FDA, “환각제(Psychedelics)를 정신 건강 치료에 사용하자”며 실로시빈(Psilocybin)과 메틸론(Methylone)을 개발중인 3개 기업(Compass, Usona, Transcend)에 우선 신청권 부여… 트럼프 행정 명령에 따른 후속 조치

FDA는 2026년 4월 24일 ‘행정 명령에 따라 중증 정신 질환 치료법 개발 가속화'(Accelerates Action on Treatments for Serious Mental Illness Following Executive Order)라는 제목의 자료를 발표하고 “이와 관련한 우선권 바우처를 발행하고, 새로운 임상 연구를 승인하며, 우울증, 외상 후 스트레스 장애 및 약물을 사용하는 장애 치료를 지원하는 지침을 제시한다”고 밝혔다. FDA는 “심각한 정신 질환, 특히 파괴적이고 복잡하며 치료에 저항적인 질환을 앓고 있는 환자들이 치료를 더 빨리 받을 수 있도록 하라”는 트럼프 대통령의 4월 18일 행정 명령(‘심각한 정신 질환에 대한 의료 치료 가속화'(ACCELERATING MEDICAL TREATMENTS FOR SERIOUS MENTAL ILLNESS))에 따라 환각제 계열 약물인 세로토닌-2A 작용제 및 관련 제품 개발을 지원하기 위한 일련의 규제 조치를 발표하는 것이라고 설명했다.

FDA는 1. 치료 저항성 우울증 치료를 위한 실로시빈(Psilocybin for TRD(treatment-resistant depression)), 2. 주요 우울 장애 치료를 위한 실로시빈(Psilocybin for MDD(major depressive disorder)), 3. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 메틸론(Methylone for PTSD(post-traumatic stress disorder)) 등을 연구하는 “세 기업에 국가 우선권 바우처를 발급했다”(The FDA is issuing national priority vouchers to three companies)고 밝혔다. 그러나 FDA는 이 바우처를 받은 기업의 이름은 공개하지 않았다.

3개 기업의 명단은 해당 기업의 직접 발표, 또는 현지 언론의 발표를 통해 컴패스(Compass Pathways), 우소나(Usona Institute) 및 트렌센드(Transcend Therapeutics)인 것으로 드러났다. 컴패스는 이날 “FDA로부터 신약 허가 신청(NDA)에 대한 순차적 검토 요청을 승인받고, FDA 국장 지정 국가 우선 바우처를 획득했다”(FDA Granted NDA Rolling Review Request and Awarded Commissioner’s National Priority Voucher)고 공식 발표했다. 컴패스는 “CNPV는 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위한 독자적인 합성 실로시빈 제제인 COMP360에 대해 수여되었다”(CNPV awarded for COMP360, Compass’ proprietary formulation of synthetic psilocybin, for treatment-resistant depression(TRD))면서 “전통적인 환각제 분야에서 가장 앞선 기업으로, 최고 수준의 규제 기준을 준수하도록 설계된 대규모의 잘 통제된 3상 임상 시험 두 건에서 긍정적인 결과를 얻었다”(Compass is the most advanced company in classic psychedelics and has generated positive data from two ongoing large, well controlled Phase 3 clinical trials, designed to uphold the highest regulatory standards)라고 설명했다.

비영리 단체인 우소나 역시 3상 임상 시험에서 환각 성분인 실로시빈을 연구하고 있지만, 이곳은 보다 광범위한 적응증인 MDD(주요 우울 장애)를 대상으로 합니다. FDA 의약품 센터의 부국장인 마이클 데이비스(Michael Davis)는 FDA에 합류하기 전 우소나의 최고 의료 책임자였다. 우소나는 2019년 실로시빈 기반 후보 물질로 FDA의 ‘혁신 치료제 지정'(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다.

트랜센드는 최근 오츠카 제약에 최대 12억 달러에 인수되는 것으로 확정됐다. 이 기업은 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 치료를 위해 MDMA(엑스터시)와 유사한 약물인 메틸론을 연구하고 있다. 현재 3상 임상 시험이 진행중이다. 트렌센드의 TSND-201은 2025년 7월 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 바 있다.

한편 트럼프가 4월 18일에 발표한 행정 명령은 심각한 정신 질환에 대한 환각제 치료법 개발을 가속화하고 접근성을 확대하는 것을 목표로 하며, FDA에 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 개발 중인 환각제에 대해 3개의 CNPV(Clinical Provisional Policy Base)를 부여하도록 지시했었다. 2025년 6월에 발표된 이 우선 심사 바우처 프로그램은 국가적 우선순위를 충족하는 제품의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 것을 목표로 한다.

마티 마카리 FDA청장은 4월 24일의 발표문에서 “이러한 약물들은 치료 저항성 우울증, 알코올 중독 및 기타 심각한 정신 질환과 약물 남용 문제를 포함하여 국가적인 정신 건강 위기를 해결할 잠재력을 갖고 있다”(These medications have the potential to address the nation’s mental health crisis, including conditions like treatment-resistant depression, alcoholism and other serious mental health and substance abuse conditions)면서 “우리는 국가를 위해 헌신한 참전 용사들과 이러한 질환으로 고통받는 모든 미국인들을 위해 이러한 잠재적 치료법을 시급히 평가해야 할 의무가 있다”(We owe it to our nation’s veterans and all Americans who are suffering from these conditions to evaluate these potential therapies with urgency)고 강조했다.

이처럼 트럼프 대통령 주도로 새로운 환각제 치료법을 도입하는 데에 대한 반응은 대체로 긍정적이다. 그러나 일부 전문가들은 그 배경에 의문을 제기하고 있습니다. 조 로건(Joe Rogan)은 4월 18일 서명식에서, “이번 행정 명령은 자신이 트럼프 대통령에게 오피오이드 사용 장애에 대한 이보가인(특히 다루기 까다로운 환각제)의 효능에 대한 정보를 보낸 후 나왔다”고 밝혔기 때문이다. 로건은 당시 트럼프 대통령의 반응이 “훌륭하군. FDA 승인을 원한다고? 그럼 그렇게 하자”(Sounds great. You want FDA approval, let’s do it.)였다고 회상했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-accelerates-action-treatments-serious-mental-illness-following-executive-order
*Compass Pathways의 발표: https://ir.compasspathways.com/News–Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Announces-FDA-Granted-NDA-Rolling-Review-Request-and-Awarded-Commissioners-National-Priority-Voucher/default.aspx
*트럼프의 행정 명령 문안: https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2026/04/accelerating-medical-treatments-for-serious-mental-illness/