에서 2만 리터 규모 포유류 세포 배양 바이오 리액터 8기를 갖추고, 2단계 확장 후에는 총 16기로 늘릴 계획이라고 밝혔다. 바이오 의약품은 제조 공정 자체가 제품 품질과 직결되기 때문에, FDA가 초기 단계부터 설계와 품질 시스템을 확인하려는 PreCheck의 취지와 잘 맞는다.(https://fujifilmbiotechnologies.fujifilm.com/about/news/opening-of-commercial-scale-cell-culture-manufacturing-site-in-north-carolina/)

Kriya Therapeutics는 노스캐롤라이나 Durham 시설에서 만성 질환을 겨냥한 AAV 기반 유전자 치료제를 제조할 계획이다. Kriya는 자사 제조 역량을 AAV 유전자 치료제 개발의 핵심으로 설명하며, 연구 규모부터 3,000리터 바이오 리액터 규모까지 확장 가능한 GMP 생산 능력을 갖추고 있다고 밝히고 있다. 유전자 치료제는 제조 공정의 일관성, 생산 수율, 품질 관리가 치료제 개발의 성패를 좌우하는 분야이기 때문에 FDA가 제조 시설을 조기에 들여다볼 필요성이 크다.(https://kriyatherapeutics.com/manufacturing/)

Kyowa Kirin은 노스캐롤라이나 Sanford 시설에서 희귀 질환용 바이오 의약품 원료를 제조할 계획이다. 회사는 2024년 Sanford에 새 바이오 의약품 제조 공장을 짓겠다고 발표하면서, 차세대 항체 등 혁신 바이오 치료제를 임상 시험과 향후 상업 공급용으로 생산할 계획이라고 설명했다. 이 시설은 2024년 하반기 착공, 2027년 완전 가동을 목표로 하며, 최대 5억3천만 달러 투자가 예정돼 있다. FDA가 선정 기준에서 희귀 질환처럼 환자 수는 적지만 공급 안정성이 중요한 분야도 고려한다고 밝힌 점과 관련 있다.(https://www.kkna.kyowakirin.com/media-center/kyowa-kirin-announces-board-approval-for-construction-of-new-biologics-manufacturing-plant-in-sanford-nc/)

Regeneron은 뉴욕 Saratoga Springs 시설에서 바이오 의약품 원료, 무균 주사제, 새로운 단백질 치료제를 제조할 계획이다. 뉴욕 주정부는 2025년 11월 Regeneron이 Saratoga Springs에 20억 달러 이상을 투자하고 1,000개의 일자리를 만들 계획이라고 발표했다. 해당 시설은 뉴욕 내 Regeneron 제조 능력을 거의 두 배로 늘리는 프로젝트로 설명됐다. Regeneron은 이미 대규모 바이오 의약품 제조 역량을 가진 기업이고, 미국 내 제조 확대 계획도 명확하기 때문에 PreCheck의 첫 실험 대상으로 적합한 기업으로 볼 수 있다.(https://www.governor.ny.gov/news/governor-hochul-announces-regeneron-invest-more-2-billion-saratoga-county-facility-creating)
리제네론은 지난 4월 국가 우선 심사 바우처 프로그램(CNPV)에 따라 오타르메니(Otarmeni)를 ‘유전성 난청'(Genetic Hearing Loss) 치료를 위한 ‘최초의 유전자 치료제'(First-Ever Gene Therapy)로 승인받고 나서 “미국 안에서 약을 무료로 제공하겠다”고 밝힌 바 있다.(https://fdajournal.com/fda-regeneron-pharmaceuticals-otarmeni-first-ever-gene-therapy-cnpv-6th/)

이들 기업이 얻게 되는 가장 큰 이점은 ‘빠른 허가 보장’이 아니라 ‘불확실성 감소’다. FDA는 PreCheck 참여가 제품 허가, 신속심사, 검사 통과를 보장하지 않는다고 명확히 밝히고 있다. 그러나 기업 입장에서는 공장 완공 후 뒤늦게 설계, 품질 시스템, 자료 제출 방식, 검사 준비에서 문제가 드러나는 위험을 줄일 수 있다. FDA는 1단계인 Facility Readiness Phase에서 시설이 운영되기 전 기술적 조언을 제공하고, 시설별 Drug Master File을 통해 공장 관련 정보를 미리 검토한다. 2단계인 Application Submission Phase에서는 허가 신청 전 회의와 조기 시설평가, 심사 주기 초반의 검사를 통해 제조 관련 결함을 더 빨리 해결하도록 돕는다.

쉽게 말해, 기업들은 FDA와 ‘시험 전 모의 고사’를 치르는 셈이다. 정식 허가 시험을 면제받는 것은 아니지만, 어떤 자료가 필요한지, 공장 설계와 품질관리에서 무엇이 문제가 될 수 있는지, 검사를 받을 때 어떤 부분을 준비해야 하는지 더 일찍 알 수 있다. 특히 수십 억 달러 규모의 공장을 짓는 기업에는 이 예측 가능성이 매우 큰 경제적 이점이 된다. 투자자에게도 “이 공장은 FDA와 조기 협의를 하고 있다”는, 좋은 신호가 된다. 물론 이것이 품질 기준 완화나 허가 특혜를 뜻해서는 안 된다. FDA도 이 프로그램을 의무 제도가 아니라 자발적 파일럿으로 설명하고 있으며, 선정 자체가 향후 허가나 검사 결과를 보장하지 않는다고 선을 그었다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-selects-seven-participants-precheck-pilot-program-advance-us-drug-manufacturing